Neurotoxina botulínica para crianças com PC: um delicado equilíbrio entre benefícios clínicos e danos musculares (Bo-Balance)
Neurotoxina botulínica para crianças com paralisia cerebral: um delicado equilíbrio entre benefícios clínicos e danos musculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A composição muscular alterada, incluindo o aumento da infiltração de gordura e o teor de colágeno, é um fator -chave na função muscular prejudicada na paralisia cerebral (CP). No entanto, dados quantitativos sobre a composição muscular na PC são limitados. Métodos tradicionais como o ultrassom podem avaliar indiretamente essas alterações através da intensidade da eco, enquanto as biópsias musculares invasivas são impraticáveis para as crianças. Avanços recentes na ressonância magnética quantitativa (QMRI) e na elastografia de ondas de cisalhamento (SWE) fornecem alternativas não invasivas. A sequência QMRI Dixon pode avaliar a infiltração de gordura, enquanto a sequência T1ρ pode estimar o teor de colágeno. O SWE pode medir a rigidez muscular passiva como um marcador substituto do colágeno. A combinação dessas técnicas permite uma avaliação abrangente da composição muscular e seu impacto na função muscular na PC. Ao lado da composição muscular, as crianças com PC também exibem déficits de tamanho muscular em comparação com crianças de desenvolvimento tipicamente (TD). Mais especificamente, ao considerar o efeito do crescimento muscular natural, verificou-se que o volume muscular normalizado foi reduzido, o que pode ser atribuído a uma redução na área transversal normalizada e no comprimento da barriga do músculo normalizado. Como a morfologia muscular (ou tamanho muscular) pode ser estimada usando técnicas acessíveis de ultrassonografia, as alterações no tamanho dos músculos foram bem descritas em crianças em crescimento com PC. No entanto, como a composição muscular só pode ser estimada através de técnicas de imagem muscular mais avançadas e recentes, sua alteração na PC permanece subexplorada.
Objetivo: descrever de forma abrangente as alterações nas propriedades musculares intrínsecas, a avaliação da morfologia muscular alterada (ou tamanho muscular) será complementada com a descrição das alterações na composição muscular. Ao contrário do tamanho muscular, que aumenta com a idade, a composição muscular permanece relativamente estável no desenvolvimento de crianças em desenvolvimento. Como uma avaliação abrangente da composição muscular requer ressonância magnética, uma ferramenta menos prática em comparação com a ultrassonografia, o estudo adotará um projeto descritivo transversal. Nosso objetivo é criar um conjunto de dados integrado da composição muscular combinada com tamanho muscular, rigidez muscular passiva e avaliações clínicas para crianças de PC e TD que são igualmente distribuídas em pré-escola, no ensino fundamental e adolescente.
Métodos/projeto: crianças com PC que participaram de estudos anteriores neste projeto serão convidados a ingressar no estudo atual. 34 crianças com participantes da CP serão recrutadas para atingir o tamanho da amostra alvo. O grupo CP será dividido uniformemente entre aqueles que são ingênuos da neurotoxina botulínica (BTX) e aqueles que receberam tratamento com BTX. Somente crianças com um nível bruto do sistema de classificação da função motor (GMFCS) de I, II ou III serão incluídas. No total, 34 crianças com PC e 17 crianças em desenvolvimento de idade (TD) serão matriculadas no estudo.
Os participantes serão avaliados nos hospitais universitários Leuven (UZ Leuven) no Campus Gasthuisberg ou no campus Pellenberg. Os dados serão coletados durante uma visita hospitalar e todos os participantes passarão pelo menos uma medição 3DFUS e SWE do gastrocnêmio medial. Outras informações que serão coletadas dos registros médicos disponíveis incluem os resultados da ressonância magnética estrutural do cérebro, o uso de medicamentos, detalhes do tratamento (fisioterapia, órteses e/ou intervenções ortopédicas), medidas antropométricas (peso corporal e comprimento e comprimento das pernas), dados de um exame clínico padrão (faixa articular, spictity e muscular e muscular e rastreamento), dados de um exame clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte Lambrechts
- Número de telefone: +32489421264
- E-mail: charlotte.lambrechts@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Julie Stegen
- Número de telefone: +32477273954
- E-mail: julie.stegen@kuleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Kaat Desloovere, prof. dr.
- Número de telefone: +3216338009
- E-mail: kaat.desloovere@kuleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Crianças com paralisia cerebral espástica
Critérios de inclusão:
- Crianças (meninos/meninas) com lesão cerebral congênita, confirmada com neuro-imagem como ressonância magnética
- Em alto risco para CP ou tipo espástico diagnosticado CP
- (Suspeita) Escala de Classificação da Função Motora Bruta (GMFCS) Nível I-III
- Envolvimento uni ou bilateral
- Idades entre 2 e 16 anos
Critérios de exclusão:
- Presença de discinesia ou ataxia
- Comorbidades graves (problemas cognitivos)
- Tratamento BTX nos últimos 10 meses
- Cirurgia anterior menos de 6 meses nos músculos investigados.
- Ortopédico anterior ou neurocirurgia
- Deformidades graves do tornozelo
Peso para valores de altura> 2SD da média
- Normalmente em desenvolvimento de crianças
Critérios de inclusão:
• com idades entre 2 e 16 anos
Critérios de exclusão:
- História de problemas neurológicos, ortopédicos ou musculares
- O envolvimento em um programa esportivo de elite ou de alto desempenho (crianças praticando os mesmos esportes por> 5 horas/semana serão excluídas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças com paralisia cerebral espástica
Crianças entre 2 e 16 anos
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Normalmente em desenvolvimento de crianças
Crianças entre 2 e 16 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do volume muscular do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
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Estimativa do volume da barriga muscular por 3dfus.
O volume muscular será normalizado para o crescimento antropométrico.
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Coleta de dados transversal no dia 1.
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Avaliação do comprimento muscular do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
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Estimativa do comprimento da barriga muscular, comprimento do tendão e comprimento do complexo da unidade do tendão muscular por 3dfus.
Os comprimentos musculares serão normalizados para o crescimento antropométrico
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Coleta de dados transversal no dia 1.
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Avaliação do eco-intensidade muscular do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
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Estimativa da intensidade do eco por 3dfus.
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Coleta de dados transversal no dia 1.
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Avaliação da fração de gordura do músculo gastrocnêmio medial.
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
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Estimativa da fração de gordura por sequência de Dixon (RM): uma comparação da fração de gordura muscular entre crianças com PC e controles de TD saudáveis de idade saudável em diferentes faixas etárias.
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Coleta de dados transversal no dia 1.
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Avaliação indireta do conteúdo de colágeno do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
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Estimativa indireta do conteúdo de colágeno por tempo de relaxamento T1ƿ (RM): uma comparação entre crianças com PC e controles de TD saudáveis para a idade em diferentes faixas etárias.
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Coleta de dados transversal no dia 1.
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Avaliação da rigidez muscular passiva através do músculo gastrocnêmio medial.
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
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Estimativa da rigidez muscular passiva pelo módulo de cisalhamento (SWE): uma comparação da rigidez muscular passiva entre crianças com PC e controles de TD pareados saudáveis de idade em diferentes faixas etárias.
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Coleta de dados transversal no dia 1.
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Avaliação das diferenças na fração de gordura em diferentes regiões do músculo gastrocnêmio medial.
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
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Comparação de diferenças na fração de gordura em três regiões (proximal, intermediário, distal) da barriga muscular em crianças com PC em comparação com crianças de TD.
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Coleta de dados transversal no dia 1.
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Avaliação de diferenças na rigidez muscular passiva em diferentes regiões do músculo gastrocnêmio medial.
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
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Comparação de diferenças na rigidez muscular passiva em três regiões (fascia superior, distal e superior) da barriga muscular em crianças com PC em comparação com crianças de TD.
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Coleta de dados transversal no dia 1.
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Avaliação da força muscular (torque do tornozelo).
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
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Avaliando a força muscular (torque do tornozelo) usando o dinamômetro portátil.
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Coleta de dados transversal no dia 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Paralisia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- S62187_Bo-Balance
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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