Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor postherpetische neuralgie

2 juli 2025 bijgewerkt door: Dexiong Han

Acupunctuur voor postherpetische neuralgie en de correlatie met serumbiomarkers: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers voeren een klinisch onderzoek uit met de volgende doelstellingen: om de klinische werkzaamheid van elektroacupunctuur te evalueren in combinatie met pregabaline bij de behandeling van postherpetische neuralgie (PHN); om de correlatie tussen serumbiomarkers en pijnsymptomen te onderzoeken en te bepalen of serumbiomarkers kunnen dienen als prognostische indicatoren voor PHN.

Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde proefontwerp met verblindende beoordelaars. Een totaal van 207 in aanmerking komende PHN -patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen in een verhouding van 1: 1: 1: de elektroacupunctuurgroep, de farmacotherapiegroep en de schijnacupunctuurgroep. Vergelijkende analyses van pijnintensiteit en serumbiomarkerconcentraties werden uitgevoerd in deze groepen.

For the assessment of clinical outcomes, the investigators employed the following measures: the Numerical Rating Scale(NRS), the Hamilton Anxiety Scale(HAMA), the Hamilton Depression Scale(HAMD), the 36-Item Short Form Health Survey(SF-36), serum levels of substance P(SP)and Neuropeptide Y(NPY), and inflammatory markers(IL-10,TNF-α, CRP, ESR). Deze beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.

De onderzoekers verwachten dat deze klinische studie ons begrip van de therapeutische werkzaamheid en onderliggende mechanismen van acupunctuur bij het beheer van PHN zal vergroten. Het is bedoeld om de relatie tussen serumbiomarkers en de klinische manifestaties van PHN op te helderen, en om hun potentiële prognostische waarde in ziektesultaten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor PHN;
  • Leeftijd tussen 20 en 80 jaar oud;
  • Vrijwillig deelnemen aan het proces en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of lacterende vrouwen;
  • Aanwezigheid van ernstige lever- of nierdisfunctie, kwaadaardige tumoren of andere ernstige ziekten;
  • Aanwezigheid van hematologische aandoeningen of stollingsstoornissen;
  • Aanwezigheid van psychische aandoeningen of andere cognitieve stoornissen, niet in staat om te begrijpen of niet te werken om samen te werken met de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektroacupunctuurgroep

Acupoint recept: het therapeutische protocol gebruikte ASHI-punten (gelokaliseerd in herpetische laesiegebieden) en Jiaji-punten (ex-B2, ipsilateraal tot aangetaste dermatomen).

Acupunctuurprocedure: voor ashi-punten werden steriele wegwerpnaalden (een diameter van 0,25 mm, 40 mm lengte) ingebracht onder een hoek van 15 ° tot een diepte van 15-20 mm, zonder deqi-sensatie of handmatige manipulatie. Voor Jiaji-punten (EX-B2) werden naalden (een diameter van 0,30 mm, 50 mm lengte) loodrecht op een diepte van 40-45 mm ingebracht, met draaiende manipulatie (90 ° rotatie bij 90 cycli/min) totdat patiënten pijn, gevoelloosheid, gevoelloosheid of distensie. Elektroacupunctuur werd toegepast met behulp van het HANS-100A-apparaat, met een dichte-disperse golfmodus (2/100 Hz) en intensiteit aangepast aan de tolerantie van de patiënt, gedurende 30 minuten.

Farmacologische interventie: identiek aan de farmacotherapiegroep.
Apparaat: Electroacupunctuur (Hans-100a, Nanjing Jisheng Medical Technology, China)

Acupoint recept: het therapeutische protocol gebruikte ASHI-punten (gelokaliseerd in herpetische laesiegebieden) en Jiaji-punten (ex-B2, ipsilateraal tot aangetaste dermatomen).

Acupunctuurprocedure: voor ashi-punten werden steriele wegwerpnaalden (een diameter van 0,25 mm, 40 mm lengte) ingebracht onder een hoek van 15 ° tot een diepte van 15-20 mm, zonder deqi-sensatie of handmatige manipulatie. Voor Jiaji-punten (EX-B2) werden naalden (een diameter van 0,30 mm, 50 mm lengte) loodrecht op een diepte van 40-45 mm ingebracht, met draaiende manipulatie (90 ° rotatie bij 90 cycli/min) totdat patiënten pijn, gevoelloosheid, gevoelloosheid of distensie. Elektroacupunctuur werd toegepast met behulp van het HANS-100A-apparaat, met een dichte-disperse golfmodus (2/100 Hz) en intensiteit aangepast aan de tolerantie van de patiënt, gedurende 30 minuten.

Geneesmiddel: Farmacotherapie ： ① Pregabaline (Lyrica ™, Pfizer Inc. Amerika) ② Methylcobalamine (Mecobalamin -tabletten, Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd, China））
Patiënten ontvingen protocol-geleide therapie bestaande uit: ① Pregabaline: eerste dosis 75 mg tweemaal daags. Dosis kan binnen een week tot 150 mg worden getitreerd tot 150 mg tweemaal daags op basis van therapeutische respons en verdraagbaarheid. Geleidelijke stopzetting wordt aanbevolen wanneer klinisch geschikt, taps toelopend met 100 mg afname elke 3-7 dagen. ② Methylcobalamine: 5 mg driemaal daags.
Actieve vergelijker: Farmacotherapiegroep
In overeenstemming met de interpretatie van de deskundige consensus over het hele procesbeheer van herpes zoster-geassocieerde pijn, ontvingen patiënten protocol-geleide therapie bestaande uit: ① pregabaline: initiële dosis 75 mg tweemaal daags. Dosis kan binnen een week tot 150 mg worden getitreerd tot 150 mg tweemaal daags op basis van therapeutische respons en verdraagbaarheid. Geleidelijke stopzetting wordt aanbevolen wanneer klinisch geschikt, taps toelopend met 100 mg afname elke 3-7 dagen. ② Mecobalaminetabletten: 5 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Farmacotherapie ： ① Pregabaline (Lyrica ™, Pfizer Inc. Amerika) ② Methylcobalamine (Mecobalamin -tabletten, Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd, China））
Patiënten ontvingen protocol-geleide therapie bestaande uit: ① Pregabaline: eerste dosis 75 mg tweemaal daags. Dosis kan binnen een week tot 150 mg worden getitreerd tot 150 mg tweemaal daags op basis van therapeutische respons en verdraagbaarheid. Geleidelijke stopzetting wordt aanbevolen wanneer klinisch geschikt, taps toelopend met 100 mg afname elke 3-7 dagen. ② Methylcobalamine: 5 mg driemaal daags.
Sham-vergelijker: Sham acupunctuurgroep

Acupoint recept: identiek aan de elektroacupunctuurgroep. Acupunctuurprocedure: de Streitberger -naald, een algemeen gerapporteerd placebo -naaldapparaat in acupunctuur -RCT's, werd toegepast voor schijninterventie. Verblindende beoordelingen hebben voornamelijk een succesvolle maskeerresultaten aangetoond. Deze telescopische stompe naald bereikt niet-penetrerende placebo-stimulatie door zijn intrekbare ontwerp. Het belangrijkste voordeel ligt in het oproepen van een huid-penetrerende sensatie die verwant is aan echte needling door weefselcompressie, terwijl de werkelijke dermale perforatie wordt vermeden om specifieke therapeutische effecten te minimaliseren. Na de perceptie van door patiënten gerapporteerde naaldinvoeging wordt het apparaat ingetrokken met ongeveer 1 mm en verbonden met elektroacupunctuurapparatuur zonder activering van elektrische stimulatie.

Farmacologische interventie: identiek aan de farmacotherapiegroep.
Geneesmiddel: Farmacotherapie ： ① Pregabaline (Lyrica ™, Pfizer Inc. Amerika) ② Methylcobalamine (Mecobalamin -tabletten, Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd, China））
Patiënten ontvingen protocol-geleide therapie bestaande uit: ① Pregabaline: eerste dosis 75 mg tweemaal daags. Dosis kan binnen een week tot 150 mg worden getitreerd tot 150 mg tweemaal daags op basis van therapeutische respons en verdraagbaarheid. Geleidelijke stopzetting wordt aanbevolen wanneer klinisch geschikt, taps toelopend met 100 mg afname elke 3-7 dagen. ② Methylcobalamine: 5 mg driemaal daags.
Procedure: Streitberger placebo naaldset (asiamed)
De Streitberger -naald, een algemeen gerapporteerd placebo -naaldapparaat in acupunctuur -RCT's, werd toegepast voor schijninterventie. Deze telescopische stompe naald bereikt niet-penetrerende placebo-stimulatie door zijn intrekbare ontwerp. Het belangrijkste voordeel ligt in het oproepen van een huid-penetrerende sensatie die verwant is aan echte needling door weefselcompressie, terwijl de werkelijke dermale perforatie wordt vermeden om specifieke therapeutische effecten te minimaliseren. Na de perceptie van door patiënten gerapporteerde naaldinvoeging wordt het apparaat ingetrokken met ongeveer 1 mm en verbonden met elektroacupunctuurapparatuur zonder activering van elektrische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beoordelen van de pijnintensiteit van de deelnemers door de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), een 11-puntsschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ondraaglijke pijn"). Dit gevalideerde tool toont snelle klinische nut en robuuste psychometrische eigenschappen, waaronder een goede betrouwbaarheid en geldigheid bij pijnbeoordeling.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal pijnafleveringen in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
Dagelijkse documentatie van pijnafleveringen over intervallen van 24 uur om symptoomfluctuatiepatronen te karakteriseren.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
Psychologische statusbeoordeling: Hamilton Anxiety Scale 36 (Hama)
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
Hamilton Anxiety Scale36 (Hama): een door 14-item arts-toegediende tool die de ernst van de angst evalueert bij domeinen zoals angstige stemming, spanning en slapeloosheid. Scores ≥14 duiden op klinisch significante angst.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
Psychologische statusbeoordeling: Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21)
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.

Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21): een instrument met 21 items dat kerndepressieve symptomen beoordeelt die affectieve, cognitieve en somatische dimensies overspant.

Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven van de deelnemers wordt beoordeeld door de Short-Form 36 Health Survey
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
De Short-Form 36 Health Survey (SF-36) kwantificeerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 8 domeinen (bijvoorbeeld fysieke functie, sociale rol). Dit instrument is uitgebreid gevalideerd in chronisch pijnonderzoek.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
Ontstekingsmarkers: TNF-α
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
TNF-a, een pro-inflammatoire cytokine.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
Ontstekingsmarkers: IL-10
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
IL-10, een ontstekingsremmende cytokine.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
Neuroregeneratie -indicatoren: Substantie P (SP)
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
Substantie P (SP), een tachykinine die nociceptieve signalering moduleert.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
Neuroregeneratie -indicatoren: neuropeptide Y (NPY)
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.
Neuropeptide Y (NPY), een mediator van neuro-immuun overspraak en synaptische remodellering.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van weken 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexiong Han

Medewerkers

The Third People's Hospital of Hangzhou
Changxing County Traditional Chinese Medicine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSLL-KY-2025-034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren