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CP를 가진 어린이를위한 보툴리눔 신경 독소 : 임상 적 이점과 근육의 피해 사이의 섬세한 균형 (Bo-Balance)

2026년 4월 28일 업데이트: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

뇌성 마비 소아를위한 보툴리눔 신경 독소 : 임상 적 이점과 근육의 피해 사이의 섬세한 균형

경련성 뇌성 마비 (CP)가있는 어린이의 거시적 수준에서 근육 조성의 형태 학적 근육 특성 및 변경을 탐구하기 위해 단면 설계 연구가 수행 될 것이다. 근육 조성은 정량적 자기 공명 영상 (QMRI) 및 SWE (Shear Wave elastograph)를 사용하여 평가되는 반면, 거시적 근육 크기 특성은 '3 차원 자유 핸드 초음파 (3DFU)를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

배경 : 지방 침투 및 콜라겐 함량 증가를 포함한 변경된 근육 조성은 뇌성 마비 (CP)의 근육 기능 장애의 핵심 요소입니다. 그러나, CP의 근육 조성에 대한 정량적 데이터는 제한적이다. 초음파와 같은 전통적인 방법은 에코 강도를 통해 이러한 변화를 간접적으로 평가할 수있는 반면, 침습성 근육 생검은 어린이에게는 실용적이지 않습니다. 정량적 자기 공명 영상 (QMRI) 및 전단파 탄성 (SWE)의 최근 발전은 비 침습적 대안을 제공합니다. QMRI Dixon 서열은 지방 침투를 평가할 수있는 반면, T1ρ 서열은 콜라겐 함량을 추정 할 수있다. SWE는 수동 근육 강성을 콜라겐의 대리 마커로 측정 할 수 있습니다. 이러한 기술을 결합하면 CP의 근육 조성 및 근육 기능에 대한 포괄적 인 평가가 가능합니다. 근육 조성 옆에 CP를 가진 어린이는 일반적으로 발달하는 (TD) 어린이와 비교하여 근육 크기 결핍을 나타냅니다. 보다 구체적으로, 자연 근육 성장의 영향을 설명 할 때, 정규화 된 근육 부피가 감소되는 것으로 밝혀졌으며, 이는 정규화 된 단면적 및 정규화 된 근육 배꼽 길이의 감소로 인한 것일 수있다. 접근 가능한 초음파 검사 기술을 사용하여 근육 형태 (또는 근육 크기)를 추정 할 수 있기 때문에 CP를 가진 성장하는 어린이에서 근육 크기의 변화는 잘 설명되어왔다. 그러나, 근육 조성은 최근의 최근 근육 영상 기술을 통해서만 추정 될 수 있기 때문에 CP의 변화는 남아있다.

목표 : 고유 근육 특성의 변경을 종합적으로 설명하기 위해, 변경된 근육 형태 (또는 근육 크기)의 평가는 근육 조성의 변경에 대한 설명으로 보완 될 것이다. 나이에 따라 증가하는 근육 크기와 달리, 근육 성분은 일반적으로 발달하는 어린이에서 비교적 안정적으로 남아 있습니다. 근육 조성에 대한 포괄적 인 평가에는 초음파 촬영과 비교하여 덜 실용적인 도구 인 MRI가 필요하기 때문에, 연구는 단면 설명 설계를 채택 할 것입니다. 우리는 근육 크기, 수동 근육 강성 및 유치원, 학년 및 청소년에 대해 동등하게 분포 된 CP 및 TD 어린이에 대한 임상 평가와 결합 된 근육 성분의 통합 데이터 세트를 만드는 것을 목표로합니다.

방법/디자인 :이 프로젝트 내에서 이전 연구에 참여한 CP를 가진 어린이는 현재 연구에 참여하도록 초대 될 것입니다. CP 참가자가있는 어린이 34 명이 대상 샘플 크기에 도달하기 위해 채용됩니다. CP 그룹은 Botulinum Neurotoxin (BTX) 순진한 사람들과 BTX 치료를받은 사람들 사이에서 균등하게 나눌 것입니다. 총 운동 기능 분류 시스템 (GMFC) 수준의 I, II 또는 III을 가진 어린이 만 포함됩니다. 총 34 명의 CP를 가진 34 명의 어린이와 17 명의 연령 일치가 발생하는 (TD) 어린이가 연구에 등록 될 것입니다.

참가자는 캠퍼스 Gasthuisberg 또는 Campus Pellenberg의 University Hospitals Leuven (UZ Leuven)에서 평가됩니다. 데이터는 병원 방문 중에 수집되며 모든 참가자는 중간 위장의 3DFUS 및 SWE 측정을 거치게됩니다. 이용 가능한 의료 기록에서 수집 될 기타 정보에는 구조적 뇌 MRI의 결과, 약물 사용, 치료 세부 사항 (물리 치료, 정형 외과 및/또는 정형 외과 적 중재), 인체 측정 (체중 및 길이 및 다리 길이), 표준 임상 검사 (관절의 움직임, 경련성 및 근육 선택성 및 강도)의 데이터가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경련성 뇌성 마비 아동은 University Hospitals Leuven의 CP 참조 센터에서 일상적인 후속 치료를 받고 있습니다. 일반적으로 개발하는 어린이는 전단지, 소셜 미디어를 통해 참가자에게 접근하는 관련 연구원 및 논문 학생들로 구성된 사회적 (가족 및 친구) 및 전문가 (동료) 네트워크를 통해 모집됩니다.

설명

- 경련 뇌성 마비가있는 어린이

포함 기준 :

  • 선천성 뇌 병변이있는 어린이 (소년/소녀), MRI와 같은 신경 이미징으로 확인
  • CP 또는 진단 된 경련 유형의 CP에 대해 고위험에서
  • (의심되는) 총 모터 기능 분류 척도 (GMFCS) 레벨 I-III
  • 유니 또는 양자 참여
  • 2-16 세 사이

제외 기준 :

  • dyskinesia 또는 운동 실조증의 존재
  • 심각한 공동 이질성 (인지 문제)
  • 지난 10 개월 동안의 BTX 치료
  • 조사 된 근육에서 6 개월 미만의 이전 수술.
  • 이전 정형 외과 또는 신경 외과
  • 심한 발목 기형
  • 높이 값의 중량은 평균에서 2SD입니다

    • 일반적으로 아이들을 개발하는 것

포함 기준 :

• 2-16 세 사이

제외 기준 :

  • 신경 학적, 정형 외과 또는 근육 문제의 역사
  • 엘리트 또는 고성능 스포츠 프로그램 참여 (주당 5 시간 동안 같은 스포츠를하는 어린이는 제외됩니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
경련 뇌성 마비가있는 어린이
2 세에서 16 세 사이의 어린이
일반적으로 아이들을 개발하는 것
2 세에서 16 세 사이의 어린이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내측 위 근육의 근육 부피 평가
기간: 1 일째의 단면 데이터 수집.
3Dfus에 의한 근육 배꼽의 추정. 근육 부피는 인체 측정 성장으로 정규화됩니다.
1 일째의 단면 데이터 수집.
내측 위 근육의 근육 길이 평가
기간: 1 일째의 단면 데이터 수집.
3Dfus에 의한 근육 배꼽 길이, 힘줄 길이 및 근육 힘줄 단위 복합 길이의 추정. 근육 길이는 인체 측정 성장으로 정규화됩니다
1 일째의 단면 데이터 수집.
내측 위 근육의 근육 반도 평가
기간: 1 일째의 단면 데이터 수집.
3Dfus에 의한 에코 강도의 추정.
1 일째의 단면 데이터 수집.
내측 위장 근육의 지방 분율 평가.
기간: 1 일째의 단면 데이터 수집.
Dixon 서열 (MRI)에 의한 지방 분획의 추정 : CP를 가진 어린이와 다른 연령 그룹에서 건강한 연령-일치 TD 대조군 사이의 근육 지방 분획의 비교.
1 일째의 단면 데이터 수집.
내측 위 근육의 콜라겐 함량에 대한 간접 평가
기간: 1 일째의 단면 데이터 수집.
T1ƿ 이완 시간 (MRI)에 의한 콜라겐 함량의 간접 추정 : CP를 가진 어린이와 다른 연령 그룹에서 건강한 연령-일치 TD 대조군의 비교.
1 일째의 단면 데이터 수집.
내측 위 근육의 수동 근육 강성 평가.
기간: 1 일째의 단면 데이터 수집.
전단 계수 (SWE)에 의한 수동 근육 강성 추정 : CP를 가진 어린이와 건강한 연령-일치 TD 대조군의 수동 근육 강성 비교.
1 일째의 단면 데이터 수집.
내측 위장 근육에 걸친 다른 영역에서 지방 분획의 차이 평가.
기간: 1 일째의 단면 데이터 수집.
TD 어린이와 비교하여 CP를 가진 어린이의 3 개 영역 (근위, 미드 벨리, 원위)에서 지방 분획의 차이를 비교합니다.
1 일째의 단면 데이터 수집.
내측 위장 근육의 다른 지역에서 수동 근육 강성의 차이 평가.
기간: 1 일째의 단면 데이터 수집.
TD 어린이와 비교하여 CP를 가진 어린이의 3 개 영역 (Midbelly, Distal, Midbelly의 상부 근막)에 걸친 수동 근육 강성의 차이의 비교.
1 일째의 단면 데이터 수집.
근력의 평가 (발목 토크).
기간: 1 일째의 단면 데이터 수집.
핸드 헬드 동력계를 사용하여 근력 (발목 토크) 평가.
1 일째의 단면 데이터 수집.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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