Botulinum -neurotoksiinin lapsille, joilla on CP: herkkä tasapaino kliinisten hyötyjen ja lihasten haittojen välillä (Bo-Balance)
Botulinum -neurotoksiini aivohalvausta sairastaville lapsille: herkkä tasapaino kliinisten hyötyjen ja lihasvahinkojen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Muutettu lihaskoostumus, mukaan lukien lisääntynyt rasvan tunkeutuminen ja kollageenipitoisuus, on avaintekijä aivohalvauksen heikentyneessä lihasten toiminnassa (CP). Kvantitatiiviset tiedot lihaskoostumuksesta CP: ssä on kuitenkin rajoitettu. Perinteiset menetelmät, kuten ultraääni, voivat vain epäsuorasti arvioida näitä muutoksia kaiku-intensiteetin kautta, kun taas invasiiviset lihasbiopsiat ovat lapsille epäkäytännöllisiä. Viimeaikaiset edistykset kvantitatiivisessa magneettiresonanssikuvauksessa (QMRI) ja leikkausaallon elastografiassa (SWE) tarjoavat ei-invasiivisia vaihtoehtoja. QMRI Dixon -sekvenssi voi arvioida rasvan tunkeutumista, kun taas T1ρ -sekvenssi voi arvioida kollageenipitoisuuden. SWE voi mitata passiivisen lihasjäykkyyden kollageenin korvikemerkkinä. Näiden tekniikoiden yhdistäminen mahdollistaa lihaskoostumuksen kattavan arvioinnin ja sen vaikutuksen lihaksen toimintaan CP: ssä. Lihaskoostumuksen vieressä CP -lapsilla on myös lihaskokovajeita verrattuna tyypillisesti kehittyviin (TD) lapsiin. Tarkemmin sanottuna, kun otetaan huomioon luonnollisen lihaskasvun vaikutukset, normalisoidun lihasmäärän havaittiin vähenevän, mikä johtuu normalisoidun poikkileikkauspinta-alan vähenemisestä ja normalisoidusta lihasten vatsan pituudesta. Koska lihasmorfologia (tai lihaskoko) voidaan arvioida käyttämällä helposti saavutettavissa olevia ultraäänitutkimuksia, lihaskokojen muutokset on kuvattu hyvin kasvavilla CP-lapsilla. Koska lihaskoostumus voidaan kuitenkin arvioida vain edistyneempien, viimeaikaisten lihaskuvaustekniikoiden avulla, sen muutos CP: ssä pysyy aliarvioituna.
Tavoite: Kuvata kattavasti luontaisten lihasominaisuuksien muutokset, muuttuneen lihasmorfologian (tai lihaskoko) arviointia täydennetään lihaskoostumuksen muutoksien kuvausta. Toisin kuin lihaskoko, joka kasvaa iän myötä, lihaskoostumus pysyy suhteellisen vakaana tyypillisesti kehittyvillä lapsilla. Koska lihaksen koostumuksen kattava arviointi vaatii MRI: tä, vähemmän käytännöllistä työkalua verrattuna ultraäänitutkimukseen, tutkimuksessa otetaan käyttöön poikkileikkauskuvaus. Pyrimme luomaan integroidun lihaksen koostumuksen tietojoukon yhdistettynä lihaskokoon, passiiviseen lihasjäykkyyteen ja CP- ja TD-lasten kliinisiin arviointiin, jotka jakautuvat tasa-arvoisesti esikoulun, luokkakoulun ja teini-ikäisten kanssa.
Menetelmät/suunnittelu: Lapsilla, joilla oli CP, jotka osallistuivat tähän projektiin aiempiin tutkimuksiin, kutsutaan liittymään nykyiseen tutkimukseen. 34 CP -osallistujaa sairastavaa lasta rekrytoidaan tavoitteen koon saavuttamiseksi. CP -ryhmä jaetaan tasaisesti niiden välillä, jotka ovat botulinum neurotoksiinia (BTX) naiivia, ja niiden, jotka ovat saaneet BTX -hoitoa. Ainoastaan lapset, joilla on bruttomoottorin funktion luokittelujärjestelmä (GMFCS) I, II tai III, otetaan mukaan. Yhteensä 34 CP: tä ja 17-vuotiaita lapsia, jotka ovat tyypillisesti kehittyneitä (TD) lapsia, ilmoittautuu tutkimukseen.
Osallistujia arvioidaan yliopiston sairaaloissa Leuven (Uz Leuven) Campus Gasthuisbergissa tai Campus Pellenbergissä. Tiedot kerätään sairaalavierailun aikana, ja jokaiselle osallistujalle tehdään vähintään 3DFUS ja SWE -mittaus mediaalisen gastrocnemius. Muut saatavilla olevista sairauskertomuksista kerätään tietoa sisältävät aivojen MRI: n tulokset, lääkityksen käytön, hoidon yksityiskohdat (fysioterapia, ortodikot ja/tai ortopediset interventiot), antropometriset mitat (kehon paino sekä pituus ja jalkojen pituus), tavanomaisesta kliinisestä tutkimuksesta (yhteisalue liike, spastisuus sekä lihasten selektiivisyys ja vahvuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte Lambrechts
- Puhelinnumero: +32489421264
- Sähköposti: charlotte.lambrechts@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Stegen
- Puhelinnumero: +32477273954
- Sähköposti: julie.stegen@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaat Desloovere, prof. dr.
- Puhelinnumero: +3216338009
- Sähköposti: kaat.desloovere@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (pojat/tytöt), joilla on synnynnäinen aivovaurio, vahvistettu neuro-kuvauksella, kuten MRI
- Korkealla riskillä CP: lle tai diagnosoidulle spastisille CP-tyypille
- (Epäilty) Moottorin bruttotoiminnon luokitteluasteikko (GMFCS) taso I-III
- YKSI tai kahdenvälinen osallistuminen
- 2-16-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Dyskinesian tai ataksia
- Vakavat samanaikaiset sairaudet (kognitiiviset ongelmat)
- BTX -hoito viimeisen 10 kuukauden aikana
- Aikaisempi leikkaus alle 6 kuukautta tutkituissa lihaksissa.
- Aikaisempi ortopedinen tai neurokirurgia
- Vakavat nilkan muodonmuutokset
Korkeusarvojen paino> 2SD keskiarvosta
- Tyypillisesti kehittyvät lapset
Sisällyttämiskriteerit:
• 2-16-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten, ortopedisten tai lihasongelmien historia
- Osallistuminen eliitti- tai korkean suorituskyvyn urheiluohjelmaan (lapset, jotka suorittavat samaa urheilua> 5 tuntia/viikossa, jätetään pois)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus
2 -vuotiaat lapset
|
|
Tyypillisesti kehittyvät lapset
2 -vuotiaat lapset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaalisen gastrocnemius -lihaksen lihasmäärän arviointi
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
3DFU: n arviointi lihaksen vatsan tilavuudesta.
Lihasten tilavuus normalisoidaan antropometriseen kasvuun.
|
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
|
Mediaalisen gastrocnemius -lihaksen lihaksen pituuden arviointi
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
Lihasten vatsan pituuden, jänteen pituuden ja lihasjänteen yksikkökompleksin arviointi 3DFU: lla.
Lihasten pituudet normalisoidaan antropometriseen kasvuun
|
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen lihaksen kaiku-intensiteetin arviointi
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
3DFU: n kaiku-intensiteetin arviointi.
|
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
|
Mediaalisen gastrocnemius -lihaksen rasvaosuuden arviointi.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
Rasvaosan arviointi Dixon-sekvenssillä (MRI): CP: n ja terveellisten ikäryhmien TD-kontrollien lasten välillä olevien lasten rasva-fraktion vertailu eri ikäryhmissä.
|
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
|
Mediaalisen gastrocnemius -lihaksen kollageenipitoisuuden epäsuora arviointi
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
Epäsuora arviointi kollageenipitoisuudesta T1ƿ-rentoutumisajalla (MRI): Vertailu CP: n ja terveellisten ikäryhmien vastaavien TD-kontrollien välillä eri ikäryhmissä.
|
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
|
Passiivisen lihasjäykkyyden arviointi mediaalisen gastrocnemius -lihaksen yli.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
Passiivisen lihasjäykkyyden arviointi leikkausmoduulilla (SWE): Vertailu passiivisesta lihasjäykkyydestä CP: n ja terveellisten ikäryhmien TD-kontrollien välillä eri ikäryhmissä.
|
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
|
Rasvaosuuden erojen arviointi eri alueilla mediaalisen gastrocnemius -lihaksen alueella.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
Rasvaosuuden erojen vertailu kolmessa alueella (proksimaalinen, keskikohde, distaalinen) lihaksen vatsan CP -lapsilla verrattuna TD -lapsiin.
|
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
|
Passiivisen lihasjäykkyyden erojen arviointi eri alueilla mediaalisen gastrocnemius -lihaksen alueella.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
Passiivisen lihasjäykkyyden erojen vertailu kolmen alueen (keskikohdan keskitason, distaalisen, ylemmän keskikohdan) alueen alueella Lihasvatsassa CP -lapsilla verrattuna TD -lapsiin.
|
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
|
Lihasvoiman (nilkan vääntömomentti) arviointi.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
Arviointi lihasvoiman (nilkan vääntömomentti) arviointi kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62187_Bo-Balance
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .