Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botulinum -neurotoksiinin lapsille, joilla on CP: herkkä tasapaino kliinisten hyötyjen ja lihasten haittojen välillä (Bo-Balance)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Botulinum -neurotoksiini aivohalvausta sairastaville lapsille: herkkä tasapaino kliinisten hyötyjen ja lihasvahinkojen välillä

Suoritetaan poikkileikkauksellinen suunnittelututkimus morfologisten lihasominaisuuksien ja lihaskoostumuksen muutoksien tutkimiseksi makroskooppisella tasolla lapsilla, joilla on spastinen aivohalvaus (CP). Lihaskoostumus arvioidaan käyttämällä kvantitatiivista magneettikuvausta (QMRI) ja leikkausaallon elastografiaa (SWE), kun taas makroskooppiset lihaskokoominaisuudet arvioidaan 'kolmiulotteisen vapaa käden ultraäänellä (3DFUS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Muutettu lihaskoostumus, mukaan lukien lisääntynyt rasvan tunkeutuminen ja kollageenipitoisuus, on avaintekijä aivohalvauksen heikentyneessä lihasten toiminnassa (CP). Kvantitatiiviset tiedot lihaskoostumuksesta CP: ssä on kuitenkin rajoitettu. Perinteiset menetelmät, kuten ultraääni, voivat vain epäsuorasti arvioida näitä muutoksia kaiku-intensiteetin kautta, kun taas invasiiviset lihasbiopsiat ovat lapsille epäkäytännöllisiä. Viimeaikaiset edistykset kvantitatiivisessa magneettiresonanssikuvauksessa (QMRI) ja leikkausaallon elastografiassa (SWE) tarjoavat ei-invasiivisia vaihtoehtoja. QMRI Dixon -sekvenssi voi arvioida rasvan tunkeutumista, kun taas T1ρ -sekvenssi voi arvioida kollageenipitoisuuden. SWE voi mitata passiivisen lihasjäykkyyden kollageenin korvikemerkkinä. Näiden tekniikoiden yhdistäminen mahdollistaa lihaskoostumuksen kattavan arvioinnin ja sen vaikutuksen lihaksen toimintaan CP: ssä. Lihaskoostumuksen vieressä CP -lapsilla on myös lihaskokovajeita verrattuna tyypillisesti kehittyviin (TD) lapsiin. Tarkemmin sanottuna, kun otetaan huomioon luonnollisen lihaskasvun vaikutukset, normalisoidun lihasmäärän havaittiin vähenevän, mikä johtuu normalisoidun poikkileikkauspinta-alan vähenemisestä ja normalisoidusta lihasten vatsan pituudesta. Koska lihasmorfologia (tai lihaskoko) voidaan arvioida käyttämällä helposti saavutettavissa olevia ultraäänitutkimuksia, lihaskokojen muutokset on kuvattu hyvin kasvavilla CP-lapsilla. Koska lihaskoostumus voidaan kuitenkin arvioida vain edistyneempien, viimeaikaisten lihaskuvaustekniikoiden avulla, sen muutos CP: ssä pysyy aliarvioituna.

Tavoite: Kuvata kattavasti luontaisten lihasominaisuuksien muutokset, muuttuneen lihasmorfologian (tai lihaskoko) arviointia täydennetään lihaskoostumuksen muutoksien kuvausta. Toisin kuin lihaskoko, joka kasvaa iän myötä, lihaskoostumus pysyy suhteellisen vakaana tyypillisesti kehittyvillä lapsilla. Koska lihaksen koostumuksen kattava arviointi vaatii MRI: tä, vähemmän käytännöllistä työkalua verrattuna ultraäänitutkimukseen, tutkimuksessa otetaan käyttöön poikkileikkauskuvaus. Pyrimme luomaan integroidun lihaksen koostumuksen tietojoukon yhdistettynä lihaskokoon, passiiviseen lihasjäykkyyteen ja CP- ja TD-lasten kliinisiin arviointiin, jotka jakautuvat tasa-arvoisesti esikoulun, luokkakoulun ja teini-ikäisten kanssa.

Menetelmät/suunnittelu: Lapsilla, joilla oli CP, jotka osallistuivat tähän projektiin aiempiin tutkimuksiin, kutsutaan liittymään nykyiseen tutkimukseen. 34 CP -osallistujaa sairastavaa lasta rekrytoidaan tavoitteen koon saavuttamiseksi. CP -ryhmä jaetaan tasaisesti niiden välillä, jotka ovat botulinum neurotoksiinia (BTX) naiivia, ja niiden, jotka ovat saaneet BTX -hoitoa. Ainoastaan ​​lapset, joilla on bruttomoottorin funktion luokittelujärjestelmä (GMFCS) I, II tai III, otetaan mukaan. Yhteensä 34 CP: tä ja 17-vuotiaita lapsia, jotka ovat tyypillisesti kehittyneitä (TD) lapsia, ilmoittautuu tutkimukseen.

Osallistujia arvioidaan yliopiston sairaaloissa Leuven (Uz Leuven) Campus Gasthuisbergissa tai Campus Pellenbergissä. Tiedot kerätään sairaalavierailun aikana, ja jokaiselle osallistujalle tehdään vähintään 3DFUS ja SWE -mittaus mediaalisen gastrocnemius. Muut saatavilla olevista sairauskertomuksista kerätään tietoa sisältävät aivojen MRI: n tulokset, lääkityksen käytön, hoidon yksityiskohdat (fysioterapia, ortodikot ja/tai ortopediset interventiot), antropometriset mitat (kehon paino sekä pituus ja jalkojen pituus), tavanomaisesta kliinisestä tutkimuksesta (yhteisalue liike, spastisuus sekä lihasten selektiivisyys ja vahvuus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on spastisia aivohalvauksia, joilla on rutiininomainen seurantahoito yliopisto-sairaaloiden CP-referenssikeskuksessa Leuven. Tyypillisesti kehittyvät lapset rekrytoidaan sosiaalisten (perheen ja ystävien) ja ammattimaisten (kollegoiden) tutkijoiden ja opinnäytetyösopiskelijoiden verkoston kautta, jotka lähestyvät osallistujia lentolehtisten, sosiaalisen median kautta.

Kuvaus

- Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (pojat/tytöt), joilla on synnynnäinen aivovaurio, vahvistettu neuro-kuvauksella, kuten MRI
  • Korkealla riskillä CP: lle tai diagnosoidulle spastisille CP-tyypille
  • (Epäilty) Moottorin bruttotoiminnon luokitteluasteikko (GMFCS) taso I-III
  • YKSI tai kahdenvälinen osallistuminen
  • 2-16-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Dyskinesian tai ataksia
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet (kognitiiviset ongelmat)
  • BTX -hoito viimeisen 10 kuukauden aikana
  • Aikaisempi leikkaus alle 6 kuukautta tutkituissa lihaksissa.
  • Aikaisempi ortopedinen tai neurokirurgia
  • Vakavat nilkan muodonmuutokset
  • Korkeusarvojen paino> 2SD keskiarvosta

    • Tyypillisesti kehittyvät lapset

Sisällyttämiskriteerit:

• 2-16-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisten, ortopedisten tai lihasongelmien historia
  • Osallistuminen eliitti- tai korkean suorituskyvyn urheiluohjelmaan (lapset, jotka suorittavat samaa urheilua> 5 tuntia/viikossa, jätetään pois)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus
2 -vuotiaat lapset
Tyypillisesti kehittyvät lapset
2 -vuotiaat lapset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaalisen gastrocnemius -lihaksen lihasmäärän arviointi
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
3DFU: n arviointi lihaksen vatsan tilavuudesta. Lihasten tilavuus normalisoidaan antropometriseen kasvuun.
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Mediaalisen gastrocnemius -lihaksen lihaksen pituuden arviointi
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Lihasten vatsan pituuden, jänteen pituuden ja lihasjänteen yksikkökompleksin arviointi 3DFU: lla. Lihasten pituudet normalisoidaan antropometriseen kasvuun
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen lihaksen kaiku-intensiteetin arviointi
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
3DFU: n kaiku-intensiteetin arviointi.
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Mediaalisen gastrocnemius -lihaksen rasvaosuuden arviointi.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Rasvaosan arviointi Dixon-sekvenssillä (MRI): CP: n ja terveellisten ikäryhmien TD-kontrollien lasten välillä olevien lasten rasva-fraktion vertailu eri ikäryhmissä.
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Mediaalisen gastrocnemius -lihaksen kollageenipitoisuuden epäsuora arviointi
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Epäsuora arviointi kollageenipitoisuudesta T1ƿ-rentoutumisajalla (MRI): Vertailu CP: n ja terveellisten ikäryhmien vastaavien TD-kontrollien välillä eri ikäryhmissä.
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Passiivisen lihasjäykkyyden arviointi mediaalisen gastrocnemius -lihaksen yli.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Passiivisen lihasjäykkyyden arviointi leikkausmoduulilla (SWE): Vertailu passiivisesta lihasjäykkyydestä CP: n ja terveellisten ikäryhmien TD-kontrollien välillä eri ikäryhmissä.
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Rasvaosuuden erojen arviointi eri alueilla mediaalisen gastrocnemius -lihaksen alueella.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Rasvaosuuden erojen vertailu kolmessa alueella (proksimaalinen, keskikohde, distaalinen) lihaksen vatsan CP -lapsilla verrattuna TD -lapsiin.
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Passiivisen lihasjäykkyyden erojen arviointi eri alueilla mediaalisen gastrocnemius -lihaksen alueella.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Passiivisen lihasjäykkyyden erojen vertailu kolmen alueen (keskikohdan keskitason, distaalisen, ylemmän keskikohdan) alueen alueella Lihasvatsassa CP -lapsilla verrattuna TD -lapsiin.
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Lihasvoiman (nilkan vääntömomentti) arviointi.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.
Arviointi lihasvoiman (nilkan vääntömomentti) arviointi kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Poikkileikkaustiedon keruu päivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa