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Akupunktur für postherpetische Neuralgie

2. Juli 2025 aktualisiert von: Dexiong Han

Akupunktur für postherpetische Neuralgie und die Korrelation mit Serumbiomarkern: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher führen eine klinische Studie mit folgenden Zielen durch: die klinische Wirksamkeit der Elektroakupunktur in Kombination mit Pregabalin bei der Behandlung postherpetischer Neuralgie (PHN) zu bewerten. Untersuchung der Korrelation zwischen Serumbiomarkerspiegeln und Schmerzsymptomen; und um zu bestimmen, ob Serumbiomarker als Prognoseindikatoren für PHN dienen können.

Diese Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Versuchsdesign mit Assessor Blending. Insgesamt 207 förderfähige PHN -Patienten wurden in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zufällig drei Gruppen zugeordnet: der Elektroakupunkturgruppe, der Pharmakotherapiegruppe und der Scheinakupunkturgruppe. Vergleichende Analysen der Schmerzintensität und der Serum -Biomarker -Konzentrationen wurden in diesen Gruppen durchgeführt.

For the assessment of clinical outcomes, the investigators employed the following measures: the Numerical Rating Scale(NRS), the Hamilton Anxiety Scale(HAMA), the Hamilton Depression Scale(HAMD), the 36-Item Short Form Health Survey(SF-36), serum levels of substance P(SP)and Neuropeptide Y(NPY), and inflammatory markers(IL-10,TNF-α, CRP, ESR). Diese Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass diese klinische Studie unser Verständnis der therapeutischen Wirksamkeit und zugrunde liegenden Akupunkturmechanismen bei der Behandlung von PHN verbessern wird. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Serumbiomarkern und den klinischen Manifestationen von PHN sowie ihren potenziellen prognostischen Wert bei Krankheitsergebnissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die diagnostischen Kriterien für PHN erfüllen;
  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren;
  • Nehmen Sie freiwillig am Versuch teil und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorhandensein schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, malignen Tumoren oder anderen schwerwiegenden Krankheiten;
  • Vorhandensein hämatologischer Krankheiten oder Gerinnungsstörungen;
  • Vorhandensein von psychischen Erkrankungen oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten oder nicht zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunkturgruppe

AKUPOINT-Verschreibung: Das therapeutische Protokoll verwendete Ashi-Punkte (lokalisiert in herpetischen Läsionsgebieten) und Jiaji-Punkte (Ex-B2, ipsilateraler zu betroffenen Dermatomen).

Akupunkturverfahren: Für Ashi-Punkte wurden sterile Einwegnadeln (0,25 mm Durchmesser, 40 mm Länge) in einem Winkel von 15 ° bis zu einer Tiefe von 15 bis 20 mm ohne Deqi-Empfindung oder manueller Manipulation eingeführt. Für Jiaji-Punkte (EX-B2) wurden Nadeln (0,30 mm Durchmesser, 50 mm Länge) senkrecht in eine Tiefe von 40 bis 45 mm eingesetzt, wobei sich verdrehte Manipulation (90 ° -Wrdel bei 90 Zyklen/Min) verdrehte, schmerzte, die Taubheitsgefühl oder eine Ausdehnung. Die Elektroakupunktur wurde unter Verwendung des HANS-100A-Geräts mit dichtes Dispersewellenmodus (2/100 Hz) und die Intensität 30 Minuten lang an die Toleranz der Patienten angepasst.

Pharmakologische Intervention: identisch mit der Pharmakotherapiegruppe.
Gerät: ElectroacuPuncture (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology, China)

AKUPOINT-Verschreibung: Das therapeutische Protokoll verwendete Ashi-Punkte (lokalisiert in herpetischen Läsionsgebieten) und Jiaji-Punkte (Ex-B2, ipsilateraler zu betroffenen Dermatomen).

Akupunkturverfahren: Für Ashi-Punkte wurden sterile Einwegnadeln (0,25 mm Durchmesser, 40 mm Länge) in einem Winkel von 15 ° bis zu einer Tiefe von 15 bis 20 mm ohne Deqi-Empfindung oder manueller Manipulation eingeführt. Für Jiaji-Punkte (EX-B2) wurden Nadeln (0,30 mm Durchmesser, 50 mm Länge) senkrecht in eine Tiefe von 40 bis 45 mm eingesetzt, wobei sich verdrehte Manipulation (90 ° -Wrdel bei 90 Zyklen/Min) verdrehte, schmerzte, die Taubheitsgefühl oder eine Ausdehnung. Die Elektroakupunktur wurde unter Verwendung des HANS-100A-Geräts mit dichtes Dispersewellenmodus (2/100 Hz) und die Intensität 30 Minuten lang an die Toleranz der Patienten angepasst.

Arzneimittel: Pharmakotherapie: ① Pregabalin (Lyrica ™ ， Pfizer Inc. America) ② Methylcobalamin (Mecobalamin -Tabletten ， Weicai (China) Pharmazeutische Co., Ltd ， China）
Die Patienten erhielten eine protokollgesteuerte Therapie, bestehend aus: ① Pregabalin: Anfangsdosis 75 mg zweimal täglich. Die Dosis kann innerhalb einer Woche zweimal täglich auf 150 mg täglich auf der Grundlage therapeutischer Reaktion und Verträglichkeit titriert werden. Eine allmähliche Absetzung wird empfohlen, wenn sie klinisch angemessen ist und alle 3-7 Tage um 100 mg Dekremente verjüngt wird. ② Methylcobalamin: 5 mg dreimal täglich.
Aktiver Komparator: Pharmakotherapiegruppe
In Übereinstimmung mit der Interpretation des Expertenkonsenses über die gesamte Prozessbewirtschaftung von Herpes-Zoster-assoziierten Schmerzen erhielten die Patienten eine protokollgeführte Therapie aus: ① Pregabalin: Anfangsdosis 75 mg zweimal täglich. Die Dosis kann innerhalb einer Woche zweimal täglich auf 150 mg täglich auf der Grundlage therapeutischer Reaktion und Verträglichkeit titriert werden. Eine allmähliche Absetzung wird empfohlen, wenn sie klinisch angemessen ist und alle 3-7 Tage um 100 mg Dekremente verjüngt wird. ② Mecobalamin -Tabletten: 5 mg dreimal täglich.
Arzneimittel: Pharmakotherapie: ① Pregabalin (Lyrica ™ ， Pfizer Inc. America) ② Methylcobalamin (Mecobalamin -Tabletten ， Weicai (China) Pharmazeutische Co., Ltd ， China）
Die Patienten erhielten eine protokollgesteuerte Therapie, bestehend aus: ① Pregabalin: Anfangsdosis 75 mg zweimal täglich. Die Dosis kann innerhalb einer Woche zweimal täglich auf 150 mg täglich auf der Grundlage therapeutischer Reaktion und Verträglichkeit titriert werden. Eine allmähliche Absetzung wird empfohlen, wenn sie klinisch angemessen ist und alle 3-7 Tage um 100 mg Dekremente verjüngt wird. ② Methylcobalamin: 5 mg dreimal täglich.
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe

AkuPoint -Rezept: identisch mit der Elektroakupunkturgruppe. Akupunkturverfahren: Die Streitberger -Nadel, eine weit verbreitete Placebo -Nadelvorrichtung in Akupunktur -RCTs, wurde für Scheininterventionen angewendet. Blinding -Bewertungen haben überwiegend erfolgreiche Maskierungsergebnisse gezeigt. Diese teleskopierende stumpfe Tip-Nadel erreicht durch ihr einziehbares Design eine nicht penstierende Placebo-Stimulation. Der Hauptvorteil liegt darin, eine hautdurchdringende Empfindung hervorzurufen, die einer echten Nadelung durch Gewebekomprimierung ähnelt, und gleichzeitig die tatsächliche dermale Perforation zur Minimierung spezifischer therapeutischer Effekte vermeiden. Nach der Wahrnehmung der von den Patienten gemeldeten Nadelinsertion wird das Gerät um ungefähr 1 mM zurückgezogen und mit der Aktivierung der elektrischen Stimulation an Elektroakupunkturgeräte angeschlossen.

Pharmakologische Intervention: identisch mit der Pharmakotherapiegruppe.
Arzneimittel: Pharmakotherapie: ① Pregabalin (Lyrica ™ ， Pfizer Inc. America) ② Methylcobalamin (Mecobalamin -Tabletten ， Weicai (China) Pharmazeutische Co., Ltd ， China）
Die Patienten erhielten eine protokollgesteuerte Therapie, bestehend aus: ① Pregabalin: Anfangsdosis 75 mg zweimal täglich. Die Dosis kann innerhalb einer Woche zweimal täglich auf 150 mg täglich auf der Grundlage therapeutischer Reaktion und Verträglichkeit titriert werden. Eine allmähliche Absetzung wird empfohlen, wenn sie klinisch angemessen ist und alle 3-7 Tage um 100 mg Dekremente verjüngt wird. ② Methylcobalamin: 5 mg dreimal täglich.
Verfahren: Streitberger Placebo -Nadel -Set (ASIAMED)
Die Stroeitberger -Nadel, ein weit verbreitetes Placebo -Nadelgerät in Akupunktur -RCTs, wurde für Scheininterventionen angewendet. Diese teleskopierende stumpfe Tip-Nadel erreicht durch ihr einziehbares Design eine nicht penstierende Placebo-Stimulation. Der Hauptvorteil liegt darin, eine hautdurchdringende Empfindung hervorzurufen, die einer echten Nadelung durch Gewebekomprimierung ähnelt, und gleichzeitig die tatsächliche dermale Perforation zur Minimierung spezifischer therapeutischer Effekte vermeiden. Nach der Wahrnehmung der von den Patienten gemeldeten Nadelinsertion wird das Gerät um ungefähr 1 mM zurückgezogen und mit der Aktivierung der elektrischen Stimulation an Elektroakupunkturgeräte angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzintensität der Teilnehmer anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala von 0 ("No Pain") bis 10 ("unerträglicher Schmerz"). Dieses validierte Tool zeigt schnelle klinische Nutzung und robuste psychometrische Eigenschaften, einschließlich guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Schmerzbewertung.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Schmerzepisoden in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Tägliche Dokumentation von Schmerzpisoden über 24-Stunden-Intervalle zur Charakterisierung der Symptomschwankungsmuster.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Psychologische Statusbewertung: Hamilton Angstskala 36 (Hama)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Hamilton Anxiety Scale36 (HAMA): Ein 14-Punkte-Kliniker, das mit Klinikern verabreicht wurde, die den Schweregrad der Angstzustände über Bereiche wie ängstliche Stimmung, Spannung und Schlaflosigkeit bewertet. Die Werte ≥ 14 zeigen klinisch signifikante Angst.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Psychologische Statusbewertung: Hamilton Depression Scale37 (Hamd-21)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.

Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21): Ein 21-Punkte-Instrument zur Beurteilung von depressiven Kernsymptomen, die affektive, kognitive und somatische Dimensionen umfassen.

Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Lebens der Teilnehmer wird durch die Kurzform 36 Health Survey bewertet
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Die Kurzform 36 Health Survey (SF-36) quantifizierte gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Domänen (z. B. physische Funktion, soziale Rolle). Dieses Instrument wurde in der chronischen Schmerzforschung ausführlich validiert.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Entzündungsmarker: TNF-α
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
TNF-α, ein proinflammatorisches Zytokin.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Entzündungsmarker: IL-10
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
IL-10, ein entzündungshemmendes Zytokin.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Neurorgenerationsindikatoren: Substanz P (SP)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Substanz P (SP), eine Tachykinin -modulierende nozizeptive Signalübertragung.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Neurorgenerationsindikatoren: Neuropeptid Y (NPY)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.
Neuropeptid Y (NPY), ein Mediator des Neuro-Immun-Übersprechens und des synaptischen Umbaues.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexiong Han

Mitarbeiter

The Third People's Hospital of Hangzhou
Changxing County Traditional Chinese Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSLL-KY-2025-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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