Akupunktur til postherpetisk neuralgi
Akupunktur til postherpetisk neuralgi og sammenhængen med serumbiomarkører: en studieprotokol til et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgere foretager en klinisk undersøgelse med følgende mål: at evaluere den kliniske effektivitet af elektroakupunktur kombineret med pregabalin til behandling af postherpetisk neuralgi (PHN); At undersøge sammenhængen mellem serumbiomarkørniveauer og smertesymptomer; og at bestemme, om serumbiomarkører kan tjene som prognostiske indikatorer for PHN.
Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med bedømmer blinding. I alt 207 berettigede PHN -patienter blev tilfældigt tildelt tre grupper i et forhold på 1: 1: 1: elektroakupunkturgruppen, farmakoterapi -gruppen og skamakupunkturgruppen. Sammenlignende analyser af smerteintensitet og serumbiomarkørkoncentrationer blev udført på tværs af disse grupper.
Til vurdering af kliniske resultater anvendte efterforskerne følgende mål: den numeriske vurderingsskala (NRS), Hamilton-angstskalaen (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD), den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36), serumniveauer af stof P (Sp) og neuropepide Y (NPY) og inflammatoriske markeringer (il-10, TN, TN, TNF-ff-øvelse, Y (NPY) og inflammatoriske markeringer (il-10, TN, TN, TN, TN, TN, P-øvelse, npy) CRP, ESR). Disse vurderinger blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Undersøgere forventer, at dette kliniske forsøg vil øge vores forståelse af den terapeutiske effektivitet og underliggende mekanismer for akupunktur til håndtering af PHN. Det sigter mod at belyse forholdet mellem serumbiomarkører og de kliniske manifestationer af PHN samt at undersøge deres potentielle prognostiske værdi i sygdomsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dexiong Han
- Telefonnummer: 86+15306561572
- E-mail: han_0213@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qintao Yu
- Telefonnummer: 86+17857114233
- E-mail: 3435566202@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Dexiong Han
- Telefonnummer: 86+15306561572
- E-mail: han_0213@163.com
-
Kontakt:
- Qintao Yu
- Telefonnummer: 86+17857114233
- E-mail: 3435566202@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for PHN;
- Alder mellem 20 og 80 år gammel;
- Deltag frivilligt i retssagen og underskriver formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tilstedeværelse af svær lever- eller nyredysfunktion, ondartede tumorer eller andre alvorlige sygdomme;
- Tilstedeværelse af hæmatologiske sygdomme eller koagulationsforstyrrelser;
- Tilstedeværelse af mental sygdom eller andre kognitive svækkelser, der ikke er i stand til at forstå eller uvillig til at samarbejde med undersøgelseskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunkturgruppe
Akupoint recept: Den terapeutiske protokol anvendte ASHI-punkter (lokaliseret til herpetiske læsionsområder) og Jiaji-punkter (EX-B2, ipsilaterale til påvirkede dermatomer). Akupunkturprocedure: For ASHI-punkter blev sterile engangs nåle (0,25 mm diameter, 40 mm længde) indsat i en 15 ° vinkel til en dybde på 15-20 mm uden deqi-sensation eller manuel manipulation. For Jiaji-punkter (EX-B2) blev nåle (0,30 mm diameter, 50 mm længde) indsat vinkelret på en dybde på 40-45 mm, med vridende manipulation (90 ° rotation ved 90 cyklusser/min), indtil patienter følte ære, følelsesløshed eller distension. Elektroakupunktur blev påført under anvendelse af HANS-100A-enheden med tæt-spredt bølgetilstand (2/100 Hz) og intensitet justeret til patienttolerance i 30 minutter. Farmakologisk indgriben: Identisk med farmakoterapi -gruppen. |
Akupoint recept: Den terapeutiske protokol anvendte ASHI-punkter (lokaliseret til herpetiske læsionsområder) og Jiaji-punkter (EX-B2, ipsilaterale til påvirkede dermatomer). Akupunkturprocedure: For ASHI-punkter blev sterile engangs nåle (0,25 mm diameter, 40 mm længde) indsat i en 15 ° vinkel til en dybde på 15-20 mm uden deqi-sensation eller manuel manipulation. For Jiaji-punkter (EX-B2) blev nåle (0,30 mm diameter, 50 mm længde) indsat vinkelret på en dybde på 40-45 mm, med vridende manipulation (90 ° rotation ved 90 cyklusser/min), indtil patienter følte ære, følelsesløshed eller distension. Elektroakupunktur blev påført under anvendelse af HANS-100A-enheden med tæt-spredt bølgetilstand (2/100 Hz) og intensitet justeret til patienttolerance i 30 minutter.
Patienter modtog protokolstyret terapi bestående af: ① pregabalin: initial dosis 75 mg to gange dagligt.
Dosis kan titreres op til 150 mg to gange dagligt inden for en uge baseret på terapeutisk respons og tolerabilitet.
Gradvis seponering anbefales, når den er klinisk passende, tilspidset med 100 mg redskaber hver 3-7 dag.
② Methylcobalamin: 5 mg tre gange dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Farmakoterapi -gruppe
I overensstemmelse med fortolkningen af ekspertkonsensus om hele processenhåndtering af herpes zoster-associeret smerte modtog patienter protokolstyret terapi bestående af: ① pregabalin: initial dosis 75 mg to gange dagligt.
Dosis kan titreres op til 150 mg to gange dagligt inden for en uge baseret på terapeutisk respons og tolerabilitet.
Gradvis seponering anbefales, når den er klinisk passende, tilspidset med 100 mg redskaber hver 3-7 dag.
② Mecobalamin -tabletter: 5 mg tre gange dagligt.
|
Patienter modtog protokolstyret terapi bestående af: ① pregabalin: initial dosis 75 mg to gange dagligt.
Dosis kan titreres op til 150 mg to gange dagligt inden for en uge baseret på terapeutisk respons og tolerabilitet.
Gradvis seponering anbefales, når den er klinisk passende, tilspidset med 100 mg redskaber hver 3-7 dag.
② Methylcobalamin: 5 mg tre gange dagligt.
|
|
Sham-komparator: Sham Acupuncture Group
Akupoint recept: Identisk med elektroakupunkturgruppen. Akupunkturprocedure: Streitberger -nålen, en bredt rapporteret placebo -nålenhed i akupunktur RCT'er, blev anvendt til skamintervention. Blindende vurderinger har overvejende demonstreret vellykkede maskeringsresultater. Denne teleskopende stump-tip-nål opnår ikke-penetrerende placebo-stimulering gennem dens udtrækkelige design. Dens vigtigste fordel ligger i at fremkalde en hudindtrængende fornemmelse, der ligner ægte nåle gennem vævskomprimering, samtidig med at man undgår faktisk dermal perforering for at minimere specifikke terapeutiske effekter. Efter opfattelsen af nålindsættelse rapporteret af patienter trækkes enheden tilbage med ca. 1 mm og tilsluttes til elektroakupunkturapparat uden elektrisk stimuleringsaktivering. Farmakologisk indgriben: Identisk med farmakoterapi -gruppen. |
Patienter modtog protokolstyret terapi bestående af: ① pregabalin: initial dosis 75 mg to gange dagligt.
Dosis kan titreres op til 150 mg to gange dagligt inden for en uge baseret på terapeutisk respons og tolerabilitet.
Gradvis seponering anbefales, når den er klinisk passende, tilspidset med 100 mg redskaber hver 3-7 dag.
② Methylcobalamin: 5 mg tre gange dagligt.
Streitberger -nålen, en bredt rapporteret placebo -nålenhed i akupunktur RCT'er, blev anvendt til skamintervention.
Denne teleskopende stump-tip-nål opnår ikke-penetrerende placebo-stimulering gennem dens udtrækkelige design.
Dens vigtigste fordel ligger i at fremkalde en hudindtrængende fornemmelse, der ligner ægte nåle gennem vævskomprimering, samtidig med at man undgår faktisk dermal perforering for at minimere specifikke terapeutiske effekter.
Efter opfattelsen af nålindsættelse rapporteret af patienter trækkes enheden tilbage med ca. 1 mm og tilsluttes til elektroakupunkturapparat uden elektrisk stimuleringsaktivering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af deltagernes smerteintensitet ved den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
Smerteintensitet blev vurderet under anvendelse af den numeriske vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("utålelig smerte").
Dette validerede værktøj viser hurtig klinisk anvendelighed og robuste psykometriske egenskaber, herunder god pålidelighed og gyldighed i smertevurdering.
|
Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af smertepisoder i det sidste 24 timer
Tidsramme: Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
Daglig dokumentation af smertepisoder over 24-timers intervaller for at karakterisere symptomsvingningsmønstre.
|
Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
|
Psykologisk statusvurdering: Hamilton Angst skala 36 (HAMA)
Tidsramme: Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
Hamilton Angst Scale36 (HAMA): En 14-punkts kliniker-administreret værktøj til evaluering af angstens sværhedsgrad på tværs af domæner som ængstelig humør, spænding og søvnløshed.
Resultater ≥14 indikerer klinisk signifikant angst.
|
Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
|
Psykologisk statusvurdering: Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21)
Tidsramme: Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21): Et instrument på 21 punkter, der vurderer kernepressive symptomer, der spænder over affektive, kognitive og somatiske dimensioner. Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen. |
Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
|
Den sundhedsrelaterede kvalitet af deltagernes liv vurderes af den korte form 36 Health Survey
Tidsramme: Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
Den korte form 36 Health Survey (SF-36) kvantificerede sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 8 domæner (f.eks. Fysisk funktion, social rolle).
Dette instrument er blevet omfattende valideret i kronisk smerteforskning.
|
Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
|
Inflammatoriske markører: TNF-a
Tidsramme: Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
TNF-a, et proinflammatorisk cytokin.
|
Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
|
Inflammatoriske markører: IL-10
Tidsramme: Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
IL-10, et antiinflammatorisk cytokin.
|
Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
|
Neuroregenerationsindikatorer: stof P (SP)
Tidsramme: Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
Stof P (SP), en takykinin modulerende nociceptiv signalering.
|
Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
|
Neuroregenerationsindikatorer: Neuropeptid Y (NPY)
Tidsramme: Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
Neuropeptid Y (NPY), en mægler af neuro-immun krydstale og synaptisk ombygning.
|
Evalueringer blev udført ved baseline og i slutningen af uger 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Neuralgi, postherpetisk
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
- Vitamin B 12
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSLL-KY-2025-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postherpetisk neuralgi (PHN)
-
Andros Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPHN - Post-herpetisk neuritisForenede Stater, Australien
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Zagazig UniversityRekrutteringPostherpetisk neuralgi (PHN)Egypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN)Kina
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityAfsluttetPHN - Post-herpetisk neuritisKina
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ikke rekrutterer endnuPostherpetisk neuralgi (PHN)
-
CDA Research Group, Inc.AfsluttetBehandling af PHNForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet