- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06991725
- Juicio original
Neurotoxina botulínica para niños con PC: un delicado equilibrio entre los beneficios clínicos y el daño muscular (Bo-Balance)
Neurotoxina botulínica para niños con parálisis cerebral: un delicado equilibrio entre los beneficios clínicos y el daño muscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la composición muscular alterada, que incluye una mayor infiltración de grasa y contenido de colágeno, es un factor clave en la función muscular deteriorada en la parálisis cerebral (CP). Sin embargo, los datos cuantitativos sobre la composición muscular en CP son limitados. Los métodos tradicionales como la ecografía solo pueden evaluar indirectamente estos cambios a través de la intensidad del eco, mientras que las biopsias musculares invasivas no son prácticas para los niños. Los avances recientes en imágenes de resonancia magnética cuantitativa (QMRI) y elastografía de onda de corte (SWE) proporcionan alternativas no invasivas. La secuencia QMRI Dixon puede evaluar la infiltración de grasa, mientras que la secuencia T1ρ puede estimar el contenido de colágeno. SWE puede medir la rigidez muscular pasiva como un marcador sustituto para el colágeno. La combinación de estas técnicas permite una evaluación integral de la composición muscular y su impacto en la función muscular en PC. Junto a la composición muscular, los niños con CP también exhiben déficits de tamaño muscular en comparación con los niños en desarrollo típicamente (TD). Más específicamente, cuando se explica el efecto del crecimiento muscular natural, se encontró que el volumen muscular normalizado se redujo, lo que podría atribuirse a una reducción en el área de sección transversal normalizada y la longitud del vientre muscular normalizado. Debido a que la morfología muscular (o tamaño muscular) se puede estimar utilizando técnicas de ultrasonografía accesibles, las alteraciones en el tamaño muscular se han descrito bien en niños en crecimiento con PC. Sin embargo, dado que la composición muscular solo se puede estimar a través de técnicas de imágenes musculares más avanzadas y recientes, su alteración en la PC permanece subexplorada.
Objetivo: describir de manera integral las alteraciones en las propiedades musculares intrínsecas, la evaluación de la morfología muscular alterada (o tamaño muscular) se complementará con la descripción de alteraciones en la composición muscular. A diferencia del tamaño muscular, que aumenta con la edad, la composición muscular permanece relativamente estable en los niños en desarrollo típicamente. Dado que la evaluación integral de la composición muscular requiere MRI, una herramienta menos práctica en comparación con la ecografía, el estudio adoptará un diseño descriptivo transversal. Nuestro objetivo es crear un conjunto de datos integrado de composición muscular combinada con el tamaño muscular, la rigidez muscular pasiva y las evaluaciones clínicas para niños CP y TD que están igualmente distribuidos sobre la escuela preescolar, la escuela y la adolescencia.
Métodos/Diseño: los niños con PC que participaron en estudios anteriores dentro de este proyecto serán invitados a unirse al estudio actual. 34 niños con participantes de CP serán reclutados para alcanzar el tamaño de la muestra objetivo. El grupo CP se dividirá uniformemente entre aquellos que son neurotoxinas botulínicas (BTX) ingenuas y aquellos que han recibido tratamiento BTX. Solo se incluirán niños con un nivel de clasificación de función motora bruta (GMFCS) de I, II o III. En total, 34 niños con CP y 17 niños en desarrollo (TD) se inscribirán en el estudio.
Los participantes serán evaluados en los hospitales universitarios (UZ Lovain) en el campus de Gasthuisberg o el campus Pellenberg. Los datos se recopilarán durante una visita al hospital y cada participante se someterá a una medición 3DFU y SWE del gastrocnemio medial. Otra información que se recopilará a partir de los registros médicos disponibles incluye los resultados de la resonancia magnética cerebral estructural, el uso de medicamentos, los detalles del tratamiento (fisioterapia, ortóticos y/o intervenciones ortopédicas), medidas antropométricas (peso corporal y longitud y longitudes de las piernas), datos de un examen clínico estándar (rango de movimiento articular, espasticidad y selección muscular y fuerza).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Lambrechts
- Número de teléfono: +32489421264
- Correo electrónico: charlotte.lambrechts@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Stegen
- Número de teléfono: +32477273954
- Correo electrónico: julie.stegen@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Kaat Desloovere, prof. dr.
- Número de teléfono: +3216338009
- Correo electrónico: kaat.desloovere@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Niños con parálisis cerebral espástica
Criterios de inclusión:
- Niños (niños/niñas) con lesión cerebral congénita, confirmadas con neuroimagen como resonancia magnética
- A alto riesgo para CP o tipo espástico diagnosticado de CP
- (Sospechoso) Gross Motor Función Clasificación de la Función (GMFCS) Nivel I-III
- Uni o participación bilateral
- Con edad de entre 2 y 16 años
Criterios de exclusión:
- Presencia de discinesia o ataxia
- Comorbilidades graves (problemas cognitivos)
- Tratamiento BTX en los últimos 10 meses
- Cirugía previa de menos de 6 meses en los músculos investigados.
- Ortopédico o neurocirugía previa
- Deformidades graves del tobillo
Peso para valores de altura> 2SD de la media
- Típicamente en desarrollo de niños
Criterios de inclusión:
• Envejecido entre 2 y 16 años
Criterios de exclusión:
- Historia de problemas neurológicos, ortopédicos o musculosos
- La participación en un programa deportivo de élite o de alto rendimiento (los niños que realizan los mismos deportes durante> 5 horas/semana serán excluidos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Niños con parálisis cerebral espástica
Niños entre 2 años y 16 años
|
|
Típicamente en desarrollo de niños
Niños entre 2 años y 16 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del volumen muscular del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
Estimación del volumen del vientre muscular por 3DFUS.
El volumen muscular se normalizará al crecimiento antropométrico.
|
Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
|
Evaluación de la longitud muscular del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
Estimación de la longitud del vientre muscular, la longitud del tendón y la longitud del complejo de la unidad del tendón muscular por 3DFUS.
Las longitudes musculares se normalizarán al crecimiento antropométrico
|
Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
|
Evaluación de la eco-intensidad muscular del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
Estimación de la intensidad de eco por 3DFUS.
|
Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
|
Evaluación de la fracción de grasa del músculo gastrocnemio medial.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
Estimación de la fracción de grasa por secuencia de Dixon (MRI): una comparación de la fracción de grasa muscular entre niños con PC y controles de TD de edad saludable en diferentes grupos de edad.
|
Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
|
Evaluación indirecta del contenido de colágeno del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
Estimación indirecta del contenido de colágeno por T1ƿ Tiempo de relajación (MRI): una comparación entre niños con PC y controles de TD de edad saludables en diferentes grupos de edad.
|
Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
|
Evaluación de la rigidez muscular pasiva a través del músculo gastrocnemio medial.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
Estimación de la rigidez muscular pasiva por el módulo de corte (SWE): una comparación de la rigidez muscular pasiva entre los niños con PC y controles de TD de edad saludables en diferentes grupos de edad.
|
Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
|
Evaluación de las diferencias en la fracción de grasa en diferentes regiones a través del músculo gastrocnemio medial.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
Comparación de las diferencias en la fracción de grasa en tres regiones (proximal, alemana, distal) del vientre muscular en niños con PC en comparación con los niños de TD.
|
Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
|
Evaluación de las diferencias en la rigidez muscular pasiva en diferentes regiones en el músculo gastrocnemio medial.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
Comparación de las diferencias en la rigidez muscular pasiva en tres regiones (midbelly, distal, fascia superior de la vientre) del vientre muscular en niños con PC en comparación con los niños de TD.
|
Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
|
Evaluación de la fuerza muscular (torque del tobillo).
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
Evaluación de la fuerza muscular (torque del tobillo) utilizando el dinamómetro portátil.
|
Recopilación de datos transversales en el día 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
Otros números de identificación del estudio
- S62187_Bo-Balance
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .