Acupuncture pour la névralgie postépétique
Acupuncture pour la névralgie postherpétique et la corrélation avec les biomarqueurs sériques: un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs mènent une étude clinique avec les objectifs suivants: évaluer l'efficacité clinique de l'électroacupuncture combinée à la prégabaline dans le traitement de la névralgie post-partépétique (PHN); Pour étudier la corrélation entre les taux de biomarqueurs sériques et les symptômes de la douleur; et déterminer si les biomarqueurs sériques peuvent servir d'indicateurs pronostiques pour le PHN.
Cette étude utilise une conception d'essais contrôlés randomisés avec l'aveuglement de l'évaluateur. Au total, 207 patients atteints de PHN éligibles ont été assignés au hasard à trois groupes dans un rapport 1: 1: 1: le groupe d'électroacupuncture, le groupe de pharmacothérapie et le groupe d'acupuncture simulé. Des analyses comparatives de l'intensité de la douleur et des concentrations de biomarqueurs sériques ont été effectuées dans ces groupes.
Pour l'évaluation des résultats cliniques, les enquêteurs ont utilisé les mesures suivantes: l'échelle de notation numérique (NRS), l'échelle d'anxiété Hamilton (HAMA), l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), la Speed Survey à 36 éléments (SF-36), les niveaux sériques de substance P (Sp) et de neuropeptide Y (NPY) et d'inflammat Esr). Ces évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
Les enquêteurs prévoient que cet essai clinique améliorera notre compréhension de l'efficacité thérapeutique et des mécanismes sous-jacents de l'acupuncture dans la gestion du PHN. Il vise à élucider la relation entre les biomarqueurs sériques et les manifestations cliniques du PHN, ainsi que d'explorer leur valeur pronostique potentielle dans les résultats de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Electroacupuncture (HANS-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology, Chine)
- Médicament: Pharmacothérapie: ① Pregabalin (Lyrica ™ ， Pfizer Inc. America) ② Methylcobalamin (comprimés de mécobalamine ， Weicai (Chine) Pharmaceutical Co., Ltd ， Chine）
- Procédure: Ensemble d'aiguille placebo Streitberger (asamed)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dexiong Han
- Numéro de téléphone: 86+15306561572
- E-mail: han_0213@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qintao Yu
- Numéro de téléphone: 86+17857114233
- E-mail: 3435566202@qq.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contact:
- Dexiong Han
- Numéro de téléphone: 86+15306561572
- E-mail: han_0213@163.com
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Contact:
- Qintao Yu
- Numéro de téléphone: 86+17857114233
- E-mail: 3435566202@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Répondre aux critères de diagnostic du PHN;
- Âge entre 20 et 80 ans;
- Participer volontairement à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Présence de dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, de tumeurs malignes ou d'autres maladies graves;
- Présence de maladies hématologiques ou de troubles de la coagulation;
- Présence d'une maladie mentale ou d'autres troubles cognitifs, incapables de comprendre ou de ne pas vouloir coopérer avec les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
Prescription d'acupoint: Le protocole thérapeutique a utilisé des points Ashi (localisés dans les zones de lésions herpétiques) et des points Jiaji (ex-b2, ipsilatéraux à des dermatomes affectés). Procédure d'acupuncture: Pour les points ASHI, des aiguilles jetables stériles (0,25 mm de diamètre, 40 mm de longueur) ont été insérées à un angle de 15 ° à une profondeur de 15-20 mm, sans sensation Deqi ni manipulation manuelle. Pour les points Jiaji (ex-b2), les aiguilles (0,30 mm de diamètre, 50 mm de longueur) ont été insérées perpendiculaires à une profondeur de 40 à 45 mm, avec une manipulation de torsion (rotation de 90 ° à 90 cycles / min) jusqu'à ce que les patients ressentent une douleur, un engourdissement ou une distension. L'électroacupuncture a été appliquée en utilisant le dispositif HANS-100A, avec un mode d'onde à disperse dense (2/100 Hz) et une intensité ajustée à la tolérance du patient, pendant 30 minutes. Intervention pharmacologique: identique au groupe de pharmacothérapie. |
Prescription d'acupoint: Le protocole thérapeutique a utilisé des points Ashi (localisés dans les zones de lésions herpétiques) et des points Jiaji (ex-b2, ipsilatéraux à des dermatomes affectés). Procédure d'acupuncture: Pour les points ASHI, des aiguilles jetables stériles (0,25 mm de diamètre, 40 mm de longueur) ont été insérées à un angle de 15 ° à une profondeur de 15-20 mm, sans sensation Deqi ni manipulation manuelle. Pour les points Jiaji (ex-b2), les aiguilles (0,30 mm de diamètre, 50 mm de longueur) ont été insérées perpendiculaires à une profondeur de 40 à 45 mm, avec une manipulation de torsion (rotation de 90 ° à 90 cycles / min) jusqu'à ce que les patients ressentent une douleur, un engourdissement ou une distension. L'électroacupuncture a été appliquée en utilisant le dispositif HANS-100A, avec un mode d'onde à disperse dense (2/100 Hz) et une intensité ajustée à la tolérance du patient, pendant 30 minutes.
Les patients ont reçu un traitement guidé par le protocole composé de: ① Prégabaline: dose initiale 75 mg deux fois par jour.
La dose peut être titrée à la hausse à 150 mg deux fois par jour en une semaine en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérabilité.
L'arrêt progressif est recommandé lorsqu'il est cliniquement approprié, effilé par 100 mg diminue tous les 3 à 7 jours.
② Méthylcobalamine: 5 mg trois fois par jour.
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Comparateur actif: Groupe de pharmacothérapie
Conformément à l'interprétation du consensus d'experts sur la prise en charge de l'herpès associé à l'herpès zona, les patients ont reçu un traitement guidé par le protocole composé de: ① Pregabalin: dose initiale 75 mg deux fois par jour.
La dose peut être titrée à la hausse à 150 mg deux fois par jour en une semaine en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérabilité.
L'arrêt progressif est recommandé lorsqu'il est cliniquement approprié, effilé par 100 mg diminue tous les 3 à 7 jours.
② comprimés de mécobalamine: 5 mg trois fois par jour.
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Les patients ont reçu un traitement guidé par le protocole composé de: ① Prégabaline: dose initiale 75 mg deux fois par jour.
La dose peut être titrée à la hausse à 150 mg deux fois par jour en une semaine en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérabilité.
L'arrêt progressif est recommandé lorsqu'il est cliniquement approprié, effilé par 100 mg diminue tous les 3 à 7 jours.
② Méthylcobalamine: 5 mg trois fois par jour.
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Comparateur factice: Groupe d'acupuncture simulé
Prescription d'acupoint: identique au groupe d'électroacupuncture. Procédure d'acupuncture: l'aiguille de Streitberger, un dispositif d'aiguille placebo largement signalé dans les ECR de l'acupuncture, a été appliquée à une intervention factice. Les évaluations aveuglantes ont principalement démontré des résultats de masquage réussis. Cette aiguille à pointe émoussée télescopique atteint une stimulation placebo non pénétrante grâce à sa conception rétractable. Son avantage clé réside dans l'évolution d'une sensation de pénétration de la peau semblable à une véritable aiguille par la compression des tissus, tout en évitant la perforation cutanée réelle pour minimiser les effets thérapeutiques spécifiques. Après la perception de l'insertion de l'aiguille rapportée par les patients, l'appareil est rétracté par environ 1 mm et connecté à l'appareil d'électroacupuncture sans activation de stimulation électrique. Intervention pharmacologique: identique au groupe de pharmacothérapie. |
Les patients ont reçu un traitement guidé par le protocole composé de: ① Prégabaline: dose initiale 75 mg deux fois par jour.
La dose peut être titrée à la hausse à 150 mg deux fois par jour en une semaine en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérabilité.
L'arrêt progressif est recommandé lorsqu'il est cliniquement approprié, effilé par 100 mg diminue tous les 3 à 7 jours.
② Méthylcobalamine: 5 mg trois fois par jour.
L'aiguille Streitberger, un dispositif d'aiguille placebo largement signalé dans les ECR de l'acupuncture, a été appliquée à une intervention factice.
Cette aiguille à pointe émoussée télescopique atteint une stimulation placebo non pénétrante grâce à sa conception rétractable.
Son avantage clé réside dans l'évolution d'une sensation de pénétration de la peau semblable à une véritable aiguille par la compression des tissus, tout en évitant la perforation cutanée réelle pour minimiser les effets thérapeutiques spécifiques.
Après la perception de l'insertion de l'aiguille rapportée par les patients, l'appareil est rétracté par environ 1 mm et connecté à l'appareil d'électroacupuncture sans activation de stimulation électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'intensité de la douleur des participants par l'échelle de notation numérique
Délai: Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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L'intensité de la douleur a été évaluée en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS), une échelle de 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur intolérable").
Cet outil validé démontre une utilité clinique rapide et des propriétés psychométriques robustes, y compris une bonne fiabilité et validité dans l'évaluation de la douleur.
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Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'épisodes de douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Documentation quotidienne des épisodes de la douleur sur des intervalles de 24 heures pour caractériser les modèles de fluctuation des symptômes.
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Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Évaluation de l'état psychologique: Hamilton Anxiété Scale 36 (HAMA)
Délai: Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Hamilton Anxiété Scale36 (HAMA): un outil administré par un clinicien de 14 éléments évaluant la gravité de l'anxiété à travers des domaines tels que l'humeur anxieuse, la tension et l'insomnie.
Les scores ≥14 indiquent une anxiété cliniquement significative.
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Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Évaluation de l'état psychologique: Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21)
Délai: Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21): un instrument de 21 éléments évaluant les symptômes dépressifs centraux couvrant des dimensions affectives, cognitives et somatiques. Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement. |
Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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La qualité liée à la santé de la vie des participants est évaluée par l'enquête sur la santé courte 36
Délai: Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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L'enquête sur la santé courte 36 (SF-36) a quantifié la qualité de vie liée à la santé dans 8 domaines (par exemple, fonction physique, rôle social).
Cet instrument a été largement validé dans la recherche sur la douleur chronique.
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Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Marqueurs inflammatoires: TNF-α
Délai: Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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TNF-α, une cytokine pro-inflammatoire.
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Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Marqueurs inflammatoires: IL-10
Délai: Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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IL-10, une cytokine anti-inflammatoire.
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Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Indicateurs de neuroregénération: substance P (SP)
Délai: Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Substance P (SP), une tachykinine modulant la signalisation nociceptive.
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Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Indicateurs de neuroregénération: Neuropeptide Y (NPY)
Délai: Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Neuropeptide Y (NPY), un médiateur de la diaphonie neuro-immune et du remodelage synaptique.
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Des évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Névralgie post-zostérienne
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Micronutriments
- Complexe de vitamines B
- Vitamines
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Prégabaline
- Vitamine B12
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSLL-KY-2025-034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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