Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулиновый нейротоксин для детей с CP: деликатный баланс между клиническими преимуществами и мышечным вредом (Bo-Balance)

28 апреля 2026 г. обновлено: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ботулиновый нейротоксин для детей с церебральным параличом: деликатный баланс между клиническими преимуществами и мышечным вредом

Будет проведено исследование поперечного сечения для изучения морфологических мышечных свойств и изменений в составе мышц на макроскопическом уровне у детей со спастическим церебральным параличом (CP). Мышечный состав будет оцениваться с использованием количественной магнитно-резонансной томографии (QMRI) и эластографии сдвиговой волны (SWE), в то время как свойства макроскопического размера мышц будут оцениваться с помощью трехмерного ультразвука отруды (3DFUS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Справочная информация: Измененный мышечный состав, включая повышение инфильтрации жира и содержание коллагена, является ключевым фактором в нарушении мышечной функции в церебральном параличе (CP). Однако количественные данные о мышечном составе в CP ограничены. Традиционные методы, такие как ультразвук, могут косвенно оценивать эти изменения только с помощью эхо-интенсивности, в то время как инвазивная биопсия мышц нецелесообразно для детей. Недавние достижения в количественной магнитно-резонансной томографии (QMRI) и эластографии сдвиговой волны (SWE) обеспечивают неинвазивные альтернативы. Последовательность QMRI Dixon может оценивать проникновение FAT, в то время как последовательность T1ρ может оценивать содержание коллагена. SWE может измерить пассивную мышечную жесткость в качестве суррогатного маркера для коллагена. Сочетание этих методов позволяет провести всестороннюю оценку мышечной состава и его влияние на мышечную функцию в CP. Рядом с мышечной композицией у детей с CP также демонстрируется дефицит размера мышц по сравнению с обычно развивающимися (TD) детьми. В частности, при учете эффекта роста естественных мышц было обнаружено, что нормализованный объем мышц уменьшается, что может быть связано с снижением нормализованной площади поперечного сечения и нормализованной длиной мышечного живота. Поскольку морфология мышц (или размер мышц) может быть оценена с использованием доступных методов ультрасонографии, изменения мышечных размеров были хорошо описаны у растущих детей с CP. Однако, поскольку мышечный состав можно оценить только с помощью более продвинутых, недавних методов мышечной визуализации, его изменение в CP остается недооцененным.

Цель: всесторонне описать изменения во внутренних мышечных свойствах, оценка измененной морфологии мышц (или размера мышц) будет дополнена описанием изменений в мышечном составе. В отличие от размера мышц, который увеличивается с возрастом, мышечный состав остается относительно стабильной у обычно развивающихся детей. Поскольку всесторонняя оценка мышечного состава требует МРТ, менее практического инструмента по сравнению с ультрасонографией, исследование примет описательный дизайн поперечного сечения. Мы стремимся создать интегрированный набор данных мышечной композиции в сочетании с размером мышц, пассивной мышечной жесткостью и клиническими оценками для детей CP и TD, которые одинаково распределены по дошкольным, классным школам и подростковым возрастам.

Методы/дизайн: дети с CP, которые участвовали в предыдущих исследованиях в рамках этого проекта, будет предложено присоединиться к текущему исследованию. 34 дети с участниками CP будут набраны для достижения целевого размера выборки. Группа CP будет равномерно разделена между теми, кто является наивным ботулиническим нейротоксином (BTX), и теми, кто получил лечение BTX. Будут включены только дети с уровнем классификации грубой моторной функции (GMFCS) I, II или III. В общей сложности, 34 дети с CP и 17-м возрастом, обычно развивающимися (TD) детей, будут зачислены в исследование.

Участники будут оцениваться в университетских больницах Leuven (UZ Leuven) в кампусе Gasthuisberg или в кампусе Пелленберг. Данные будут собираться во время посещения больницы, и каждый участник будет проходить по крайней мере 3DFUS и SWE измерение медиального гастрокнеми. Другая информация, которая будет получена из доступных медицинских карт, включает в себя результаты структурной МРТ мозга, использование лекарств, детали лечения (физиотерапия, ортопедия и/или ортопедические вмешательства), антропометрические измерения (вес тела и длина ног), данные стандартного клинического обследования (диапазон движения сустава, спастичность и мышечная селективность и сила).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Stegen
  • Номер телефона: +32477273954
  • Электронная почта: julie.stegen@kuleuven.be

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети со спастическим церебральным параличом, которые имеют обычную последующую помощь в Справочном центре CP Университетских больниц Leuven. Обычно развивающиеся дети набираются через сеть социальных (семейных и друзей и друзей) и профессиональных (коллеги) участвующих исследователей и студентов, которые подходят к участникам через листовки, социальные сети.

Описание

- Дети со спастическим церебральным параличом

Критерии включения:

  • Дети (мальчики/девочки) с врожденным поражением головного мозга, подтвержденным нейроизации, таким как МРТ
  • При высоком риске для CP или диагностированного спастического типа CP
  • (Подозреваемый) Шкала классификации валовой моторной функции (GMFCS) Уровень I-III
  • Универсальное или двустороннее участие
  • В возрасте от 2 до 16 лет

Критерии исключения:

  • Присутствие дискинезии или атаксии
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (когнитивные проблемы)
  • Лечение BTX за последние 10 месяцев
  • Предыдущая операция менее 6 месяцев в исследуемых мышцах.
  • Предыдущий ортопедический или нейрохирургия
  • Тяжелые деформации лодыжки
  • Вес для значений высоты> 2SD от среднего

    • Обычно развивающиеся дети

Критерии включения:

• В возрасте от 2 до 16 лет

Критерии исключения:

  • История неврологических, ортопедических или мышечных проблем
  • Участие в элитной или высокопроизводительной спортивной программе (дети, занимающиеся тем же видом спорта в течение> 5 часов в неделю, будут исключены)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети со спастическим церебральным параличом
Дети от 2 до 16 лет
Обычно развивающиеся дети
Дети от 2 до 16 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка объема мышц медиальной мышцы мышц
Временное ограничение: Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка объема мышечного живота на 3DFUS. Мышечный объем будет нормализован в антропометрический рост.
Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка продолжительности мышц медиальной мышцы Gastrocnemius
Временное ограничение: Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка мышечной длины живота, длины сухожилия и мышечной сухожильной длины комплекса на 3DFU. Мышечная длина будет нормализована на антропометрический рост
Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка мышечной эхо-интенсивности медиальной мышцы гастрокнемии
Временное ограничение: Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка эхо-интенсивности по 3DFUS.
Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка жировой фракции медиальной мышцы Gastrocnemius.
Временное ограничение: Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка фракции жира по последовательности Диксона (МРТ): сравнение фракции мышечного жира между детьми с СР и здоровыми контролями TD, соответствующим возрастным уровням в разных возрастных группах.
Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Косвенная оценка содержания коллагена в медиальной мышцах Gastrocnemius
Временное ограничение: Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Косвенная оценка содержания коллагена по времени релаксации T1ƿ (МРТ): сравнение между детьми с CP и здоровыми контрольными группами TD, соответствующим возрастным возрастам, в разных возрастных группах.
Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка пассивной мышечной жесткости в медиальной мышце Gastrocnemius.
Временное ограничение: Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка пассивной мышечной жесткости с помощью модуля сдвига (SWE): сравнение пассивной мышечной жесткости между детьми с CP и здоровыми контролями TD, соответствующим возрастным возрастам в разных возрастных группах.
Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка различий в фракции жира в разных регионах в медиальной мышце Gastrocnemius.
Временное ограничение: Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Сравнение различий в фракции жира в трех регионах (проксимальный, средний, дистальный) мышечного живота у детей с ХП по сравнению с детьми ТД.
Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка различий в пассивной мышечной жесткости в разных областях в медиальной мышце гастрокнеми.
Временное ограничение: Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Сравнение различий в пассивной мышечной жесткости в трех областях (Midbelly, дистальная, верхняя фасция среднего бакалавца) мышечного живота у детей с СР по сравнению с детьми ТД.
Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка мышечной силы (крутящий момент голеностопного сустава).
Временное ограничение: Сбор данных поперечного сечения в день 1.
Оценка мышечной силы (крутящий момент голеностопного сустава) с использованием портативного динамометра.
Сбор данных поперечного сечения в день 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться