Akupunktur for postherpetisk nevralgi
Akupunktur for postherpetisk nevralgi og korrelasjonen med biomarkører i serum: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Etterforskerne gjennomfører en klinisk studie med følgende mål: å evaluere den kliniske effekten av elektroakupunktur kombinert med pregabalin ved behandling av postherpetisk nevralgi (PHN); For å undersøke korrelasjonen mellom biomarkørnivåer i serum og smertesymptomer; og for å avgjøre om serumbiomarkører kan tjene som prognostiske indikatorer for PHN.
Denne studien bruker en randomisert kontrollert forsøksdesign med assessor blending. Totalt 207 kvalifiserte PHN -pasienter ble tilfeldig tildelt tre grupper i et forhold på 1: 1: 1: elektroakupunkturgruppen, farmakoterapi -gruppen og Sham -akupunkturgruppen. Sammenlignende analyser av smerteintensitet og serumbiomarkørkonsentrasjoner ble utført på tvers av disse gruppene.
For vurdering av kliniske utfall benyttet etterforskerne følgende tiltak: den numeriske vurderingsskalaen (NRS), Hamilton Angst Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD), 36-elementet Short Form Health Survey (SF-36), serumnivåer av rusmarkeringsprogram (SP) og ne-nevroptid Y (NPY (NPY), NPY (NPY), NPY (NPY), NPY (NPY), NPY-er (HAMD), HAMD), Hamilton, Hamilton, Hamilton, Hamilton, Hamilton,. CRP, ESR). Disse vurderingene ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Etterforskerne forventer at denne kliniske studien vil øke vår forståelse av den terapeutiske effekten og underliggende mekanismer for akupunktur i håndtering av PHN. Den tar sikte på å belyse forholdet mellom serumbiomarkører og de kliniske manifestasjonene av PHN, samt å utforske deres potensielle prognostiske verdi i sykdomsresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dexiong Han
- Telefonnummer: 86+15306561572
- E-post: han_0213@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qintao Yu
- Telefonnummer: 86+17857114233
- E-post: 3435566202@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dexiong Han
- Telefonnummer: 86+15306561572
- E-post: han_0213@163.com
-
Ta kontakt med:
- Qintao Yu
- Telefonnummer: 86+17857114233
- E-post: 3435566202@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for PHN;
- Alder mellom 20 og 80 år gammel;
- Delta frivillig i rettsaken og signerer det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tilstedeværelse av alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, ondartede svulster eller andre alvorlige sykdommer;
- Tilstedeværelse av hematologiske sykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Tilstedeværelse av mental sykdom eller andre kognitive svikt, som ikke er i stand til å forstå eller uvillige til å samarbeide med studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Akupoint resept: Den terapeutiske protokollen benyttet Ashi-punkter (lokalisert til herpetic lesjonsområder) og Jiaji-punkter (ex-B2, ipsilateral til påvirkede dermatomer). Akupunkturprosedyre: For ashi-punkter ble sterile disponible nåler (0,25 mm diameter, 40 mm lengde) satt inn i en 15 ° vinkel til en dybde på 15-20 mm, uten deqi sensasjon eller manuell manipulasjon. For Jiaji-punkter (EX-B2) ble nåler (0,30 mm diameter, 50 mm lengde) satt inn vinkelrett til en dybde på 40-45 mm, med vri-manipulasjon (90 ° rotasjon ved 90 sykluser/min) til pasienter følte sårhet, numbness eller distsjon. Elektroakupunktur ble påført ved bruk av HANS-100A-enheten, med tett-spredt bølgemodus (2/100 Hz) og intensitet justert til pasienttoleranse, i 30 minutter. Farmakologisk intervensjon: identisk med farmakoterapi -gruppen. |
Akupoint resept: Den terapeutiske protokollen benyttet Ashi-punkter (lokalisert til herpetic lesjonsområder) og Jiaji-punkter (ex-B2, ipsilateral til påvirkede dermatomer). Akupunkturprosedyre: For ashi-punkter ble sterile disponible nåler (0,25 mm diameter, 40 mm lengde) satt inn i en 15 ° vinkel til en dybde på 15-20 mm, uten deqi sensasjon eller manuell manipulasjon. For Jiaji-punkter (EX-B2) ble nåler (0,30 mm diameter, 50 mm lengde) satt inn vinkelrett til en dybde på 40-45 mm, med vri-manipulasjon (90 ° rotasjon ved 90 sykluser/min) til pasienter følte sårhet, numbness eller distsjon. Elektroakupunktur ble påført ved bruk av HANS-100A-enheten, med tett-spredt bølgemodus (2/100 Hz) og intensitet justert til pasienttoleranse, i 30 minutter.
Pasienter fikk protokollstyrt terapi bestående av: ① pregabalin: startdose 75 mg to ganger daglig.
Dose kan titreres oppover til 150 mg to ganger daglig i løpet av en uke basert på terapeutisk respons og toleranse.
Gradvis seponering anbefales når det er klinisk passende, avsmalnet med 100 mg reduksjoner hver 3-7 dag.
② Metylkobalamin: 5 mg tre ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Farmakoterapigruppe
I samsvar med tolkningen av den ekspertkonsensus om helprosessbehandling av herpes zoster-assosierte smerter, fikk pasienter protokollstyrt terapi bestående av: ① pregabalin: initial dose 75 mg to ganger daglig.
Dose kan titreres oppover til 150 mg to ganger daglig i løpet av en uke basert på terapeutisk respons og toleranse.
Gradvis seponering anbefales når det er klinisk passende, avsmalnet med 100 mg reduksjoner hver 3-7 dag.
② Mecobalamin tabletter: 5 mg tre ganger daglig.
|
Pasienter fikk protokollstyrt terapi bestående av: ① pregabalin: startdose 75 mg to ganger daglig.
Dose kan titreres oppover til 150 mg to ganger daglig i løpet av en uke basert på terapeutisk respons og toleranse.
Gradvis seponering anbefales når det er klinisk passende, avsmalnet med 100 mg reduksjoner hver 3-7 dag.
② Metylkobalamin: 5 mg tre ganger daglig.
|
|
Sham-komparator: Sham Acupuncture Group
Akupoint resept: Identisk med elektroakupunkturgruppen. Akupunkturprosedyre: Streitberger -nålen, en mye rapportert placebo -nålenhet i akupunktur -RCT, ble brukt for skaminngrep. Blindende vurderinger har hovedsakelig vist vellykkede maskeringsresultater. Denne teleskopiske stump-nålen oppnår ikke-gjennomtrengende placebo-stimulering gjennom sin uttrekkbare design. Den viktigste fordelen ligger i å fremkalle en hudgjennomtrengende følelse som tilsvarer ekte nåling gjennom vevskomprimering, samtidig som den unngår faktisk dermal perforering for å minimere spesifikke terapeutiske effekter. Etter oppfatningen av nålinnsetting rapportert av pasienter, trekkes enheten tilbake med omtrent 1 mM og kobles til elektroakupunkturapparat uten elektrisk stimuleringsaktivering. Farmakologisk intervensjon: identisk med farmakoterapi -gruppen. |
Pasienter fikk protokollstyrt terapi bestående av: ① pregabalin: startdose 75 mg to ganger daglig.
Dose kan titreres oppover til 150 mg to ganger daglig i løpet av en uke basert på terapeutisk respons og toleranse.
Gradvis seponering anbefales når det er klinisk passende, avsmalnet med 100 mg reduksjoner hver 3-7 dag.
② Metylkobalamin: 5 mg tre ganger daglig.
Streitberger -nålen, en mye rapportert placebo nålenhet i akupunktur -RCT, ble brukt for skaminngrep.
Denne teleskopiske stump-nålen oppnår ikke-gjennomtrengende placebo-stimulering gjennom sin uttrekkbare design.
Den viktigste fordelen ligger i å fremkalle en hudgjennomtrengende følelse som tilsvarer ekte nåling gjennom vevskomprimering, samtidig som den unngår faktisk dermal perforering for å minimere spesifikke terapeutiske effekter.
Etter oppfatningen av nålinnsetting rapportert av pasienter, trekkes enheten tilbake med omtrent 1 mM og kobles til elektroakupunkturapparat uten elektrisk stimuleringsaktivering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere deltakernes smerteintensitet etter den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
Smerteintensitet ble vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), en 11-punkts skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("utålelig smerte").
Dette validerte verktøyet viser raske kliniske nytteverdier og robuste psykometriske egenskaper, inkludert god pålitelighet og gyldighet i smertevurdering.
|
Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall smerteepisoder det siste døgnet
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
Daglig dokumentasjon av smerteepisoder over 24-timers intervaller for å karakterisere symptomsvingningsmønstre.
|
Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
|
Psykologisk statusvurdering: Hamilton angstskala 36 (HAMA)
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
Hamilton Angst Scale36 (HAMA): Et 14-element kliniker-administrert verktøy som evaluerer angst alvorlighetsgrad på tvers av domener som engstelig humør, spenning og søvnløshet.
Poeng ≥14 indikerer klinisk signifikant angst.
|
Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
|
Psykologisk statusvurdering: Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21)
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21): Et instrument på 21 elementer som vurderer kjerne depressive symptomer som spenner over affektive, kognitive og somatiske dimensjoner. Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen. |
Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
|
Den helserelaterte kvaliteten på deltakernes liv blir vurdert av den korte form 36 helseundersøkelsen
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
Den kortformede 36 Health Survey (SF-36) kvantifiserte helserelatert livskvalitet over 8 domener (f.eks. Fysisk funksjon, sosial rolle).
Dette instrumentet er omfattende validert i kronisk smerteforskning.
|
Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
|
Inflammatoriske markører: TNF-a
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
TNF-a, et proinflammatorisk cytokin.
|
Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
|
Inflammatoriske markører: IL-10
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
IL-10, et antiinflammatorisk cytokin.
|
Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
|
NeuroreGeneration Indicators: Stoff P (SP)
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
Stoff P (SP), en tachykinin som modulerer nociceptiv signalering.
|
Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
|
NeuroreGeneration Indicators: Neuropeptide Y (NPY)
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
Nevropeptid Y (NPY), en formidler av nevro-immun krysning og synaptisk ombygging.
|
Vurderinger ble utført ved baseline og på slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nevralgi, postherpetisk
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
- Vitamin B 12
Andre studie-ID-numre
- ZSLL-KY-2025-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .