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Neurotoxina botulínica para crianças com PC: um delicado equilíbrio entre benefícios clínicos e danos musculares (Bo-Balance)

28 de abril de 2026 atualizado por: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neurotoxina botulínica para crianças com paralisia cerebral: um delicado equilíbrio entre benefícios clínicos e danos musculares

Um estudo de projeto transversal será realizado para explorar as propriedades musculares morfológicas e as alterações na composição muscular em um nível macroscópico em crianças com paralisia cerebral espástica (CP). A composição muscular será avaliada usando ressonância magnética quantitativa (QMRI) e elastografia de onda de cisalhamento (SWE), enquanto as propriedades do tamanho do músculo macroscópico serão avaliadas através de 'ultrassom tridimensional à mão livre (3DFUS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A composição muscular alterada, incluindo o aumento da infiltração de gordura e o teor de colágeno, é um fator -chave na função muscular prejudicada na paralisia cerebral (CP). No entanto, dados quantitativos sobre a composição muscular na PC são limitados. Métodos tradicionais como o ultrassom podem avaliar indiretamente essas alterações através da intensidade da eco, enquanto as biópsias musculares invasivas são impraticáveis ​​para as crianças. Avanços recentes na ressonância magnética quantitativa (QMRI) e na elastografia de ondas de cisalhamento (SWE) fornecem alternativas não invasivas. A sequência QMRI Dixon pode avaliar a infiltração de gordura, enquanto a sequência T1ρ pode estimar o teor de colágeno. O SWE pode medir a rigidez muscular passiva como um marcador substituto do colágeno. A combinação dessas técnicas permite uma avaliação abrangente da composição muscular e seu impacto na função muscular na PC. Ao lado da composição muscular, as crianças com PC também exibem déficits de tamanho muscular em comparação com crianças de desenvolvimento tipicamente (TD). Mais especificamente, ao considerar o efeito do crescimento muscular natural, verificou-se que o volume muscular normalizado foi reduzido, o que pode ser atribuído a uma redução na área transversal normalizada e no comprimento da barriga do músculo normalizado. Como a morfologia muscular (ou tamanho muscular) pode ser estimada usando técnicas acessíveis de ultrassonografia, as alterações no tamanho dos músculos foram bem descritas em crianças em crescimento com PC. No entanto, como a composição muscular só pode ser estimada através de técnicas de imagem muscular mais avançadas e recentes, sua alteração na PC permanece subexplorada.

Objetivo: descrever de forma abrangente as alterações nas propriedades musculares intrínsecas, a avaliação da morfologia muscular alterada (ou tamanho muscular) será complementada com a descrição das alterações na composição muscular. Ao contrário do tamanho muscular, que aumenta com a idade, a composição muscular permanece relativamente estável no desenvolvimento de crianças em desenvolvimento. Como uma avaliação abrangente da composição muscular requer ressonância magnética, uma ferramenta menos prática em comparação com a ultrassonografia, o estudo adotará um projeto descritivo transversal. Nosso objetivo é criar um conjunto de dados integrado da composição muscular combinada com tamanho muscular, rigidez muscular passiva e avaliações clínicas para crianças de PC e TD que são igualmente distribuídas em pré-escola, no ensino fundamental e adolescente.

Métodos/projeto: crianças com PC que participaram de estudos anteriores neste projeto serão convidados a ingressar no estudo atual. 34 crianças com participantes da CP serão recrutadas para atingir o tamanho da amostra alvo. O grupo CP será dividido uniformemente entre aqueles que são ingênuos da neurotoxina botulínica (BTX) e aqueles que receberam tratamento com BTX. Somente crianças com um nível bruto do sistema de classificação da função motor (GMFCS) de I, II ou III serão incluídas. No total, 34 crianças com PC e 17 crianças em desenvolvimento de idade (TD) serão matriculadas no estudo.

Os participantes serão avaliados nos hospitais universitários Leuven (UZ Leuven) no Campus Gasthuisberg ou no campus Pellenberg. Os dados serão coletados durante uma visita hospitalar e todos os participantes passarão pelo menos uma medição 3DFUS e SWE do gastrocnêmio medial. Outras informações que serão coletadas dos registros médicos disponíveis incluem os resultados da ressonância magnética estrutural do cérebro, o uso de medicamentos, detalhes do tratamento (fisioterapia, órteses e/ou intervenções ortopédicas), medidas antropométricas (peso corporal e comprimento e comprimento das pernas), dados de um exame clínico padrão (faixa articular, spictity e muscular e muscular e rastreamento), dados de um exame clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com paralisia cerebral espástica, que têm atendimento de acompanhamento de rotina no centro de referência do CP dos hospitais universitários Leuven. Normalmente, as crianças em desenvolvimento são recrutadas através da rede social (familiar e amigos) e profissionais (colegas) de pesquisadores e estudantes de tese envolvidos, que abordam os participantes através de folhetos, mídias sociais.

Descrição

- Crianças com paralisia cerebral espástica

Critérios de inclusão:

  • Crianças (meninos/meninas) com lesão cerebral congênita, confirmada com neuro-imagem como ressonância magnética
  • Em alto risco para CP ou tipo espástico diagnosticado CP
  • (Suspeita) Escala de Classificação da Função Motora Bruta (GMFCS) Nível I-III
  • Envolvimento uni ou bilateral
  • Idades entre 2 e 16 anos

Critérios de exclusão:

  • Presença de discinesia ou ataxia
  • Comorbidades graves (problemas cognitivos)
  • Tratamento BTX nos últimos 10 meses
  • Cirurgia anterior menos de 6 meses nos músculos investigados.
  • Ortopédico anterior ou neurocirurgia
  • Deformidades graves do tornozelo
  • Peso para valores de altura> 2SD da média

    • Normalmente em desenvolvimento de crianças

Critérios de inclusão:

• com idades entre 2 e 16 anos

Critérios de exclusão:

  • História de problemas neurológicos, ortopédicos ou musculares
  • O envolvimento em um programa esportivo de elite ou de alto desempenho (crianças praticando os mesmos esportes por> 5 horas/semana serão excluídas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com paralisia cerebral espástica
Crianças entre 2 e 16 anos
Normalmente em desenvolvimento de crianças
Crianças entre 2 e 16 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do volume muscular do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
Estimativa do volume da barriga muscular por 3dfus. O volume muscular será normalizado para o crescimento antropométrico.
Coleta de dados transversal no dia 1.
Avaliação do comprimento muscular do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
Estimativa do comprimento da barriga muscular, comprimento do tendão e comprimento do complexo da unidade do tendão muscular por 3dfus. Os comprimentos musculares serão normalizados para o crescimento antropométrico
Coleta de dados transversal no dia 1.
Avaliação do eco-intensidade muscular do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
Estimativa da intensidade do eco por 3dfus.
Coleta de dados transversal no dia 1.
Avaliação da fração de gordura do músculo gastrocnêmio medial.
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
Estimativa da fração de gordura por sequência de Dixon (RM): uma comparação da fração de gordura muscular entre crianças com PC e controles de TD saudáveis ​​de idade saudável em diferentes faixas etárias.
Coleta de dados transversal no dia 1.
Avaliação indireta do conteúdo de colágeno do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
Estimativa indireta do conteúdo de colágeno por tempo de relaxamento T1ƿ (RM): uma comparação entre crianças com PC e controles de TD saudáveis ​​para a idade em diferentes faixas etárias.
Coleta de dados transversal no dia 1.
Avaliação da rigidez muscular passiva através do músculo gastrocnêmio medial.
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
Estimativa da rigidez muscular passiva pelo módulo de cisalhamento (SWE): uma comparação da rigidez muscular passiva entre crianças com PC e controles de TD pareados saudáveis ​​de idade em diferentes faixas etárias.
Coleta de dados transversal no dia 1.
Avaliação das diferenças na fração de gordura em diferentes regiões do músculo gastrocnêmio medial.
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
Comparação de diferenças na fração de gordura em três regiões (proximal, intermediário, distal) da barriga muscular em crianças com PC em comparação com crianças de TD.
Coleta de dados transversal no dia 1.
Avaliação de diferenças na rigidez muscular passiva em diferentes regiões do músculo gastrocnêmio medial.
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
Comparação de diferenças na rigidez muscular passiva em três regiões (fascia superior, distal e superior) da barriga muscular em crianças com PC em comparação com crianças de TD.
Coleta de dados transversal no dia 1.
Avaliação da força muscular (torque do tornozelo).
Prazo: Coleta de dados transversal no dia 1.
Avaliando a força muscular (torque do tornozelo) usando o dinamômetro portátil.
Coleta de dados transversal no dia 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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