Akupunktio postherpeettiseen neuralgiaan
Akupunktio Postherpetic Neuralgialle ja korrelaatio seerumin biomarkkereiden kanssa: tutkimusprotokolla satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen
Tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen seuraavilla tavoitteilla: arvioida elektroakupunktion kliinistä tehokkuutta yhdistettynä pregabaliiniin postherpeettisen neuralgian (PHN) hoidossa; Seerumin biomarkkeritasojen ja kipuoireiden välisen korrelaation tutkimiseksi ja sen määrittämiseksi, voivatko seerumin biomarkkerit toimia PHN: n prognostisina indikaattoreina.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua kontrolloitua koe -suunnittelua arvioijan sokeuttaessa. Yhteensä 207 tukikelpoista PHN -potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään 1: 1: 1 -suhteessa: Elektroakupunktioryhmä, farmakoterapiaryhmä ja Sham -akupunktioryhmä. Näiden ryhmien välillä suoritettiin kivun voimakkuuden ja seerumin biomarkkeripitoisuuksien vertailevat analyysit.
Kliinisten tulosten arviointia varten tutkijat käyttivät seuraavia toimenpiteitä: numeerinen luokitusasteikko (NRS), Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA), Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD), 36-kappaleinen lyhytmuodon terveystutkimus (SF-36), seerumin tasot P (SP) ja neuropeptidi Y (NPY) ja inflammatiivimarkkereiden (EL-00, TNF-NPY), TNF-A-CRP-tasot (NPY) ja inflammatiivit tasot ESR). Nämä arviot suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
Tutkijat ennakoivat, että tämä kliininen tutkimus parantaa ymmärrystämme akupunktion terapeuttisesta tehokkuudesta ja taustalla olevista mekanismeista PHN: n hallinnassa. Sen tavoitteena on selvittää seerumin biomarkkereiden ja PHN: n kliinisten oireiden välinen suhde sekä tutkia niiden potentiaalista prognostista arvoa sairauden tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dexiong Han
- Puhelinnumero: 86+15306561572
- Sähköposti: han_0213@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qintao Yu
- Puhelinnumero: 86+17857114233
- Sähköposti: 3435566202@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dexiong Han
- Puhelinnumero: 86+15306561572
- Sähköposti: han_0213@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qintao Yu
- Puhelinnumero: 86+17857114233
- Sähköposti: 3435566202@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää PHN: n diagnostiset kriteerit;
- Ikä 20–80 vuotta;
- Osallistu vapaaehtoisesti oikeudenkäyntiin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävät naiset;
- Vakavien maksa- tai munuaisten toimintahäiriöiden, pahanlaatuisten kasvainten tai muiden vakavien sairauksien läsnäolo;
- Hematologisten sairauksien tai hyytymishäiriöiden esiintyminen;
- Mielisairauksien tai muiden kognitiivisten vajaatoimintojen läsnäolo, joka ei kykene ymmärtämään tai haluamatta tehdä yhteistyötä tutkimusvaatimusten kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroakupunktioryhmä
Acupoint-resepti: Terapeuttinen protokolla käytti AsHi-pisteitä (lokalisoitu herpeettisiin vaurioalueille) ja Jiaji-pisteisiin (entinen B2, ipsilateraaliset dermatomeihin). Akupunktiomenetelmä: AsHi-pisteille steriilille kertakäyttöisille neuloille (halkaisija 0,25 mm, 40 mm pituus) asetettiin 15 ° kulmassa 15-20 mm: n syvyyteen ilman DEQI-sensaatiota tai manuaalista manipulointia. Jiaji-pisteille (entinen B2) neulat (halkaisija 0,30 mm, 50 mm pituus) asetettiin kohtisuoraan 40–45 mm syvyyteen, kiertämällä manipulointia (90 ° kierto 90 sykli/min), kunnes potilaat tuntuivat kipeydestä, tunnottomuudesta tai jakamisesta. Elektroakupunktiota levitettiin käyttämällä HANS-100A-laitetta, jossa tiheä dispersio-aaltotila (2/100 Hz) ja intensiteetti säädettiin potilaan toleranssiin 30 minuutin ajan. Farmakologinen interventio: identtinen farmakoterapiaryhmän kanssa. |
Acupoint-resepti: Terapeuttinen protokolla käytti AsHi-pisteitä (lokalisoitu herpeettisiin vaurioalueille) ja Jiaji-pisteisiin (entinen B2, ipsilateraaliset dermatomeihin). Akupunktiomenetelmä: AsHi-pisteille steriilille kertakäyttöisille neuloille (halkaisija 0,25 mm, 40 mm pituus) asetettiin 15 ° kulmassa 15-20 mm: n syvyyteen ilman DEQI-sensaatiota tai manuaalista manipulointia. Jiaji-pisteille (entinen B2) neulat (halkaisija 0,30 mm, 50 mm pituus) asetettiin kohtisuoraan 40–45 mm syvyyteen, kiertämällä manipulointia (90 ° kierto 90 sykli/min), kunnes potilaat tuntuivat kipeydestä, tunnottomuudesta tai jakamisesta. Elektroakupunktiota levitettiin käyttämällä HANS-100A-laitetta, jossa tiheä dispersio-aaltotila (2/100 Hz) ja intensiteetti säädettiin potilaan toleranssiin 30 minuutin ajan.
Potilaat saivat protokollaohjatun hoidon, joka koostui: ① pregabaliinista: alku annos 75 mg kahdesti päivässä.
Annos voidaan titrata ylöspäin 150 mg: iin kahdesti päivässä viikon sisällä terapeuttisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Asteittaista lopettamista suositellaan, kun kliinisesti sopiva, kapenee 100 mg: n vähenemisellä 3–7 päivän välein.
② Metyylikobalamiini: 5 mg kolme kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: Farmakoterapiaryhmä
Potilaat saivat protokollaohjatun hoidon, joka koostui: ① pregabaliinia: alku annos 75 mg kahdesti päivässä.
Annos voidaan titrata ylöspäin 150 mg: iin kahdesti päivässä viikon sisällä terapeuttisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Asteittaista lopettamista suositellaan, kun kliinisesti sopiva, kapenee 100 mg: n vähenemisellä 3–7 päivän välein.
② Mecobalamin -tabletit: 5 mg kolme kertaa päivässä.
|
Potilaat saivat protokollaohjatun hoidon, joka koostui: ① pregabaliinista: alku annos 75 mg kahdesti päivässä.
Annos voidaan titrata ylöspäin 150 mg: iin kahdesti päivässä viikon sisällä terapeuttisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Asteittaista lopettamista suositellaan, kun kliinisesti sopiva, kapenee 100 mg: n vähenemisellä 3–7 päivän välein.
② Metyylikobalamiini: 5 mg kolme kertaa päivässä.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Acupoint -resepti: identtinen elektroakupunktioryhmän kanssa. Akupunktiomenettely: Streitberger -neula, laajalti ilmoitettu lumelääkekappale -laite akupunktiossa RCT: ssä, käytettiin huijausinterventioon. Sokeiden arvioinnit ovat pääosin osoittaneet onnistuneita peittämistuloksia. Tämä teleskooppinen tylsä-TIP-neula saavuttaa tunkeutumattoman lumelääkkeen stimulaation sisäänvedettävän suunnittelun kautta. Sen tärkein etu on ihon tunkeutuvan tunteen herättäminen, joka muistuttaa todellista neulaa kudoksen puristuksen kautta, välttäen samalla todellista ihon perforointia tiettyjen terapeuttisten vaikutusten minimoimiseksi. Potilaiden ilmoittaman neulan lisäyksen havaitsemisen jälkeen laite vedetään noin 1 mm: llä ja kytketään elektroakupunktiolaitteeseen ilman sähköistä stimulaation aktivointia. Farmakologinen interventio: identtinen farmakoterapiaryhmän kanssa. |
Potilaat saivat protokollaohjatun hoidon, joka koostui: ① pregabaliinista: alku annos 75 mg kahdesti päivässä.
Annos voidaan titrata ylöspäin 150 mg: iin kahdesti päivässä viikon sisällä terapeuttisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Asteittaista lopettamista suositellaan, kun kliinisesti sopiva, kapenee 100 mg: n vähenemisellä 3–7 päivän välein.
② Metyylikobalamiini: 5 mg kolme kertaa päivässä.
STREITBERGER -neula, laajalti ilmoitettu lumelääkekappale -laite akupunktiossa RCT: ssä, levitettiin huijausinterventioon.
Tämä teleskooppinen tylsä-TIP-neula saavuttaa tunkeutumattoman lumelääkkeen stimulaation sisäänvedettävän suunnittelun kautta.
Sen tärkein etu on ihon tunkeutuvan tunteen herättäminen, joka muistuttaa todellista neulaa kudoksen puristuksen kautta, välttäen samalla todellista ihon perforointia tiettyjen terapeuttisten vaikutusten minimoimiseksi.
Potilaiden ilmoittaman neulan lisäyksen havaitsemisen jälkeen laite vedetään noin 1 mm: llä ja kytketään elektroakupunktiolaitteeseen ilman sähköistä stimulaation aktivointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kivun voimakkuuden arviointi numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
Pain intensity was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 ("no pain") to 10 ("intolerable pain").
Tämä validoitu työkalu osoittaa nopeaa kliinistä hyötyä ja vankkaa psykometristä ominaisuutta, mukaan lukien hyvä luotettavuus ja pätevyys kivun arvioinnissa.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipujaksojen lukumäärä viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
Päivittäinen dokumentointi kipujaksoista 24 tunnin välein oireiden vaihtelukuvioiden karakterisoimiseksi.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
|
Psykologisen tilan arviointi: Hamiltonin ahdistusasteikko 36 (HAMA)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko36 (HAMA): 14-osainen kliinikon hallinnoitu työkalu, joka arvioi ahdistuksen vakavuuden, kuten ahdistuneen mielialan, jännityksen ja unettomuuden välillä.
Pisteet ≥14 osoittavat kliinisesti merkitsevää ahdistusta.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
|
Psykologisen tilan arviointi: Hamiltonin masennusasteikko37 (HAMD-21)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
Hamiltonin masennusasteikko37 (HAMD-21): 21-kappaleinen instrumentti, joka arvioi masennusoireita, jotka kattavat afektiiviset, kognitiiviset ja somaattiset ulottuvuudet. Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon. |
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
|
Osallistujien elämän terveyteen liittyvä laatu arvioi lyhyen muodon 36 terveystutkimus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
Lyhymuotoinen 36 terveystutkimus (SF-36) kvantifioi terveyteen liittyvä elämänlaatu 8 alueella (esim. Fyysinen toiminta, sosiaalinen rooli).
Tämä instrumentti on validoitu laajasti kroonisessa kipututkimuksessa.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
|
Tulehdukselliset markkerit: TNF-a
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
TNF-a, tulehduksellinen sytokiini.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
|
Tulehdukselliset merkit: IL-10
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
IL-10, anti-inflammatorinen sytokiini.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
|
Neuroregeneraatioindikaattorit: Aine P (SP)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
Aine P (SP), takykiniinimoduloiva nokoptiivisen signalointi.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
|
Neuroregeneraatioindikaattorit: Neuropeptidi Y (NPY)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
Neuropeptidi Y (NPY), neuro-immuunin ylikuormituksen ja synaptisen uusinnan välittäjä.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa hoidon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Neuralgia, postherpeettinen
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
- B12-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSLL-KY-2025-034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .