Botulinum neurotoxine voor kinderen met CP: een delicaat evenwicht tussen klinische voordelen en spierschade (Bo-Balance)
Botulinum neurotoxine voor kinderen met cerebrale parese: een delicaat evenwicht tussen klinische voordelen en spierschade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Veranderde spiersamenstelling, inclusief verhoogde vetinfiltratie en collageengehalte, is een sleutelfactor in een verminderde spierfunctie in cerebrale parese (CP). Kwantitatieve gegevens over spiersamenstelling in CP zijn echter beperkt. Traditionele methoden zoals echografie kunnen deze veranderingen alleen indirect beoordelen door echo-intensiteit, terwijl invasieve spierbiopsieën onpraktisch zijn voor kinderen. Recente vooruitgang in kwantitatieve magnetische resonantie-beeldvorming (QMRI) en afschuifgolfelastografie (SWE) bieden niet-invasieve alternatieven. De QMRI Dixon -sequentie kan vetinfiltratie beoordelen, terwijl de T1ρ -sequentie collageengehalte kan schatten. SWE kan passieve spierstijfheid meten als een surrogaatmarker voor collageen. Het combineren van deze technieken maakt een uitgebreide evaluatie van spiersamenstelling en de impact ervan op de spierfunctie in CP mogelijk. Naast spiersamenstelling vertonen kinderen met CP ook spiergrootte -tekorten in vergelijking met typisch ontwikkelende (TD) kinderen. Meer specifiek bleek het genormaliseerde spiervolume te worden verminderd bij een vermindering van het genormaliseerde dwarsdoorsnedegebied en genormaliseerde spierbuik worden gereduceerd, wanneer het effect van de natuurlijke spiergroei werd gereduceerd, wat kon worden verminderd, wat kon worden toegeschreven aan een vermindering van het genormaliseerde spierbuiklengte. Omdat spiermorfologie (of spiergrootte) kan worden geschat met behulp van toegankelijke echografie-technieken, zijn veranderingen in spiergrootte goed beschreven bij groeiende kinderen met CP. Omdat de spiersamenstelling echter alleen kan worden geschat door meer geavanceerde, recente spierbeeldvormingstechnieken, blijft de verandering in CP onderbelicht.
Doel: Om de veranderingen in intrinsieke spiereigenschappen volledig te beschrijven, zal de evaluatie van veranderde spiermorfologie (of spiergrootte) worden aangevuld met de beschrijving van veranderingen in spiersamenstelling. In tegenstelling tot spiergrootte, die toeneemt met de leeftijd, blijft de spiersamenstelling relatief stabiel bij het ontwikkelen van kinderen. Aangezien de uitgebreide beoordeling van spiersamenstelling MRI vereist, een minder praktisch hulpmiddel in vergelijking met ultrasonografie, zal de studie een cross-sectioneel beschrijvend ontwerp aannemen. We willen een geïntegreerde gegevensset van spiersamenstelling creëren in combinatie met spiergrootte, passieve spierstijfheid en klinische beoordelingen voor CP- en TD-kinderen die gelijkelijk zijn verdeeld over kleuterschool, schoolschool en tienerjaren.
Methoden/ontwerp: Kinderen met CP die deelnamen aan eerdere studies binnen dit project, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie. 34 kinderen met CP -deelnemers worden aangeworven om de steekproefomvang van de doelwit te bereiken. De CP -groep zal gelijkmatig worden verdeeld tussen degenen die botulinum neurotoxine (BTX) naïef zijn en degenen die BTX -behandeling hebben ontvangen. Alleen kinderen met een bruto motorfunctieclassificatiesysteem (GMFCS) niveau van I, II of III worden opgenomen. In totaal zullen 34 kinderen met CP en 17 leeftijd-gematchte meestal ontwikkelende (TD) kinderen worden ingeschreven voor het onderzoek.
Deelnemers worden geëvalueerd op de University Hospitals Leuven (UZ Leuven) op de campus Gasthuisberg of Campus Pellenberg. Gegevens worden verzameld tijdens een ziekenhuisbezoek en elke deelnemer zal ten minste een 3DFU's en SWE -meting van de mediale gastrocnemius ondergaan. Andere informatie die uit de beschikbare medische dossiers zal worden verzameld, omvatten de resultaten van de structurele MRI van de hersenen, het gebruik van medicatie, behandelingsdetails (fysiotherapie, orthotica en/of orthopedische interventies), antropometrische maatregelen (lichaamsgewicht en lengte en beenlengtes), gegevens van een standaard klinisch onderzoek (gezamenlijk bereik van beweging, spasticiteit, en spectiemaatregel en spicitue en sterkte).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlotte Lambrechts
- Telefoonnummer: +32489421264
- E-mail: charlotte.lambrechts@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Stegen
- Telefoonnummer: +32477273954
- E-mail: julie.stegen@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Kaat Desloovere, prof. dr.
- Telefoonnummer: +3216338009
- E-mail: kaat.desloovere@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Kinderen met spastische cerebrale parese
Inclusiecriteria:
- Kinderen (jongens/meisjes) met aangeboren hersenletsel, bevestigd met neuro-imaging zoals MRI
- Op hoog risico op CP of gediagnosticeerd spastische type CP
- (Vermoedelijk) Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) niveau I-III
- Uni of bilaterale betrokkenheid
- Tussen 2-16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van dyskinesie of ataxie
- Ernstige comorbiditeiten (cognitieve problemen)
- BTX -behandeling in de afgelopen 10 maanden
- Eerdere operatie minder dan 6 maanden bij de onderzochte spieren.
- Vorige orthopedische of neurochirurgie
- Ernstige enkelvervormingen
Gewicht voor hoogtewaarden> 2SD van gemiddelde
- Meestal ontwikkelende kinderen
Inclusiecriteria:
• tussen 2-16 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische, orthopedische of gespierde problemen
- Betrokkenheid bij een elite of hoogwaardige sportprogramma (kinderen die dezelfde sporten uitvoeren voor> 5 uur/week zal worden uitgesloten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen met spastische cerebrale parese
Kinderen tussen 2 jaar en 16 jaar oud
|
|
Meestal ontwikkelende kinderen
Kinderen tussen 2 jaar en 16 jaar oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het spiervolume van de mediale gastrocnemius -spier
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
Schatting van het spierbuikvolume door 3DFU's.
Spiervolume zal worden genormaliseerd op antropometrische groei.
|
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
|
Evaluatie van de spierlengte van de mediale gastrocnemius -spier
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
Schatting van de spierbuiklengte, peeslengte en spierpeeseenheid complexe lengte door 3DFU's.
Spierlengtes worden genormaliseerd op antropometrische groei
|
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
|
Evaluatie van de spierafwijking van de mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
Schatting van de echo-intensiteit door 3DFU's.
|
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
|
Evaluatie van de vetfractie van de mediale gastrocnemius -spier.
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
Schatting van de vetfractie door Dixon-sequentie (MRI): een vergelijking van spiervetfractie tussen kinderen met CP en gezonde leeftijd-afgestemde TD-controles in verschillende leeftijdsgroepen.
|
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
|
Indirecte evaluatie van collageengehalte van de mediale gastrocnemius -spier
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
Indirecte schatting van collageengehalte door T1ƿ Relaxatietijd (MRI): een vergelijking tussen kinderen met CP en gezonde leeftijd-afgestemde TD-controles in verschillende leeftijdsgroepen.
|
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
|
Evaluatie van passieve spierstijfheid over de mediale gastrocnemius -spier.
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
Schatting van de passieve spierstijfheid door afschuifmodulus (SWE): een vergelijking van passieve spierstijfheid tussen kinderen met CP en gezonde leeftijdsgebonden TD-controles in verschillende leeftijdsgroepen.
|
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
|
Evaluatie van verschillen in vetfractie in verschillende regio's over de mediale gastrocnemius -spier.
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
Vergelijking van verschillen in vetfractie in drie regio's (proximale, midbelly, distale) van de spierbuik bij kinderen met CP vergeleken met TD -kinderen.
|
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
|
Evaluatie van verschillen in passieve spierstijfheid in verschillende regio's over de mediale gastrocnemius -spier.
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
Vergelijking van verschillen in passieve spierstijfheid in drie regio's (midbelly, distale, bovenste fascia van midbelly) van de spierbuik bij kinderen met CP vergeleken met TD -kinderen.
|
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
|
Evaluatie van de spierkracht (enkelkoppel).
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
Evaluatie van de spierkracht (enkelkoppel) met behulp van de handheld -dynamometer.
|
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Cerebrale parese
Andere studie-ID-nummers
- S62187_Bo-Balance
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .