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CP儿童的肉毒神经毒素：临床益处与肌肉伤害之间的微妙平衡 (Bo-Balance)

2026年4月28日更新者：Kaat Desloovere、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

患有脑瘫儿童的肉毒神经毒素：临床益处与肌肉伤害之间的微妙平衡

将进行一项横截面设计研究，以探索痉挛性脑瘫（CP）儿童宏观肌肉组成的形态肌肉特性和肌肉组成的改变。将使用定量磁共振成像（QMRI）和剪切波弹性（SWE）评估肌肉成分，而宏观肌肉大小的性能将通过“三维徒手超声（3DFUS）进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

痉挛性脑瘫 (sCP)

详细说明

背景：改变的肌肉组成，包括增加的脂肪浸润和胶原蛋白含量，是脑瘫（CP）肌肉功能受损的关键因素。但是，CP中肌肉组成的定量数据有限。超声之类的传统方法只能通过回声强度间接评估这些变化，而侵入性的肌肉活检对儿童来说是不切实际的。定量磁共振成像（QMRI）和剪切波弹性图（SWE）的最新进展提供了非侵入性替代方案。 QMRI Dixon序列可以评估脂肪浸润，而T1ρ序列可以估计胶原蛋白含量。 SWE可以测量被动肌肉刚度作为胶原蛋白的替代标记。结合这些技术，可以全面评估肌肉成分及其对CP中肌肉功能的影响。除了肌肉组成之后，与通常发育中的儿童相比，患有CP的儿童还表现出肌肉大小缺陷。更具体地说，当考虑自然肌肉生长的影响时，发现归一化的肌肉体积减少，这可能归因于归一化横截面区域的减少和归一化的肌肉腹长度。由于可以使用无障碍超声技术估算肌肉形态（或肌肉大小），因此在成长中的CP儿童中描述了肌肉大小的改变。但是，由于只能通过更高级的近期肌肉成像技术来估计肌肉成分，因此CP的改变仍然没有被忽略。

目的：为了全面描述内在肌肉特性的变化，对肌肉形态（或肌肉大小）改变的评估将与肌肉组成改变的描述相辅相成。与肌肉大小随着年龄的增长而增加，肌肉成分在典型的儿童中仍然相对稳定。由于对肌肉组成的全面评估需要MRI，这是与超声检查相比较少实用的工具，因此该研究将采用横截面描述性设计。我们旨在创建一个肌肉组成的综合数据集，结合肌肉大小，被动肌肉僵硬以及CP和TD儿童的临床评估，这些儿童在学龄前儿童，年级和青少年时代都均匀分布。

方法/设计：将邀请参加该项目的先前研究的CP儿童参加当前的研究。将招募34名CP参与者的儿童以达到目标样本量。 CP组将均匀地分配在肉毒杆菌神经毒素（BTX）和接受BTX治疗的人之间。仅包括具有总运动功能分类系统（GMFC）I，II或III的儿童。总共有34名CP和17个年龄匹配的儿童通常会纳入研究（TD）儿童。

参与者将在校园加斯特堡或校园Pellenberg的大学医院（UZ Leuven）的大学医院进行评估。数据将在医院访问期间收集，每个参与者将至少进行3DFUS和SWE的测量。将从可用的病历中收集的其他信息包括结构性大脑MRI的结果，用药的使用，治疗细节（物理疗法，矫形器和/或骨科干预措施），人体测量指标（体重和长度和腿长），标准临床检查的数据，运动，运动，痉挛和肌肉选择性和肌肉选择性和肌肉的关节范围）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Charlotte Lambrechts
电话号码：+32489421264
邮箱：charlotte.lambrechts@kuleuven.be

研究联系人备份

姓名：Julie Stegen
电话号码：+32477273954
邮箱：julie.stegen@kuleuven.be

学习地点

比利时
- Vlaams-Brabant
  - Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
    - 招聘中
    - UZ Leuven
    - 接触：
      
      Kaat Desloovere, prof. dr.
      
      电话号码：+3216338009
      
      邮箱：kaat.desloovere@kuleuven.be

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有痉挛性脑瘫的儿童，他们在鲁文大学医院的CP参考中心进行常规后续护理。通常，发展的儿童是通过社交（家人和朋友）以及参与研究人员和论文学生的专业（同事）网络招募的，他们通过传单，社交媒体与参与者接触。

描述

- 患有痉挛性脑瘫的儿童

纳入标准：

患有先天性脑病变的儿童（男孩/女孩），通过MRI等神经形象确认
在高危CP或诊断为痉挛性CP的情况下
（疑似）总运动功能分类量表（GMFCS）I-III级
UNI或双边参与
年龄在2-16岁之间

排除标准：

运动障碍或共济失调的存在
严重的合并症（认知问题）
过去10个月的BTX治疗
在研究的肌肉中，先前的手术不到6个月。
以前的骨科或神经外科
严重的脚踝畸形
高度值的重量> 2SD的平均值
- 通常是发展的儿童

纳入标准：

•年龄在2-16岁之间

排除标准：

神经，骨科或肌肉问题的史
参与精英或高性能体育计划（将排除5个小时以上的运动以> 5个小时的儿童）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患有痉挛性脑瘫的儿童 2岁至16岁的孩子
通常是发展的儿童 2岁至16岁的孩子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
内侧腹骨肌的肌肉体积的评估大体时间：第1天的横断面数据收集。	3DFUS对肌肉腹部体积的估计。肌肉体积将标准化为人体测量学生长。	第1天的横断面数据收集。
评估腹腔内侧肌肉的肌肉长度大体时间：第1天的横断面数据收集。	3DFU的肌肉腹长度，肌腱长度和肌腱单位复合长度的估计。肌肉长度将标准化为人体测量学	第1天的横断面数据收集。
评估腹腔内侧肌肉的肌肉回声强度大体时间：第1天的横断面数据收集。	通过3DFU对回声强度的估计。	第1天的横断面数据收集。
评估腹腔内侧肌肉的脂肪分数。大体时间：第1天的横断面数据收集。	通过Dixon序列（MRI）对脂肪分数的估计：在不同年龄组中，CP儿童与健康年龄匹配的TD对照的肌肉脂肪分数的比较。	第1天的横断面数据收集。
内侧腹骨肌的胶原蛋白含量的间接评估大体时间：第1天的横断面数据收集。	通过T1ƿ松弛时间（MRI）对胶原蛋白含量的间接估计：不同年龄组的CP儿童与健康年龄匹配的TD对照之间的比较。	第1天的横断面数据收集。
评估被动肌肉僵硬跨腹膜内侧肌肉。大体时间：第1天的横断面数据收集。	通过剪切模量（SWE）对被动肌肉刚度的估计：在不同年龄组中，CP儿童和健康年龄匹配的TD对照之间的被动肌肉刚度的比较。	第1天的横断面数据收集。
评估整个腹腔内侧肌肉中不同区域中脂肪分数的差异。大体时间：第1天的横断面数据收集。	与TD儿童相比，CP儿童的肌肉腹部三个区域（近端，Midbelly，远端）的脂肪分数差异的比较。	第1天的横断面数据收集。
评估整个腹腔内侧肌肉中不同区域的被动肌肉刚度的差异。大体时间：第1天的横断面数据收集。	与TD儿童相比，CP儿童的三个区域（Midbelly，Midbelly，Midbelly的Midbelly，Midbelly的远端，Midbelly的上筋膜）的被动肌肉刚度的差异比较。	第1天的横断面数据收集。
评估肌肉强度（踝关节扭矩）。大体时间：第1天的横断面数据收集。	使用手持测功机评估肌肉强度（踝关节扭矩）。	第1天的横断面数据收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

首席研究员：Kaat Desloovere, prof.dr.、Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月3日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月16日

首次发布 (实际的)

2025年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2025年5月1日