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Neurotoxina botulínica para niños con PC: un delicado equilibrio entre los beneficios clínicos y el daño muscular (Bo-Balance)

28 de abril de 2026 actualizado por: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neurotoxina botulínica para niños con parálisis cerebral: un delicado equilibrio entre los beneficios clínicos y el daño muscular

Se realizará un estudio de diseño transversal para explorar las propiedades musculares morfológicas y las alteraciones en la composición muscular en un nivel macroscópico en niños con parálisis cerebral espástica (CP). La composición muscular se evaluará utilizando imágenes de resonancia magnética cuantitativa (QMRI) y elastografía de onda de corte (SWE), mientras que las propiedades del tamaño del músculo macroscópico se evaluarán a través de 'ultrasonido tridimensional (3DFUS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la composición muscular alterada, que incluye una mayor infiltración de grasa y contenido de colágeno, es un factor clave en la función muscular deteriorada en la parálisis cerebral (CP). Sin embargo, los datos cuantitativos sobre la composición muscular en CP son limitados. Los métodos tradicionales como la ecografía solo pueden evaluar indirectamente estos cambios a través de la intensidad del eco, mientras que las biopsias musculares invasivas no son prácticas para los niños. Los avances recientes en imágenes de resonancia magnética cuantitativa (QMRI) y elastografía de onda de corte (SWE) proporcionan alternativas no invasivas. La secuencia QMRI Dixon puede evaluar la infiltración de grasa, mientras que la secuencia T1ρ puede estimar el contenido de colágeno. SWE puede medir la rigidez muscular pasiva como un marcador sustituto para el colágeno. La combinación de estas técnicas permite una evaluación integral de la composición muscular y su impacto en la función muscular en PC. Junto a la composición muscular, los niños con CP también exhiben déficits de tamaño muscular en comparación con los niños en desarrollo típicamente (TD). Más específicamente, cuando se explica el efecto del crecimiento muscular natural, se encontró que el volumen muscular normalizado se redujo, lo que podría atribuirse a una reducción en el área de sección transversal normalizada y la longitud del vientre muscular normalizado. Debido a que la morfología muscular (o tamaño muscular) se puede estimar utilizando técnicas de ultrasonografía accesibles, las alteraciones en el tamaño muscular se han descrito bien en niños en crecimiento con PC. Sin embargo, dado que la composición muscular solo se puede estimar a través de técnicas de imágenes musculares más avanzadas y recientes, su alteración en la PC permanece subexplorada.

Objetivo: describir de manera integral las alteraciones en las propiedades musculares intrínsecas, la evaluación de la morfología muscular alterada (o tamaño muscular) se complementará con la descripción de alteraciones en la composición muscular. A diferencia del tamaño muscular, que aumenta con la edad, la composición muscular permanece relativamente estable en los niños en desarrollo típicamente. Dado que la evaluación integral de la composición muscular requiere MRI, una herramienta menos práctica en comparación con la ecografía, el estudio adoptará un diseño descriptivo transversal. Nuestro objetivo es crear un conjunto de datos integrado de composición muscular combinada con el tamaño muscular, la rigidez muscular pasiva y las evaluaciones clínicas para niños CP y TD que están igualmente distribuidos sobre la escuela preescolar, la escuela y la adolescencia.

Métodos/Diseño: los niños con PC que participaron en estudios anteriores dentro de este proyecto serán invitados a unirse al estudio actual. 34 niños con participantes de CP serán reclutados para alcanzar el tamaño de la muestra objetivo. El grupo CP se dividirá uniformemente entre aquellos que son neurotoxinas botulínicas (BTX) ingenuas y aquellos que han recibido tratamiento BTX. Solo se incluirán niños con un nivel de clasificación de función motora bruta (GMFCS) de I, II o III. En total, 34 niños con CP y 17 niños en desarrollo (TD) se inscribirán en el estudio.

Los participantes serán evaluados en los hospitales universitarios (UZ Lovain) en el campus de Gasthuisberg o el campus Pellenberg. Los datos se recopilarán durante una visita al hospital y cada participante se someterá a una medición 3DFU y SWE del gastrocnemio medial. Otra información que se recopilará a partir de los registros médicos disponibles incluye los resultados de la resonancia magnética cerebral estructural, el uso de medicamentos, los detalles del tratamiento (fisioterapia, ortóticos y/o intervenciones ortopédicas), medidas antropométricas (peso corporal y longitud y longitudes de las piernas), datos de un examen clínico estándar (rango de movimiento articular, espasticidad y selección muscular y fuerza).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con parálisis cerebral espástica, que tienen atención de seguimiento de rutina en el Centro de referencia de CP de los Hospitales Universitarios Leuven. Por lo general, los niños en desarrollo son reclutados a través de la red social (familiares y amigos) y profesionales (colegas) de investigadores involucrados y estudiantes de tesis, que se acercan a los participantes a través de los volantes, las redes sociales.

Descripción

- Niños con parálisis cerebral espástica

Criterios de inclusión:

  • Niños (niños/niñas) con lesión cerebral congénita, confirmadas con neuroimagen como resonancia magnética
  • A alto riesgo para CP o tipo espástico diagnosticado de CP
  • (Sospechoso) Gross Motor Función Clasificación de la Función (GMFCS) Nivel I-III
  • Uni o participación bilateral
  • Con edad de entre 2 y 16 años

Criterios de exclusión:

  • Presencia de discinesia o ataxia
  • Comorbilidades graves (problemas cognitivos)
  • Tratamiento BTX en los últimos 10 meses
  • Cirugía previa de menos de 6 meses en los músculos investigados.
  • Ortopédico o neurocirugía previa
  • Deformidades graves del tobillo
  • Peso para valores de altura> 2SD de la media

    • Típicamente en desarrollo de niños

Criterios de inclusión:

• Envejecido entre 2 y 16 años

Criterios de exclusión:

  • Historia de problemas neurológicos, ortopédicos o musculosos
  • La participación en un programa deportivo de élite o de alto rendimiento (los niños que realizan los mismos deportes durante> 5 horas/semana serán excluidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños con parálisis cerebral espástica
Niños entre 2 años y 16 años
Típicamente en desarrollo de niños
Niños entre 2 años y 16 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del volumen muscular del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
Estimación del volumen del vientre muscular por 3DFUS. El volumen muscular se normalizará al crecimiento antropométrico.
Recopilación de datos transversales en el día 1.
Evaluación de la longitud muscular del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
Estimación de la longitud del vientre muscular, la longitud del tendón y la longitud del complejo de la unidad del tendón muscular por 3DFUS. Las longitudes musculares se normalizarán al crecimiento antropométrico
Recopilación de datos transversales en el día 1.
Evaluación de la eco-intensidad muscular del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
Estimación de la intensidad de eco por 3DFUS.
Recopilación de datos transversales en el día 1.
Evaluación de la fracción de grasa del músculo gastrocnemio medial.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
Estimación de la fracción de grasa por secuencia de Dixon (MRI): una comparación de la fracción de grasa muscular entre niños con PC y controles de TD de edad saludable en diferentes grupos de edad.
Recopilación de datos transversales en el día 1.
Evaluación indirecta del contenido de colágeno del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
Estimación indirecta del contenido de colágeno por T1ƿ Tiempo de relajación (MRI): una comparación entre niños con PC y controles de TD de edad saludables en diferentes grupos de edad.
Recopilación de datos transversales en el día 1.
Evaluación de la rigidez muscular pasiva a través del músculo gastrocnemio medial.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
Estimación de la rigidez muscular pasiva por el módulo de corte (SWE): una comparación de la rigidez muscular pasiva entre los niños con PC y controles de TD de edad saludables en diferentes grupos de edad.
Recopilación de datos transversales en el día 1.
Evaluación de las diferencias en la fracción de grasa en diferentes regiones a través del músculo gastrocnemio medial.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
Comparación de las diferencias en la fracción de grasa en tres regiones (proximal, alemana, distal) del vientre muscular en niños con PC en comparación con los niños de TD.
Recopilación de datos transversales en el día 1.
Evaluación de las diferencias en la rigidez muscular pasiva en diferentes regiones en el músculo gastrocnemio medial.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
Comparación de las diferencias en la rigidez muscular pasiva en tres regiones (midbelly, distal, fascia superior de la vientre) del vientre muscular en niños con PC en comparación con los niños de TD.
Recopilación de datos transversales en el día 1.
Evaluación de la fuerza muscular (torque del tobillo).
Periodo de tiempo: Recopilación de datos transversales en el día 1.
Evaluación de la fuerza muscular (torque del tobillo) utilizando el dinamómetro portátil.
Recopilación de datos transversales en el día 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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