Akupunktur för postherpetisk neuralgi
Akupunktur för postherpetisk neuralgi och korrelationen med serumbiomarkörer: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna genomför en klinisk studie med följande mål: att utvärdera den kliniska effekten av elektroakupunktur i kombination med pregabalin vid behandling av postherpetisk neuralgi (PHN); att undersöka sambandet mellan serumbiomarkörnivåer och smärtsymtom; och bestämma om serumbiomarkörer kan tjäna som prognostiska indikatorer för PHN.
Denna studie använder en randomiserad kontrollerad testkonstruktion med bedömarblindning. Totalt 207 berättigade PHN -patienter tilldelades slumpmässigt till tre grupper i ett 1: 1: 1 -förhållande: Electroacupuncture Group, Pharmacoterapy Group och Sham Acupuncture Group. Jämförande analyser av smärtintensitet och serumbiomarkörkoncentrationer genomfördes över dessa grupper.
För bedömningen av kliniska resultat använde utredarna följande åtgärder: den numeriska betygsskalan (NRS), Hamilton-ångestskalan (HAMA), Hamilton-depressionskalan (HAMD), 36-t-item Short Form Survey (SF-36), Serumnivåer av substans P (SP) och Neuropepide Y (NPY) och Infl. ESR). Dessa bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
Utredarna räknar med att denna kliniska prövning kommer att förbättra vår förståelse för den terapeutiska effekten och underliggande mekanismerna för akupunktur vid hantering av PHN. Det syftar till att belysa förhållandet mellan serumbiomarkörer och de kliniska manifestationerna av PHN, liksom att utforska deras potentiella prognostiska värde i sjukdomens resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dexiong Han
- Telefonnummer: 86+15306561572
- E-post: han_0213@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qintao Yu
- Telefonnummer: 86+17857114233
- E-post: 3435566202@qq.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Dexiong Han
- Telefonnummer: 86+15306561572
- E-post: han_0213@163.com
-
Kontakt:
- Qintao Yu
- Telefonnummer: 86+17857114233
- E-post: 3435566202@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för PHN;
- Ålder mellan 20 och 80 år;
- Deltas frivilligt i rättegången och underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Närvaro av svår lever- eller njurdysfunktion, maligna tumörer eller andra allvarliga sjukdomar;
- Närvaro av hematologiska sjukdomar eller koagulationsstörningar;
- Närvaro av psykisk sjukdom eller andra kognitiva nedsättningar, som inte kan förstå eller inte vill samarbeta med studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
Acupoint recept: Det terapeutiska protokollet använde ASHI-punkter (lokaliserade till herpetiska lesionsområden) och Jiaji-punkter (ex-B2, ipsilateralt för drabbade dermatomer). Akupunkturprocedur: För Ashi-punkter infördes sterila engångsnålar (0,25 mm diameter, 40 mm längd) i en 15 ° vinkel till ett djup av 15-20 mm, utan deqi-sensation eller manuell manipulation. För jiaji-punkter (EX-B2) infördes nålar (0,30 mm diameter, 50 mm längd) vinkelrätt till ett djup av 40-45 mm, med vridande manipulation (90 ° rotation vid 90 cykler/min) tills patienterna kände ömhet, numrighet eller distension. Elektroakupunktur applicerades med användning av HANS-100A-enheten, med tät-spridande vågläge (2/100 Hz) och intensitet justerades till patienttolerans, i 30 minuter. Farmakologisk ingripande: identisk med farmakoterapigruppen. |
Acupoint recept: Det terapeutiska protokollet använde ASHI-punkter (lokaliserade till herpetiska lesionsområden) och Jiaji-punkter (ex-B2, ipsilateralt för drabbade dermatomer). Akupunkturprocedur: För Ashi-punkter infördes sterila engångsnålar (0,25 mm diameter, 40 mm längd) i en 15 ° vinkel till ett djup av 15-20 mm, utan deqi-sensation eller manuell manipulation. För jiaji-punkter (EX-B2) infördes nålar (0,30 mm diameter, 50 mm längd) vinkelrätt till ett djup av 40-45 mm, med vridande manipulation (90 ° rotation vid 90 cykler/min) tills patienterna kände ömhet, numrighet eller distension. Elektroakupunktur applicerades med användning av HANS-100A-enheten, med tät-spridande vågläge (2/100 Hz) och intensitet justerades till patienttolerans, i 30 minuter.
Patienter fick protokollstyrd terapi bestående av: ① Pregabalin: Initial dos 75 mg två gånger dagligen.
Dos kan titreras uppåt till 150 mg två gånger dagligen inom en vecka baserat på terapeutiskt svar och tolerabilitet.
Gradvis avbrott rekommenderas när kliniskt lämpligt, avsmalnande med 100 mg minskningar var 3-7 dagar.
② Metylkobalamin: 5 mg tre gånger dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Farmakoterapi
I enlighet med tolkningen av expertkonsensus om helprocesshantering av herpes zoster-associerad smärta, fick patienter protokollstyrd terapi bestående av: ① pregabalin: initial dos 75 mg två gånger dagligen.
Dos kan titreras uppåt till 150 mg två gånger dagligen inom en vecka baserat på terapeutiskt svar och tolerabilitet.
Gradvis avbrott rekommenderas när kliniskt lämpligt, avsmalnande med 100 mg minskningar var 3-7 dagar.
② Mecobalamin -tabletter: 5 mg tre gånger dagligen.
|
Patienter fick protokollstyrd terapi bestående av: ① Pregabalin: Initial dos 75 mg två gånger dagligen.
Dos kan titreras uppåt till 150 mg två gånger dagligen inom en vecka baserat på terapeutiskt svar och tolerabilitet.
Gradvis avbrott rekommenderas när kliniskt lämpligt, avsmalnande med 100 mg minskningar var 3-7 dagar.
② Metylkobalamin: 5 mg tre gånger dagligen.
|
|
Sham Comparator: Skamakupunkturgrupp
Acupoint recept: identiskt med elektroakupunkturgruppen. Akupunkturprocedur: Streitberger -nålen, en allmänt rapporterad placebo -nålanordning i akupunktur RCT, applicerades för skamintervention. Förblindande bedömningar har främst visat framgångsrika maskeringsresultat. Denna teleskopande trubbiga spetsnål uppnår icke-penetrerande placebo-stimulering genom dess utdragbara design. Dess viktigaste fördel ligger i att framkalla en hudpenetrerande känsla som liknar verklig nålning genom vävnadskompression, samtidigt som man undviker faktisk dermal perforering för att minimera specifika terapeutiska effekter. Efter uppfattningen av nålinsättning som rapporterats av patienterna dras enheten tillbaka med cirka 1 mm och ansluten till elektroakupunkturapparat utan elektrisk stimuleringsaktivering. Farmakologisk ingripande: identisk med farmakoterapigruppen. |
Patienter fick protokollstyrd terapi bestående av: ① Pregabalin: Initial dos 75 mg två gånger dagligen.
Dos kan titreras uppåt till 150 mg två gånger dagligen inom en vecka baserat på terapeutiskt svar och tolerabilitet.
Gradvis avbrott rekommenderas när kliniskt lämpligt, avsmalnande med 100 mg minskningar var 3-7 dagar.
② Metylkobalamin: 5 mg tre gånger dagligen.
Streitberger -nålen, en allmänt rapporterad placebo -nålenhet i akupunktur RCT, applicerades för skamintervention.
Denna teleskopande trubbiga spetsnål uppnår icke-penetrerande placebo-stimulering genom dess utdragbara design.
Dess viktigaste fördel ligger i att framkalla en hudpenetrerande känsla som liknar verklig nålning genom vävnadskompression, samtidigt som man undviker faktisk dermal perforering för att minimera specifika terapeutiska effekter.
Efter uppfattningen av nålinsättning som rapporterats av patienterna dras enheten tillbaka med cirka 1 mm och ansluten till elektroakupunkturapparat utan elektrisk stimuleringsaktivering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma deltagarnas smärtintensitet efter den numeriska betygsskalan
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
Smärtintensitet utvärderades med användning av den numeriska betygsskalan (NRS), en 11-punktsskala som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("Inacleble Pain").
Detta validerade verktyg visar snabb klinisk användbarhet och robusta psykometriska egenskaper, inklusive god tillförlitlighet och giltighet vid smärtbedömning.
|
Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet smärtavsnitt under det senaste dygnet
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
Daglig dokumentation av smärtepisoder under 24-timmarsintervall för att karakterisera symtomfluktuationsmönster.
|
Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
|
Psykologisk statusbedömning: Hamilton ångestskala 36 (HAMA)
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
Hamilton Angst Scale36 (HAMA): Ett kliniker-administrerat verktyg med 14 artiklar som utvärderar ångestens svårighetsgrad över domäner som orolig humör, spänning och sömnlöshet.
Poäng ≥14 indikerar kliniskt signifikant ångest.
|
Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
|
Psykologisk statusbedömning: Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21)
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21): Ett instrument med 21 artiklar som bedömer kärn depressiva symtom som sträcker sig över affektiva, kognitiva och somatiska dimensioner. Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen. |
Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
|
Den hälsorelaterade kvaliteten på deltagarnas liv bedöms av den korta hälsoundersökningen
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
Den kortformade 36 Health Survey (SF-36) kvantifierade hälsorelaterade livskvalitet över 8 domäner (t.ex. fysisk funktion, social roll).
Detta instrument har validerats i stor utsträckning i kronisk smärtforskning.
|
Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
|
Inflammatoriska markörer: TNF-a
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
TNF-a, ett proinflammatoriskt cytokin.
|
Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
|
Inflammatoriska markörer: IL-10
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
IL-10, ett antiinflammatoriskt cytokin.
|
Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
|
Neuroregenerationsindikatorer: Ämne P (SP)
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
Ämne P (SP), ett takykininmodulerande nociceptiv signalering.
|
Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
|
Neuroregenerationsindikatorer: Neuropeptid Y (NPY)
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
Neuropeptid Y (NPY), en mediator av neuro-immun övergång och synaptisk ombyggnad.
|
Bedömningar utfördes vid baslinjen och i slutet av veckor 1, 2, 3 och 4 av behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Neuralgi, postherpetisk
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Mikronäringsämnen
- Vitamin B-komplex
- Vitaminer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
- Vitamin B 12
Andra studie-ID-nummer
- ZSLL-KY-2025-034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .