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CPを持つ子供のボツリヌス神経毒子:臨床的利益と筋肉の害との微妙なバランス (Bo-Balance)

2026年4月28日 更新者:Kaat Desloovere、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

脳性麻痺の子供のためのボツリヌス神経毒:臨床上の利点と筋肉危害の微妙なバランス

痙性脳性麻痺(CP)の小児の巨視的レベルでの形態学的筋肉の特性と筋肉組成の変化を調査するために、横断設計研究が実施されます。 筋肉の組成は、定量的磁気共鳴画像法(QMRI)およびせん断波エラストグラフィ(SWE)を使用して評価されますが、巨視的な筋肉サイズ特性は、「3次元フリーハンド超音波(3DFUS)」を通じて評価されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

背景:脂肪浸潤とコラーゲン含有量の増加を含む筋肉組成の変化は、脳性麻痺(CP)の筋肉機能障害の重要な要因です。 ただし、CPの筋肉組成に関する定量的データは限られています。 超音波のような従来の方法は、エコー強度を介してこれらの変化を間接的に評価することができますが、侵襲的な筋肉生検は子供にとっては非現実的です。 定量的磁気共鳴画像法(QMRI)およびせん断波エラストグラフィ(SWE)の最近の進歩は、非侵襲的な代替品を提供します。 QMRIディクソンシーケンスは脂肪浸潤を評価できますが、T1ρシーケンスはコラーゲンの含有量を推定できます。 SWEは、コラーゲンの代理マーカーとして受動的な筋肉の剛性を測定できます。 これらの手法を組み合わせることで、筋肉組成の包括的な評価とCPの筋肉機能への影響が可能になります。 筋肉の組成の次に、CPの子供は、通常発達している(TD)子供と比較して筋肉サイズの欠陥も示します。 より具体的には、自然の筋肉の成長の影響を考慮すると、正常化された筋肉の体積が減少することがわかりました。これは、正規化された断面積の減少と正規化された筋肉の腹の長さに起因する可能性があります。 筋肉の形態(または筋肉のサイズ)はアクセス可能な超音波検査技術を使用して推定できるため、筋肉サイズの変化は、CPの成長している子供でよく説明されています。 ただし、筋肉の組成は、より高度な最近の筋肉イメージング技術によってのみ推定できるため、CPの変化は露出度の低いままです。

目的:固有の筋肉の特性の変化を包括的に説明するために、筋肉の形態の変化(または筋肉のサイズ)の評価は、筋肉組成の変化の説明と補完されます。 年齢とともに増加する筋肉の大きさとは異なり、筋肉の組成は、一般的に発達している子供では比較的安定したままです。 筋肉組成の包括的な評価には、超音波検査と比較して実用的でないツールであるMRIが必要であるため、この研究では横断的記述設計が採用されます。 筋肉のサイズ、受動的な筋肉の剛性、CPおよびTDの子供の臨床評価と組み合わせた筋肉組成の統合データセットを作成することを目指しています。

方法/設計:このプロジェクト内で以前の研究に参加したCPの子供は、現在の研究に参加するよう招待されます。 CP参加者を持つ34人の子供が採用され、ターゲットのサンプルサイズに到達します。 CPグループは、ボツリヌム神経毒(BTX)ナイーブである人とBTX治療を受けた人との間で均等に分割されます。 I、II、またはIIIの総運動機能分類システム(GMFCS)レベルの子供のみが含まれます。 合計で、CPを持つ34人の子供と17人の年齢が一致している子どもたちは、一般的に発達している(TD)子供が研究に登録されます。

参加者は、キャンパスガストゥイスバーグまたはキャンパスペレンバーグの大学病院ルーベン(UZルーベン)で評価されます。 データは病院訪問中に収集され、すべての参加者は少なくとも3DFUSおよびSWE測定を受けます。 利用可能な医療記録から収集されるその他の情報には、構造脳MRIの結果、薬物療法、治療の詳細(理学療法、装具、および/または整形外科的介入)の使用、人体測定測定(体重と長さと脚の長さ)、標準的な臨床検査のデータ(関節範囲の運動範囲、空洞、筋肉の選択性と強さ)が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学病院ルーベンのCPリファレンスセンターで日常的なフォローアップケアを受けている痙性脳性麻痺の子供。 通常、発達中の子供たちは、関与する研究者と論文の学生のソーシャル(家族や友人)と専門家(同僚)ネットワークを通じて募集されます。

説明

- 痙性脳性麻痺の子供

包含基準:

  • 先天性脳病変を持つ子供(男の子/女の子)は、MRIなどの神経イメージングで確認されました
  • CPまたは診断された痙性タイプのCPの高リスクで
  • (疑わしい)総運動機能分類スケール(GMFCS)レベルI-III
  • ユニまたは二国間関与
  • 2〜16歳

除外基準:

  • ジスキネジアまたは運動失調の存在
  • 重度の併存疾患(認知的問題)
  • 過去10か月間のBTX治療
  • 調査した筋肉での6か月未満の以前の手術。
  • 以前の整形外科または脳神経外科
  • 重度の足首の変形
  • 平均からの高さの重量> 2SD

    • 通常、発達中の子供

包含基準:

•2〜16歳

除外基準:

  • 神経学的、整形外科、または筋肉の問題の歴史
  • エリートまたは高性能のスポーツプログラムへの関与(週5時間以上のスポーツを演奏する子供は除外されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
痙性脳性麻痺の子供
2歳から16歳の子供
通常、発達中の子供
2歳から16歳の子供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内側胃胞子筋の筋肉量の評価
時間枠:1日目の横断データ収集。
3DFUSによる筋肉の腹部の推定。 筋肉の体積は、人体測定の成長に正常化されます。
1日目の横断データ収集。
内側胃不全筋の筋肉の長さの評価
時間枠:1日目の横断データ収集。
筋肉の腹の長さ、腱の長さ、筋肉腱ユニットの3DFUによる筋肉腱ユニットの推定。 筋肉の長さは、人体測定の成長に正規化されます
1日目の横断データ収集。
内側胃不全筋の筋肉エコー強度の評価
時間枠:1日目の横断データ収集。
3DFUSによるエコー強度の推定。
1日目の横断データ収集。
内側胃胞子筋の脂肪分率の評価。
時間枠:1日目の横断データ収集。
Dixonシーケンス(MRI)による脂肪分率の推定:CPの子供と健康な年齢が一致したTD対照の間の筋肉脂肪画分の比較。
1日目の横断データ収集。
内側胃不全筋のコラーゲン含有量の間接的評価
時間枠:1日目の横断データ収集。
T1ƿ緩和時間(MRI)によるコラーゲン含有量の間接推定:CPの子供と、異なる年齢層の健康な年齢が一致したTDコントロールの比較。
1日目の横断データ収集。
内側の胃不全筋筋全体の受動的な筋肉剛性の評価。
時間枠:1日目の横断データ収集。
せん断弾性率(SWE)による受動的筋肉剛性の推定:CPの子供と、さまざまな年齢層の健康な年齢が一致するTDコントロールの間の受動的な筋肉剛性の比較。
1日目の横断データ収集。
内側の胃胞子筋の異なる領域の脂肪画分の違いの評価。
時間枠:1日目の横断データ収集。
TDの子供と比較して、CPの子供の筋肉腹部の3つの領域(近位、中腹、遠位)にわたる脂肪画分の違いの比較。
1日目の横断データ収集。
内側の胃胞子筋全体の異なる領域における受動的筋肉剛性の違いの評価。
時間枠:1日目の横断データ収集。
CPの子供と比較して、CPの子供における筋肉腹の3つの領域(ミッドベリー、遠位、中腹部の筋膜)にわたる受動的筋肉剛性の違いの比較。
1日目の横断データ収集。
筋力の評価(足首のトルク)。
時間枠:1日目の横断データ収集。
ハンドヘルド動力計を使用して筋力(足首のトルク)を評価します。
1日目の横断データ収集。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kaat Desloovere, prof.dr.、Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月16日

最初の投稿 (実際)

2025年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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