Acupuntura para neuralgia posherpética
Acupuntura para neuralgia posherpética y la correlación con biomarcadores séricos: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores están realizando un estudio clínico con los siguientes objetivos: evaluar la eficacia clínica de la electroacupuntura combinada con pregabalina en el tratamiento de la neuralgia posterpética (PHN); Investigar la correlación entre los niveles de biomarcadores séricos y los síntomas de dolor; y determinar si los biomarcadores séricos pueden servir como indicadores pronósticos para PHN.
Este estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio con cegamiento del asesor. Un total de 207 pacientes con PHN elegibles fueron asignados aleatoriamente a tres grupos en una relación 1: 1: 1: el grupo de electroacupuntura, el grupo de farmacoterapia y el grupo de acupuntura simulada. Se realizaron análisis comparativos de la intensidad del dolor y las concentraciones de biomarcadores séricos en estos grupos.
For the assessment of clinical outcomes, the investigators employed the following measures: the Numerical Rating Scale(NRS), the Hamilton Anxiety Scale(HAMA), the Hamilton Depression Scale(HAMD), the 36-Item Short Form Health Survey(SF-36), serum levels of substance P(SP)and Neuropeptide Y(NPY), and inflammatory markers(IL-10,TNF-α, CRP, ESR). Estas evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
Los investigadores anticipan que este ensayo clínico mejorará nuestra comprensión de la eficacia terapéutica y los mecanismos subyacentes de acupuntura en el manejo del PHN. Su objetivo es dilucidar la relación entre los biomarcadores séricos y las manifestaciones clínicas de PHN, así como explorar su valor pronóstico potencial en los resultados de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Electroacupuntura (Hans-100a, Nanjing Jisheng Medical Technology, China)
- Droga: Farmacoterapia: ① Pregabalina (Lyrica ™ ， Pfizer Inc. America) ② Metilcobalamina (tabletas de mecobalamina, Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd ， China）
- Procedimiento: Streitberger placebo set de aguja (asiamado)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dexiong Han
- Número de teléfono: 86+15306561572
- Correo electrónico: han_0213@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qintao Yu
- Número de teléfono: 86+17857114233
- Correo electrónico: 3435566202@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- Dexiong Han
- Número de teléfono: 86+15306561572
- Correo electrónico: han_0213@163.com
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Contacto:
- Qintao Yu
- Número de teléfono: 86+17857114233
- Correo electrónico: 3435566202@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para PHN;
- Edad entre 20 y 80 años;
- Participe voluntariamente en el juicio y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Presencia de disfunción hepática o renal severa, tumores malignos u otras enfermedades graves;
- Presencia de enfermedades hematológicas o trastornos de coagulación;
- Presencia de enfermedades mentales u otras deficiencias cognitivas, incapaz de comprender o no estar dispuestos a cooperar con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
Prescripción de ACUPoint: el protocolo terapéutico utilizó puntos ASHI (localizados en áreas de lesión herpética) y puntos Jiaji (ex-B2, ipsilaterales a dermatomas afectados). Procedimiento de acupuntura: para los puntos ASHI, se insertaron agujas desechables estériles (0.25 mm de diámetro, 40 mm de longitud) a un ángulo de 15 ° a una profundidad de 15-20 mm, sin sensación de deqi o manipulación manual. Para los puntos Jiaji (ex-B2), se insertaron agujas (0,30 mm de diámetro, 50 mm de longitud) perpendicularmente a una profundidad de 40-45 mm, con manipulación de torsión (rotación de 90 ° a 90 ciclos/min) hasta que los pacientes sintieron dolor, entorno o distensión. La electroacupuntura se aplicó utilizando el dispositivo HANS-100A, con modo de onda de dispersión densa (2/100 Hz) e intensidad ajustada a la tolerancia al paciente, durante 30 minutos. Intervención farmacológica: idéntica al grupo de farmacoterapia. |
Prescripción de ACUPoint: el protocolo terapéutico utilizó puntos ASHI (localizados en áreas de lesión herpética) y puntos Jiaji (ex-B2, ipsilaterales a dermatomas afectados). Procedimiento de acupuntura: para los puntos ASHI, se insertaron agujas desechables estériles (0.25 mm de diámetro, 40 mm de longitud) a un ángulo de 15 ° a una profundidad de 15-20 mm, sin sensación de deqi o manipulación manual. Para los puntos Jiaji (ex-B2), se insertaron agujas (0,30 mm de diámetro, 50 mm de longitud) perpendicularmente a una profundidad de 40-45 mm, con manipulación de torsión (rotación de 90 ° a 90 ciclos/min) hasta que los pacientes sintieron dolor, entorno o distensión. La electroacupuntura se aplicó utilizando el dispositivo HANS-100A, con modo de onda de dispersión densa (2/100 Hz) e intensidad ajustada a la tolerancia al paciente, durante 30 minutos.
Los pacientes recibieron terapia guiada por protocolo que consiste en: ① Pregabalina: dosis inicial de 75 mg dos veces al día.
La dosis se puede titular al alza a 150 mg dos veces al día en una semana en función de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad.
La interrupción gradual se recomienda cuando está clínicamente apropiada, cónica en 100 mg de disminución cada 3-7 días.
② Metilcobalamina: 5 mg tres veces al día.
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Comparador activo: Grupo de farmacoterapia
De acuerdo con la interpretación del consenso experto sobre el manejo de procesos completos del dolor asociado con el Zoster Herpes, los pacientes recibieron terapia guiada por protocolo que consistía en: ① Pregabalina: dosis inicial 75 mg dos veces al día.
La dosis se puede titular al alza a 150 mg dos veces al día en una semana en función de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad.
La interrupción gradual se recomienda cuando está clínicamente apropiada, cónica en 100 mg de disminución cada 3-7 días.
② Tabletas de mecobalamina: 5 mg tres veces al día.
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Los pacientes recibieron terapia guiada por protocolo que consiste en: ① Pregabalina: dosis inicial de 75 mg dos veces al día.
La dosis se puede titular al alza a 150 mg dos veces al día en una semana en función de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad.
La interrupción gradual se recomienda cuando está clínicamente apropiada, cónica en 100 mg de disminución cada 3-7 días.
② Metilcobalamina: 5 mg tres veces al día.
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Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
Prescripción de ACUPoint: idéntico al grupo de electroacupuntura. Procedimiento de acupuntura: la aguja Streitberger, un dispositivo de aguja placebo ampliamente informado en ECA de acupuntura, se aplicó para la intervención simulada. Las evaluaciones cegadoras han demostrado predominantemente resultados de enmascaramiento exitosos. Esta aguja telescópica de punta roma logra la estimulación placebo no penetrante a través de su diseño retráctil. Su ventaja clave radica en evocar una sensación de penetración de la piel similar a la verdadera punción a través de la compresión del tejido, al tiempo que evita la perforación dérmica real para minimizar los efectos terapéuticos específicos. Después de la percepción de la inserción de la aguja informada por los pacientes, el dispositivo se retrae en aproximadamente 1 mm y se conecta al aparato de electroacupuntura sin activación de estimulación eléctrica. Intervención farmacológica: idéntica al grupo de farmacoterapia. |
Los pacientes recibieron terapia guiada por protocolo que consiste en: ① Pregabalina: dosis inicial de 75 mg dos veces al día.
La dosis se puede titular al alza a 150 mg dos veces al día en una semana en función de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad.
La interrupción gradual se recomienda cuando está clínicamente apropiada, cónica en 100 mg de disminución cada 3-7 días.
② Metilcobalamina: 5 mg tres veces al día.
La aguja de Streitberger, un dispositivo de aguja placebo ampliamente informado en ECA de acupuntura, se aplicó para una intervención simulada.
Esta aguja telescópica de punta roma logra la estimulación placebo no penetrante a través de su diseño retráctil.
Su ventaja clave radica en evocar una sensación de penetración de la piel similar a la verdadera punción a través de la compresión del tejido, al tiempo que evita la perforación dérmica real para minimizar los efectos terapéuticos específicos.
Después de la percepción de la inserción de la aguja informada por los pacientes, el dispositivo se retrae en aproximadamente 1 mm y se conecta al aparato de electroacupuntura sin activación de estimulación eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la intensidad del dolor de los participantes mediante la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos que varía de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor intolerable").
Esta herramienta validada demuestra una utilidad clínica rápida y propiedades psicométricas robustas, incluida buena confiabilidad y validez en la evaluación del dolor.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de episodios de dolor en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Documentación diaria de episodios de dolor durante intervalos de 24 horas para caracterizar los patrones de fluctuación de síntomas.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Evaluación del estado psicológico: Hamilton Anxiety Scale 36 (Hama)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Hamilton Anxiety Scale36 (HAMA): una herramienta administrada por clínicas de 14 ítems que evalúa la gravedad de la ansiedad en los dominios como el estado de ánimo, la tensión y el insomnio.
Scores ≥14 indicate clinically significant anxiety.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Evaluación del estado psicológico: Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21): un instrumento de 21 ítems que evalúa los síntomas depresivos centrales que abarcan dimensiones afectivas, cognitivas y somáticas. Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento. |
Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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La calidad relacionada con la salud de la vida de los participantes se evalúa mediante la encuesta de salud de forma corta 36
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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La encuesta de salud de forma corta 36 (SF-36) cuantificó la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios (por ejemplo, función física, papel social).
Este instrumento ha sido ampliamente validado en la investigación del dolor crónico.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Marcadores inflamatorios: TNF-α
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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TNF-α, una citocina proinflamatoria.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Marcadores inflamatorios: IL-10
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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IL-10, una citocina antiinflamatoria.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Indicadores de neurorregeneración: Sustancia P (SP)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Sustancia P (SP), una señalización nociceptiva moduladora de taquiquinina.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Indicadores de neuroregeneración: neuropéptido Y (NPY)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Neuropéptido Y (NPY), un mediador de diafonía neuroinmune y remodelación sináptica.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio y al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Vitamina B12
Otros números de identificación del estudio
- ZSLL-KY-2025-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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