Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura nerwowo -nerwowej

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dexiong Han

Akupunktura dla nerwu zosatyckiej i korelacji z biomarkerami w surowicy: protokół badania randomizowanego kontrolowanego badania

Badacze prowadzą badanie kliniczne z następującymi celami: ocena skuteczności klinicznej elektroakupunktury w połączeniu z pregabaliną w leczeniu nerwowej inialgii z porusza (PHN); w celu zbadania korelacji między poziomem biomarkerów w surowicy a objawami bólu; i ustalenie, czy biomarkery w surowicy mogą służyć jako wskaźniki prognostyczne dla PHN.

W tym badaniu wykorzystano randomizowany kontrolowany projekt badania z oślepianiem asesora. W sumie 207 kwalifikujących się pacjentów z PHN losowo przypisano do trzech grup w stosunku 1: 1: 1: grupa elektroakupunktury, grupa farmakoterapii i grupie akupunktury pozornej. W tych grupach przeprowadzono analizy porównawcze intensywności bólu i stężenia biomarkera w surowicy.

Do oceny wyników klinicznych badacze zastosowali następujące miary: liczbowa skala oceny (NRS), skala lęku Hamilton (HAMA), skala depresji Hamiltona (HAMD), 36-elementowa badanie zdrowia (SF-36), poziomy substancji P (SP) i neuropeptyd ESR). Oceny te przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.

Badacze przewidują, że to badanie kliniczne zwiększy nasze zrozumienie skuteczności terapeutycznej i podstawowych mechanizmów akupunktury w zarządzaniu PHN. Ma on wyjaśnić związek między biomarkerami w surowicy a objawami klinicznymi PHN, a także zbadanie ich potencjalnej wartości prognostycznej w wynikach choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniać kryteria diagnostyczne PHN;
  • Wiek w wieku od 20 do 80 lat;
  • Dobrowolnie uczestniczą w procesie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Obecność ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek, nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób;
  • Obecność chorób hematologicznych lub zaburzeń krzepnięcia;
  • Obecność chorób psychicznych lub innych zaburzeń poznawczych, niezdolna do zrozumienia lub niechęci do współpracy z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury

Recepta Acupoint: Protokół terapeutyczny wykorzystał punkty ASHI (zlokalizowane w obszarach uszkodzeń opryszczki) i punktów JIAJI (Ex-B2, Ipsilateral na dotknięte dermatomy).

Procedura akupunktury: W przypadku punktów ASHI sterylne igły jednorazowe (średnica 0,25 mm, długość 40 mm) wstawiono pod kątem 15 ° na głębokość 15-20 mm, bez uczucia deqi lub manipulacji ręcznej. W przypadku punktów jiaji (Ex-B2) igły (średnica 0,30 mm, długości 50 mm) wstawiono prostopadle do głębokości 40-45 mm, z manipulacją skręcającą (obrót 90 ° przy 90 cyklach/min), aż pacjenci odczuwają bolesność, drętwienie lub wzniesienie. Electroakupunkturę zastosowano przy użyciu urządzenia HANS-100A, z trybem fal gęstego (2/100 Hz) i intensywnością dostosowaną do tolerancji pacjenta przez 30 minut.

Interwencja farmakologiczna: identyczna z grupą farmakoterapii.
Urządzenie: Electroakupunktura (HANS-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology, Chiny)

Recepta Acupoint: Protokół terapeutyczny wykorzystał punkty ASHI (zlokalizowane w obszarach uszkodzeń opryszczki) i punktów JIAJI (Ex-B2, Ipsilateral na dotknięte dermatomy).

Procedura akupunktury: W przypadku punktów ASHI sterylne igły jednorazowe (średnica 0,25 mm, długość 40 mm) wstawiono pod kątem 15 ° na głębokość 15-20 mm, bez uczucia deqi lub manipulacji ręcznej. W przypadku punktów jiaji (Ex-B2) igły (średnica 0,30 mm, długości 50 mm) wstawiono prostopadle do głębokości 40-45 mm, z manipulacją skręcającą (obrót 90 ° przy 90 cyklach/min), aż pacjenci odczuwają bolesność, drętwienie lub wzniesienie. Electroakupunkturę zastosowano przy użyciu urządzenia HANS-100A, z trybem fal gęstego (2/100 Hz) i intensywnością dostosowaną do tolerancji pacjenta przez 30 minut.

Lek: Farmakoterapia ： ① pregabalina (Lyrica ™, Pfizer Inc. America) ② metylokobalamin (tabletki mekobalaminowe, Weicai (Chiny) Pharmaceutical Co., LTD, Chiny））
Pacjenci otrzymywali terapię pod kontrolą protokołu polegającą na: ① pregabalinie: dawka początkowa 75 mg dwa razy dziennie. Dawkę może być miareczkowana w górę do 150 mg dwa razy dziennie w ciągu tygodnia w oparciu o odpowiedź terapeutyczną i tolerancję. Stopniowe odrywanie jest zalecane, gdy klinicznie odpowiednie, zwężane o 100 mg zmniejszenia co 3-7 dni. ② Metylokobalamina: 5 mg trzy razy dziennie.
Aktywny komparator: Grupa farmakoterapii
Zgodnie z interpretacją konsensusu eksperckiego w sprawie leczenia całego przebiegu bólu opryszczki, pacjenci otrzymywali terapię pod kontrolą protokołu polegającą na: ① pregabalinie: początkowa dawka 75 mg dwa razy dziennie. Dawkę może być miareczkowana w górę do 150 mg dwa razy dziennie w ciągu tygodnia w oparciu o odpowiedź terapeutyczną i tolerancję. Stopniowe odrywanie jest zalecane, gdy klinicznie odpowiednie, zwężane o 100 mg zmniejszenia co 3-7 dni. ② Tabletki mekobalaminowe: 5 mg trzy razy dziennie.
Lek: Farmakoterapia ： ① pregabalina (Lyrica ™, Pfizer Inc. America) ② metylokobalamin (tabletki mekobalaminowe, Weicai (Chiny) Pharmaceutical Co., LTD, Chiny））
Pacjenci otrzymywali terapię pod kontrolą protokołu polegającą na: ① pregabalinie: dawka początkowa 75 mg dwa razy dziennie. Dawkę może być miareczkowana w górę do 150 mg dwa razy dziennie w ciągu tygodnia w oparciu o odpowiedź terapeutyczną i tolerancję. Stopniowe odrywanie jest zalecane, gdy klinicznie odpowiednie, zwężane o 100 mg zmniejszenia co 3-7 dni. ② Metylokobalamina: 5 mg trzy razy dziennie.
Pozorny komparator: Pozorowana grupa akupunktury

Acupoint Recepty: identyczny z grupą elektroakupunktury. Procedura akupunktury: Igła Streitberger, powszechnie zgłaszane urządzenie igły placebo w akupunkturze RCT, zastosowano do interwencji pozornej. Oceny oślepiające wykazały głównie udane wyniki maskowania. Ta teleskopowa igła tępy osiąga niezbadającą się stymulację placebo dzięki jego chowanemu projektowi. Jego kluczowa zaleta polega na wywołaniu uczucia penetrującego skórę podobną do prawdziwej igły poprzez kompresję tkanki, unikając rzeczywistych perforacji skóry, aby zminimalizować określone efekty terapeutyczne. Po postrzeganiu wstawienia igły zgłoszonej przez pacjentów urządzenie jest cofnięte przez około 1 mm i podłączone do aparatu elektroakupunktury bez aktywacji stymulacji elektrycznej.

Interwencja farmakologiczna: identyczna z grupą farmakoterapii.
Lek: Farmakoterapia ： ① pregabalina (Lyrica ™, Pfizer Inc. America) ② metylokobalamin (tabletki mekobalaminowe, Weicai (Chiny) Pharmaceutical Co., LTD, Chiny））
Pacjenci otrzymywali terapię pod kontrolą protokołu polegającą na: ① pregabalinie: dawka początkowa 75 mg dwa razy dziennie. Dawkę może być miareczkowana w górę do 150 mg dwa razy dziennie w ciągu tygodnia w oparciu o odpowiedź terapeutyczną i tolerancję. Stopniowe odrywanie jest zalecane, gdy klinicznie odpowiednie, zwężane o 100 mg zmniejszenia co 3-7 dni. ② Metylokobalamina: 5 mg trzy razy dziennie.
Procedura: Streitberger Placebo Set (Asiamed)
Igła Streitberger, powszechnie zgłaszane urządzenie igły placebo w akupunkturze RCT, zastosowano do pozornej interwencji. Ta teleskopowa igła tępy osiąga niezbadającą się stymulację placebo dzięki jego chowanemu projektowi. Jego kluczowa zaleta polega na wywołaniu uczucia penetrującego skórę podobną do prawdziwej igły poprzez kompresję tkanki, unikając rzeczywistych perforacji skóry, aby zminimalizować określone efekty terapeutyczne. Po postrzeganiu wstawienia igły zgłoszonej przez pacjentów urządzenie jest cofnięte przez około 1 mm i podłączone do aparatu elektroakupunktury bez aktywacji stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu uczestników według liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Intensywność bólu oceniono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), 11-punktowej skali od 0 („Bez bólu”) do 10 („nie do zaakceptowany ból”). To zatwierdzone narzędzie pokazuje szybką użyteczność kliniczną i solidne właściwości psychometryczne, w tym dobrą niezawodność i ważność w ocenie bólu.
Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Codzienna dokumentacja epizodów bólu w ciągu 24-godzinnych odstępów w celu scharakteryzowania wzorców fluktuacji objawów.
Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Ocena statusu psychologicznego: Hamilton Lęk Skala 36 (Hama)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Hamilton Lękowe Scale36 (HAMA): 14-elementowe narzędzie administrowane klinicystą oceniające nasilenie lękowe w domenach, takich jak nastrój niespokojny, napięcie i bezsenność. Wyniki ≥14 wskazują na klinicznie istotny lęk.
Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Ocena statusu psychologicznego: Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.

Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21): 21-elementowy instrument oceniający objawy depresyjne rdzeniowe obejmujące wymiary afektywne, poznawcze i somatyczne.

Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Jakość życia uczestników związanych z zdrowie
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Krótko mówiąc 36 Survey Health Survey (SF-36) określono ilościowo jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach (np. Funkcja fizyczna, rola społeczna). Ten instrument został szeroko zatwierdzony w badaniach przewlekłego bólu.
Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Markery zapalne: TNF-α
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
TNF-α, prozapalna cytokina.
Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Markery zapalne: IL-10
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
IL-10, cytokina przeciwzapalna.
Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Wskaźniki neuroregeneracji: substancja P (SP)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Substancja P (SP), modulująca tachykininę sygnalizację nocyceptywną.
Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Wskaźniki neuroregeneracji: neuropeptyd Y (NPY)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.
Neuropeptyd Y (NPY), mediator neuroimmunologicznej przesłuchu i przebudowy synaptycznej.
Oceny przeprowadzono na początku i pod koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexiong Han

Współpracownicy

The Third People's Hospital of Hangzhou
Changxing County Traditional Chinese Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSLL-KY-2025-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa (PHN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj