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Agopuntura per nevralgia posterpetica

2 luglio 2025 aggiornato da: Dexiong Han

Agopuntura per nevralgia posterpetica e correlazione con i biomarcatori sierici: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori stanno conducendo uno studio clinico con i seguenti obiettivi: valutare l'efficacia clinica dell'elettroagopuntura combinata con la pregabalina nel trattamento della nevralgia posterpetica (PHN); Per studiare la correlazione tra livelli sierici di biomarcatori e sintomi del dolore; e determinare se i biomarcatori sierici possono servire da indicatori prognostici per PHN.

Questo studio utilizza una progettazione di studio controllata randomizzata con accecamento per gli valutatori. Un totale di 207 pazienti con PHN ammissibili sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi in un rapporto 1: 1: 1: il gruppo di elettroacopuntura, il gruppo di farmacoterapia e il gruppo di agopuntura sham. Sono state condotte analisi comparative di intensità del dolore e concentrazioni sieriche di biomarcatori.

Per la valutazione degli esiti clinici, gli investigatori hanno impiegato le seguenti misure: la scala di valutazione numerica (NRS), la Scala d'ansia di Hamilton (HAMA), la Scala della depressione di Hamilton (HAMD), il sondaggio a 36 elementi (IL-10, TNF (IL-α, ESR). Queste valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.

Gli investigatori prevedono che questo studio clinico migliorerà la nostra comprensione dell'efficacia terapeutica e dei meccanismi sottostanti dell'agopuntura nella gestione del PHN. Mira a chiarire la relazione tra biomarcatori sierici e manifestazioni cliniche di PHN, nonché di esplorare il loro potenziale valore prognostico nei risultati delle malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per PHN;
  • Età tra 20 e 80 anni;
  • Partecipare volontariamente alla prova e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o in allattamento;
  • Presenza di gravi disfunzioni epatiche o renali, tumori maligni o altre malattie gravi;
  • Presenza di malattie ematologiche o disturbi della coagulazione;
  • Presenza di malattie mentali o altre menomazioni cognitive, incapaci di comprendere o non disposti a cooperare con i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroacopuntura

Prescrizione acupoint: il protocollo terapeutico utilizzava punti Ashi (localizzato in aree di lesione erpetica) e punti Jiaji (ex-B2, ipsilaterale ai dermatomi colpiti).

Procedura di agopuntura: per i punti Ashi, sono stati inseriti aghi monouso sterili (diametro di 0,25 mm, lunghezza di 40 mm) con un angolo di 15 ° per una profondità di 15-20 mm, senza sensazione di DEQI o manipolazione manuale. Per i punti Jiaji (Ex-B2), gli aghi (diametro di 0,30 mm, la lunghezza di 50 mm) sono stati inseriti perpendicolarmente a una profondità di 40-45 mm, con manipolazione di torsione (rotazione di 90 ° a 90 cicli/min) fino a quando i pazienti hanno sentito il dolore, la numerosità o la distensione. L'elettroacopuntura è stata applicata utilizzando il dispositivo HANS-100A, con modalità ondata densa (2/100 Hz) e l'intensità regolata alla tolleranza al paziente, per 30 minuti.

Intervento farmacologico: identico al gruppo di farmacoterapia.
Dispositivo: ElectroAcopuncture (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology, Cina)

Prescrizione acupoint: il protocollo terapeutico utilizzava punti Ashi (localizzato in aree di lesione erpetica) e punti Jiaji (ex-B2, ipsilaterale ai dermatomi colpiti).

Procedura di agopuntura: per i punti Ashi, sono stati inseriti aghi monouso sterili (diametro di 0,25 mm, lunghezza di 40 mm) con un angolo di 15 ° per una profondità di 15-20 mm, senza sensazione di DEQI o manipolazione manuale. Per i punti Jiaji (Ex-B2), gli aghi (diametro di 0,30 mm, la lunghezza di 50 mm) sono stati inseriti perpendicolarmente a una profondità di 40-45 mm, con manipolazione di torsione (rotazione di 90 ° a 90 cicli/min) fino a quando i pazienti hanno sentito il dolore, la numerosità o la distensione. L'elettroacopuntura è stata applicata utilizzando il dispositivo HANS-100A, con modalità ondata densa (2/100 Hz) e l'intensità regolata alla tolleranza al paziente, per 30 minuti.

Droga: Farmacoterapia ： ① Pregabalin (Lyrica ™ ， Pfizer Inc. America) ② Metilcobalamina (compresse di mecobalamina ， Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd ， China）
I pazienti hanno ricevuto una terapia guidata dal protocollo costituito da: ① pregabalin: dose iniziale 75 mg due volte al giorno. La dose può essere titolata verso l'alto a 150 mg due volte al giorno entro una settimana in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità. Si raccomanda una detenzione graduale se clinicamente appropriata, rastremata da 100 mg di decrementi ogni 3-7 giorni. ② metilcobalamina: 5 mg tre volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di farmacoterapia
In conformità con l'interpretazione del consenso degli esperti sull'intera gestione del processo del dolore associato all'herpes Zoster, i pazienti hanno ricevuto una terapia guidata dal protocollo costituito da: ① pregabalina: dose iniziale 75 mg due volte al giorno. La dose può essere titolata verso l'alto a 150 mg due volte al giorno entro una settimana in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità. Si raccomanda una detenzione graduale se clinicamente appropriata, rastremata da 100 mg di decrementi ogni 3-7 giorni. ② compresse di mecobalamina: 5 mg tre volte al giorno.
Droga: Farmacoterapia ： ① Pregabalin (Lyrica ™ ， Pfizer Inc. America) ② Metilcobalamina (compresse di mecobalamina ， Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd ， China）
I pazienti hanno ricevuto una terapia guidata dal protocollo costituito da: ① pregabalin: dose iniziale 75 mg due volte al giorno. La dose può essere titolata verso l'alto a 150 mg due volte al giorno entro una settimana in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità. Si raccomanda una detenzione graduale se clinicamente appropriata, rastremata da 100 mg di decrementi ogni 3-7 giorni. ② metilcobalamina: 5 mg tre volte al giorno.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura sham

Prescrizione dell'AcuPoint: identico al gruppo di elettroacopuntura. Procedura di agopuntura: l'ago Streitberger, un dispositivo di ago placebo ampiamente riportato negli RCT di agopuntura, è stato applicato per l'intervento sham. Le valutazioni accecanti hanno dimostrato prevalentemente risultati di mascheramento di successo. Questo ago telescopico con blunt-tip raggiunge la stimolazione placebo non penetrante attraverso il suo design retrattile. Il suo vantaggio chiave sta nell'evocare una sensazione di penetrazione della pelle simile al vero aghi attraverso la compressione dei tessuti, evitando al contempo la perforazione cutanea effettiva per ridurre al minimo gli effetti terapeutici specifici. In seguito alla percezione dell'inserimento dell'ago riportato dai pazienti, il dispositivo viene retratto da circa 1 mm e collegato all'apparato di elettroacopuntura senza attivazione della stimolazione elettrica.

Intervento farmacologico: identico al gruppo di farmacoterapia.
Droga: Farmacoterapia ： ① Pregabalin (Lyrica ™ ， Pfizer Inc. America) ② Metilcobalamina (compresse di mecobalamina ， Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd ， China）
I pazienti hanno ricevuto una terapia guidata dal protocollo costituito da: ① pregabalin: dose iniziale 75 mg due volte al giorno. La dose può essere titolata verso l'alto a 150 mg due volte al giorno entro una settimana in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità. Si raccomanda una detenzione graduale se clinicamente appropriata, rastremata da 100 mg di decrementi ogni 3-7 giorni. ② metilcobalamina: 5 mg tre volte al giorno.
Procedura: Streitberger Placebo Needle Set (ASIAMED)
L'ago Streitberger, un dispositivo di ago placebo ampiamente riportato negli RCT di agopuntura, è stato applicato per l'intervento sham. Questo ago telescopico con blunt-tip raggiunge la stimolazione placebo non penetrante attraverso il suo design retrattile. Il suo vantaggio chiave sta nell'evocare una sensazione di penetrazione della pelle simile al vero aghi attraverso la compressione dei tessuti, evitando al contempo la perforazione cutanea effettiva per ridurre al minimo gli effetti terapeutici specifici. In seguito alla percezione dell'inserimento dell'ago riportato dai pazienti, il dispositivo viene retratto da circa 1 mm e collegato all'apparato di elettroacopuntura senza attivazione della stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'intensità del dolore dei partecipanti per scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
L'intensità del dolore è stata valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS), una scala di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore intollerabile"). Questo strumento validato dimostra una rapida utilità clinica e proprietà psicometriche robuste, tra cui una buona affidabilità e validità nella valutazione del dolore.
Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di episodi di dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Documentazione quotidiana degli episodi di dolore per intervalli di 24 ore per caratterizzare i modelli di fluttuazione dei sintomi.
Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Valutazione dello stato psicologico: Hamilton Ansia Scala 36 (Hama)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Hamilton Ansiety Scale36 (HAMA): uno strumento somministrato dal medico di 14 elementi che valuta la gravità dell'ansia tra domini come umore ansioso, tensione e insonnia. I punteggi ≥14 indicano ansia clinicamente significativa.
Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Valutazione dello stato psicologico: Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.

Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21): uno strumento a 21 elementi che valuta i sintomi depressivi di base che coprono dimensioni affettive, cognitive e somatiche.

Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
La qualità relativa alla salute della vita dei partecipanti è valutata dall'indagine sulla salute 36 di breve forma
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
L'indagine sulla salute 36 a breve forma (SF-36) ha quantificato la qualità della vita correlata alla salute attraverso 8 settori (ad es. Funzione fisica, ruolo sociale). Questo strumento è stato ampiamente validato nella ricerca sul dolore cronico.
Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Marcatori infiammatori: TNF-α
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
TNF-α, una citochina proinfiammatoria.
Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Marcatori infiammatori: IL-10
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
IL-10, una citochina antinfiammatoria.
Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Indicatori di neuroregenerazione: sostanza P (SP)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Sostanza P (SP), una tachykinina che modula la segnalazione nocicettiva.
Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Indicatori di neuroregenerazione: Neuropeptide Y (NPY)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Neuropeptide Y (NPY), un mediatore del crosstalk neuroimmune e del rimodellamento sinaptico.
Le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexiong Han

Collaboratori

The Third People's Hospital of Hangzhou
Changxing County Traditional Chinese Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSLL-KY-2025-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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