- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06991725
- Originalversuch
Botulinum -Neurotoxin für Kinder mit CP: Ein empfindliches Gleichgewicht zwischen klinischen Vorteilen und Muskelschaden (Bo-Balance)
Botulinum -Neurotoxin für Kinder mit Zerebralparese: ein empfindliches Gleichgewicht zwischen klinischen Vorteilen und Muskelschaden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Veränderte Muskelzusammensetzung, einschließlich erhöhter Fettinfiltration und Kollagengehalt, ist ein Schlüsselfaktor für die beeinträchtigte Muskelfunktion bei Cerebralparese (CP). Die quantitativen Daten zur Muskelzusammensetzung in CP sind jedoch begrenzt. Traditionelle Methoden wie Ultraschall können diese Veränderungen nur indirekt durch Echointensität bewerten, während invasive Muskelbiopsien für Kinder unpraktisch sind. Jüngste Fortschritte bei der quantitativen Magnetresonanztomographie (QMRI) und der Scherwellenelastographie (SWE) liefern nicht-invasive Alternativen. Die QMRI -Dixon -Sequenz kann die Fettinfiltration bewerten, während die T1ρ -Sequenz den Kollagengehalt schätzen kann. SWE kann die passive Muskelsteifheit als Ersatzmarker für Kollagen messen. Die Kombination dieser Techniken ermöglicht eine umfassende Bewertung der Muskelzusammensetzung und ihre Auswirkungen auf die Muskelfunktion bei CP. Neben der Muskelzusammensetzung weisen Kinder mit CP auch Muskelgrößendefizite im Vergleich zu typisch entwickelnden (TD-) Kindern auf. Insbesondere wurde festgestellt, dass das normalisierte Muskelvolumen auf die Auswirkung des natürlichen Muskelwachstums zurückzuführen ist, was auf eine Verringerung der normalisierten Querschnittsfläche und der normalisierten Muskelbauchlänge zurückzuführen war. Da die Muskelmorphologie (oder die Muskelgröße) mithilfe zugänglicher Ultraschalltechniken geschätzt werden kann, wurden Veränderungen der Muskelgröße bei wachsenden Kindern mit CP gut beschrieben. Da die Muskelzusammensetzung jedoch nur durch fortgeschrittenere, neuere Muskelbildgebungstechniken geschätzt werden kann, bleibt die Veränderung in CP unterbelastet.
Ziel: Um die Veränderungen der intrinsischen Muskeleigenschaften umfassend zu beschreiben, wird die Bewertung der veränderten Muskelmorphologie (oder der Muskelgröße) durch die Beschreibung der Veränderungen der Muskelzusammensetzung ergänzt. Im Gegensatz zur Muskelgröße, die mit zunehmendem Alter zunimmt, bleibt die Muskelzusammensetzung bei typisch entwickelnden Kindern relativ stabil. Da eine umfassende Bewertung der Muskelzusammensetzung eine MRT erfordert, ein weniger praktisches Instrument im Vergleich zur Ultraschall, wird die Studie ein beschreibendes Querschnittsdesign anwenden. Wir wollen einen integrierten Datensatz mit Muskelzusammensetzung in Kombination mit Muskelgröße, passiver Muskelsteifheit und klinischen Bewertungen für CP- und TD-Kinder erstellen, die gleichermaßen über Vorschule, School und Teenageralter verteilt sind.
Methoden/Design: Kinder mit CP, die an früheren Studien innerhalb dieses Projekts teilgenommen haben, werden eingeladen, sich der aktuellen Studie anzuschließen. 34 Kinder mit CP -Teilnehmern werden rekrutiert, um die Zielprobengröße zu erreichen. Die CP -Gruppe wird gleichmäßig zwischen denen, die Botulinum -Neurotoxin (BTX) naiv sind, und denen, die eine BTX -Behandlung erhalten haben, aufgeteilt werden. Es werden nur Kinder mit einem Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) von I, II oder III einbezogen. Insgesamt werden 34 Kinder mit CP und 17 altersübereinstimmenden (typisch entwickelnden) Kindern (TD) in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden in den Universitätskrankenhäusern Leuven (UZ Leuven) auf dem Campus Gasthuisberg oder am Campus Pellenberg bewertet. Während eines Krankenhausbesuchs werden Daten gesammelt, und jeder Teilnehmer wird mindestens 3DFUs und SWE -Messung des medialen Gastrocnemius unterzogen. Andere Informationen, die aus den verfügbaren medizinischen Unterlagen gesammelt werden, umfassen die Ergebnisse der strukturellen Hirn -MRT, die Verwendung von Medikamenten, Behandlungsdetails (Physiotherapie, Orthotik und/oder orthopädische Interventionen), anthropometrische Maßnahmen (Körpergewicht und Länge und Beinlängen), Daten einer Standardklinik (Gelenkbereichsbereiche, Spastizität, Spastizität sowie Muskelauswahl und Stärke).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte Lambrechts
- Telefonnummer: +32489421264
- E-Mail: charlotte.lambrechts@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Stegen
- Telefonnummer: +32477273954
- E-Mail: julie.stegen@kuleuven.be
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Kaat Desloovere, prof. dr.
- Telefonnummer: +3216338009
- E-Mail: kaat.desloovere@kuleuven.be
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Kinder mit spastischer Zerebralparese
Einschlusskriterien:
- Kinder (Jungen/Mädchen) mit angeborener Gehirnläsion, bestätigt mit Neuro-Imaging wie MRT
- Bei hohem Risiko für CP oder diagnostizierter spastischer CP
- (Verdacht) Brutto-Motorfunktion Klassifizierungsskala (GMFCS) Level I-III
- Uni- oder bilateraler Beteiligung
- Im Alter zwischen 2 und 16 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Dyskinesie oder Ataxie
- Schwere Komorbiditäten (kognitive Probleme)
- BTX -Behandlung in den letzten 10 Monaten
- Vorherige Operation weniger als 6 Monate in den untersuchten Muskeln.
- Vorherige orthopädische oder Neurochirurgie
- Schwere Knöcheldeformitäten
Gewicht für Größenwerte> 2SD vom Mittelwert
- Normalerweise entwickelnde Kinder
Einschlusskriterien:
• zwischen 2 und 16 Jahren im Alter
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer, orthopädischer oder muskulärer Probleme
- Beteiligung an einem Elite- oder Hochleistungs-Sportprogramm (Kinder, die für> 5 Stunden pro Woche denselben Sport ausführen, werden ausgeschlossen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kinder mit spastischer Zerebralparese
Kinder zwischen 2 und 16 Jahren alt
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Normalerweise entwickelnde Kinder
Kinder zwischen 2 und 16 Jahren alt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Muskelvolumens des medialen Gastrocnemius -Muskels
Zeitfenster: Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Schätzung des Muskelbauchvolumens durch 3DFUs.
Das Muskelvolumen wird auf anthropometrisches Wachstum normalisiert.
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Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Bewertung der Muskellänge des medialen Gastrocnemius -Muskels
Zeitfenster: Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Schätzung der Länge der Muskelbauchlänge, der Sehnenlänge und der Komplexlänge der Muskelsehneneinheiten durch 3DFUs.
Muskellängen werden auf anthropometrisches Wachstum normalisiert
|
Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Bewertung der Muskel-Echointensität des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
|
Schätzung der Echointensität durch 3DFUs.
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Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Bewertung des Fettanteils des medialen Gastrocnemius -Muskels.
Zeitfenster: Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Schätzung der Fettfraktion durch Dixon-Sequenz (MRT): Ein Vergleich der Muskelfettfraktion zwischen Kindern mit CP und gesunden Alter in verschiedenen Altersgruppen.
|
Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Indirekte Bewertung des Kollagengehalts des medialen Gastrocnemius -Muskels
Zeitfenster: Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Indirekte Schätzung des Kollagengehalts durch T1ƿ-Relaxationszeit (MRT): Ein Vergleich zwischen Kindern mit CP und gesunden Alter in verschiedenen Altersgruppen.
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Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Bewertung der passiven Muskelsteifheit über den medialen Gastrocnemius -Muskel.
Zeitfenster: Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Schätzung der passiven Muskelsteifheit durch Schermodul (SWE): Ein Vergleich der passiven Muskelsteifheit zwischen Kindern mit CP und gesunden altersübergreifenden TD-Kontrollen in verschiedenen Altersgruppen.
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Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Bewertung der Unterschiede in der Fettfraktion in verschiedenen Regionen über den medialen Gastrocnemius -Muskel.
Zeitfenster: Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Vergleich der Unterschiede in der Fettfraktion in drei Regionen (proximal, mittlerer, distaler) des Muskelbauches bei Kindern mit CP im Vergleich zu TD -Kindern.
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Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Bewertung der Unterschiede in der passiven Muskelsteifheit in verschiedenen Regionen im medialen Gastrocnemius -Muskel.
Zeitfenster: Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Vergleich der Unterschiede in der passiven Muskelsteifheit in drei Regionen (Mittelbauch, distal, obere Faszie des Mittelbauches) des Muskelbauches bei Kindern mit CP im Vergleich zu TD -Kindern.
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Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Bewertung der Muskelstärke (Knöcheldrehmoment).
Zeitfenster: Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Bewertung der Muskelstärke (Knöcheldrehmoment) mit dem Handheld -Dynamometer.
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Querschnittsdatenerfassung am Tag 1.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Zerebralparese
Andere Studien-ID-Nummern
- S62187_Bo-Balance
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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