Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinum neurotoxine voor kinderen met CP: een delicaat evenwicht tussen klinische voordelen en spierschade (Bo-Balance)

28 april 2026 bijgewerkt door: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Botulinum neurotoxine voor kinderen met cerebrale parese: een delicaat evenwicht tussen klinische voordelen en spierschade

Een cross-sectioneel ontwerponderzoek zal worden uitgevoerd om de morfologische spiereigenschappen en veranderingen in spiersamenstelling op macroscopisch niveau bij kinderen met spastische cerebrale parese (CP) te verkennen. Spiersamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (QMRI) en afschuifgolfelastografie (SWE), terwijl macroscopische spiergrootte-eigenschappen worden geëvalueerd door 'driedimensionale echografie van de vrije hand (3DFU's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Veranderde spiersamenstelling, inclusief verhoogde vetinfiltratie en collageengehalte, is een sleutelfactor in een verminderde spierfunctie in cerebrale parese (CP). Kwantitatieve gegevens over spiersamenstelling in CP zijn echter beperkt. Traditionele methoden zoals echografie kunnen deze veranderingen alleen indirect beoordelen door echo-intensiteit, terwijl invasieve spierbiopsieën onpraktisch zijn voor kinderen. Recente vooruitgang in kwantitatieve magnetische resonantie-beeldvorming (QMRI) en afschuifgolfelastografie (SWE) bieden niet-invasieve alternatieven. De QMRI Dixon -sequentie kan vetinfiltratie beoordelen, terwijl de T1ρ -sequentie collageengehalte kan schatten. SWE kan passieve spierstijfheid meten als een surrogaatmarker voor collageen. Het combineren van deze technieken maakt een uitgebreide evaluatie van spiersamenstelling en de impact ervan op de spierfunctie in CP mogelijk. Naast spiersamenstelling vertonen kinderen met CP ook spiergrootte -tekorten in vergelijking met typisch ontwikkelende (TD) kinderen. Meer specifiek bleek het genormaliseerde spiervolume te worden verminderd bij een vermindering van het genormaliseerde dwarsdoorsnedegebied en genormaliseerde spierbuik worden gereduceerd, wanneer het effect van de natuurlijke spiergroei werd gereduceerd, wat kon worden verminderd, wat kon worden toegeschreven aan een vermindering van het genormaliseerde spierbuiklengte. Omdat spiermorfologie (of spiergrootte) kan worden geschat met behulp van toegankelijke echografie-technieken, zijn veranderingen in spiergrootte goed beschreven bij groeiende kinderen met CP. Omdat de spiersamenstelling echter alleen kan worden geschat door meer geavanceerde, recente spierbeeldvormingstechnieken, blijft de verandering in CP onderbelicht.

Doel: Om de veranderingen in intrinsieke spiereigenschappen volledig te beschrijven, zal de evaluatie van veranderde spiermorfologie (of spiergrootte) worden aangevuld met de beschrijving van veranderingen in spiersamenstelling. In tegenstelling tot spiergrootte, die toeneemt met de leeftijd, blijft de spiersamenstelling relatief stabiel bij het ontwikkelen van kinderen. Aangezien de uitgebreide beoordeling van spiersamenstelling MRI vereist, een minder praktisch hulpmiddel in vergelijking met ultrasonografie, zal de studie een cross-sectioneel beschrijvend ontwerp aannemen. We willen een geïntegreerde gegevensset van spiersamenstelling creëren in combinatie met spiergrootte, passieve spierstijfheid en klinische beoordelingen voor CP- en TD-kinderen die gelijkelijk zijn verdeeld over kleuterschool, schoolschool en tienerjaren.

Methoden/ontwerp: Kinderen met CP die deelnamen aan eerdere studies binnen dit project, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie. 34 kinderen met CP -deelnemers worden aangeworven om de steekproefomvang van de doelwit te bereiken. De CP -groep zal gelijkmatig worden verdeeld tussen degenen die botulinum neurotoxine (BTX) naïef zijn en degenen die BTX -behandeling hebben ontvangen. Alleen kinderen met een bruto motorfunctieclassificatiesysteem (GMFCS) niveau van I, II of III worden opgenomen. In totaal zullen 34 kinderen met CP en 17 leeftijd-gematchte meestal ontwikkelende (TD) kinderen worden ingeschreven voor het onderzoek.

Deelnemers worden geëvalueerd op de University Hospitals Leuven (UZ Leuven) op de campus Gasthuisberg of Campus Pellenberg. Gegevens worden verzameld tijdens een ziekenhuisbezoek en elke deelnemer zal ten minste een 3DFU's en SWE -meting van de mediale gastrocnemius ondergaan. Andere informatie die uit de beschikbare medische dossiers zal worden verzameld, omvatten de resultaten van de structurele MRI van de hersenen, het gebruik van medicatie, behandelingsdetails (fysiotherapie, orthotica en/of orthopedische interventies), antropometrische maatregelen (lichaamsgewicht en lengte en beenlengtes), gegevens van een standaard klinisch onderzoek (gezamenlijk bereik van beweging, spasticiteit, en spectiemaatregel en spicitue en sterkte).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met spastische cerebrale parese, die routinematige follow-upzorg hebben in het CP Reference Center van de University Hospitals Leuven. Typisch ontwikkelende kinderen worden aangeworven via het sociale (familie en vrienden) en professionele (collega's) netwerk van betrokken onderzoekers en scriptiestudenten, die deelnemers benaderen via flyers, sociale media.

Beschrijving

- Kinderen met spastische cerebrale parese

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (jongens/meisjes) met aangeboren hersenletsel, bevestigd met neuro-imaging zoals MRI
  • Op hoog risico op CP of gediagnosticeerd spastische type CP
  • (Vermoedelijk) Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) niveau I-III
  • Uni of bilaterale betrokkenheid
  • Tussen 2-16 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van dyskinesie of ataxie
  • Ernstige comorbiditeiten (cognitieve problemen)
  • BTX -behandeling in de afgelopen 10 maanden
  • Eerdere operatie minder dan 6 maanden bij de onderzochte spieren.
  • Vorige orthopedische of neurochirurgie
  • Ernstige enkelvervormingen
  • Gewicht voor hoogtewaarden> 2SD van gemiddelde

    • Meestal ontwikkelende kinderen

Inclusiecriteria:

• tussen 2-16 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische, orthopedische of gespierde problemen
  • Betrokkenheid bij een elite of hoogwaardige sportprogramma (kinderen die dezelfde sporten uitvoeren voor> 5 uur/week zal worden uitgesloten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met spastische cerebrale parese
Kinderen tussen 2 jaar en 16 jaar oud
Meestal ontwikkelende kinderen
Kinderen tussen 2 jaar en 16 jaar oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het spiervolume van de mediale gastrocnemius -spier
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Schatting van het spierbuikvolume door 3DFU's. Spiervolume zal worden genormaliseerd op antropometrische groei.
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Evaluatie van de spierlengte van de mediale gastrocnemius -spier
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Schatting van de spierbuiklengte, peeslengte en spierpeeseenheid complexe lengte door 3DFU's. Spierlengtes worden genormaliseerd op antropometrische groei
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Evaluatie van de spierafwijking van de mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Schatting van de echo-intensiteit door 3DFU's.
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Evaluatie van de vetfractie van de mediale gastrocnemius -spier.
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Schatting van de vetfractie door Dixon-sequentie (MRI): een vergelijking van spiervetfractie tussen kinderen met CP en gezonde leeftijd-afgestemde TD-controles in verschillende leeftijdsgroepen.
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Indirecte evaluatie van collageengehalte van de mediale gastrocnemius -spier
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Indirecte schatting van collageengehalte door T1ƿ Relaxatietijd (MRI): een vergelijking tussen kinderen met CP en gezonde leeftijd-afgestemde TD-controles in verschillende leeftijdsgroepen.
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Evaluatie van passieve spierstijfheid over de mediale gastrocnemius -spier.
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Schatting van de passieve spierstijfheid door afschuifmodulus (SWE): een vergelijking van passieve spierstijfheid tussen kinderen met CP en gezonde leeftijdsgebonden TD-controles in verschillende leeftijdsgroepen.
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Evaluatie van verschillen in vetfractie in verschillende regio's over de mediale gastrocnemius -spier.
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Vergelijking van verschillen in vetfractie in drie regio's (proximale, midbelly, distale) van de spierbuik bij kinderen met CP vergeleken met TD -kinderen.
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Evaluatie van verschillen in passieve spierstijfheid in verschillende regio's over de mediale gastrocnemius -spier.
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Vergelijking van verschillen in passieve spierstijfheid in drie regio's (midbelly, distale, bovenste fascia van midbelly) van de spierbuik bij kinderen met CP vergeleken met TD -kinderen.
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Evaluatie van de spierkracht (enkelkoppel).
Tijdsspanne: Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.
Evaluatie van de spierkracht (enkelkoppel) met behulp van de handheld -dynamometer.
Cross-sectionele gegevensverzameling op dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren