- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06991725
- Procès original
Neurotoxine botulique pour les enfants atteints de CP: un équilibre délicat entre les avantages cliniques et les dommages musculaires (Bo-Balance)
Neurotoxine botulique pour les enfants atteints de paralysie cérébrale: un équilibre délicat entre les avantages cliniques et les dommages musculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte: La composition musculaire altérée, y compris l'augmentation de l'infiltration des graisses et la teneur en collagène, est un facteur clé de la fonction musculaire altérée dans la paralysie cérébrale (CP). Cependant, les données quantitatives sur la composition musculaire dans CP sont limitées. Les méthodes traditionnelles comme l'échographie ne peuvent évaluer indirectement ces changements par l'intensité de l'écho, tandis que les biopsies musculaires invasives ne sont pas pratiques pour les enfants. Les progrès récents de l'imagerie par résonance magnétique quantitative (QMRI) et de l'élastographie des ondes de cisaillement (SWE) fournissent des alternatives non invasives. La séquence QMRI Dixon peut évaluer l'infiltration des graisses, tandis que la séquence T1ρ peut estimer la teneur en collagène. SWE peut mesurer la raideur musculaire passive comme marqueur de substitution pour le collagène. La combinaison de ces techniques permet une évaluation complète de la composition musculaire et de son impact sur la fonction musculaire en CP. À côté de la composition musculaire, les enfants atteints de CP présentent également des déficits de taille musculaire par rapport aux enfants généralement en développement (TD). Plus précisément, lorsque la prise en compte de l'effet de la croissance des muscles naturels, le volume musculaire normalisé s'est avéré être réduit, ce qui pourrait être attribué à une réduction de la zone transversale normalisée et de la longueur du ventre musculaire normalisée. Étant donné que la morphologie musculaire (ou la taille des muscles) peut être estimée à l'aide de techniques d'échographie accessibles, des altérations de la taille des muscles ont été bien décrites chez les enfants en croissance atteints de CP. Cependant, comme la composition musculaire ne peut être estimée que par des techniques d'imagerie musculaire récentes plus avancées, son altération du CP reste sous-explorée.
Objectif: Pour décrire de manière globale les altérations des propriétés musculaires intrinsèques, l'évaluation de la morphologie musculaire altérée (ou taille musculaire) sera complétée par la description des altérations de la composition musculaire. Contrairement à la taille des muscles, qui augmente avec l'âge, la composition musculaire reste relativement stable chez les enfants en développement généralement. Étant donné que l'évaluation complète de la composition musculaire nécessite une IRM, un outil moins pratique par rapport à l'échographie, l'étude adoptera une conception descriptive transversale. Nous visons à créer un ensemble de données intégré de composition musculaire combinée à la taille des muscles, à la raideur musculaire passive et aux évaluations cliniques pour les enfants CP et TD qui sont également distribués sur les écoles préscolaires, gras et adolescentes.
Méthodes / conception: Les enfants atteints de CP qui ont participé à des études antérieures dans ce projet seront invités à rejoindre la présente étude. 34 enfants avec des participants au CP seront recrutés pour atteindre la taille de l'échantillon cible. Le groupe CP sera divisé uniformément entre ceux qui sont naïfs de neurotoxine botulique (BTX) et ceux qui ont reçu un traitement BTX. Seuls les enfants avec un niveau de classification de la fonction moteur brut (GMFC) de I, II ou III seront inclus. Au total, 34 enfants atteints de CP et de 17 enfants en développement (TD) appariés par l'âge seront inscrits à l'étude.
Les participants seront évalués dans les hôpitaux universitaires Leuven (UZ Leuven) au Campus Gasthuisberg ou au campus Pellenberg. Les données seront collectées lors d'une visite à l'hôpital et chaque participant subira au moins une mesure 3DFUS et SWE du gastrocnémien médial. D'autres informations qui seront collectées à partir des dossiers médicaux disponibles comprennent les résultats de l'IRM cérébrale structurelle, l'utilisation de médicaments, les détails du traitement (physiothérapie, les orthèses et / ou les interventions orthopédiques), les mesures anthropométriques (poids corporel et longueur des jambes), les données d'un examen clinique standard (plage conjointe du mouvement, de la sélection des muscles et de la résistance).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte Lambrechts
- Numéro de téléphone: +32489421264
- E-mail: charlotte.lambrechts@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Stegen
- Numéro de téléphone: +32477273954
- E-mail: julie.stegen@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Kaat Desloovere, prof. dr.
- Numéro de téléphone: +3216338009
- E-mail: kaat.desloovere@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
Critères d'inclusion:
- Enfants (garçons / filles) avec une lésion cérébrale congénitale, confirmée par une neuro-imagerie comme l'IRM
- À haut risque pour CP ou type spastique diagnostiqué de CP
- (Suspecté) Échelle de classification de la fonction moteur brute (GMFCS) Niveau I-III
- Uni ou implication bilatérale
- Âgé de 2 à 16 ans
Critères d'exclusion:
- Présence de dyskinésie ou d'ataxie
- Comorbidités graves (problèmes cognitifs)
- Traitement BTX au cours des 10 derniers mois
- Chirurgie antérieure de moins de 6 mois dans les muscles étudiés.
- Orthopédique ou neurochirurgie antérieure
- Déformations sévères de la cheville
Poids pour les valeurs de hauteur> 2SD de la moyenne
- Enfants en développement généralement
Critères d'inclusion:
• âgé de 2 à 16 ans
Critères d'exclusion:
- Antécédents de problèmes neurologiques, orthopédiques ou musculaires
- L'implication dans un programme sportif d'élite ou de haute performance (les enfants effectuant les mêmes sports pendant> 5 heures / semaine seront exclus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
Enfants entre 2 et 16 ans
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Enfants en développement généralement
Enfants entre 2 et 16 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du volume musculaire du muscle gastrocnémien médial
Délai: Collecte de données transversales au jour 1.
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Estimation du volume du ventre musculaire par 3DFUS.
Le volume musculaire sera normalisé à la croissance anthropométrique.
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Collecte de données transversales au jour 1.
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Évaluation de la longueur musculaire du muscle gastrocnémien médial
Délai: Collecte de données transversales au jour 1.
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Estimation de la longueur du ventre musculaire, de la longueur du tendon et de la longueur du complexe du tendon musculaire par 3DFUS.
Les longueurs musculaires seront normalisées à la croissance anthropométrique
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Collecte de données transversales au jour 1.
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Évaluation de l'écho-intensité musculaire du muscle gastrocnémien médial
Délai: Collecte de données transversales au jour 1.
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Estimation de l'intensité de l'écho par 3DFUS.
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Collecte de données transversales au jour 1.
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Évaluation de la fraction graisseuse du muscle gastrocnémien médial.
Délai: Collecte de données transversales au jour 1.
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Estimation de la fraction de graisse par séquence de Dixon (IRM): une comparaison de la fraction de graisse musculaire entre les enfants atteints de CP et des contrôles de TD appariés par âge en bonne santé dans différents groupes d'âge.
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Collecte de données transversales au jour 1.
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Évaluation indirecte de la teneur en collagène du muscle gastrocnémien médial
Délai: Collecte de données transversales au jour 1.
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Estimation indirecte de la teneur en collagène par T1ƿ Temps de relaxation (IRM): une comparaison entre les enfants atteints de CP et des contrôles de TD appariés par âge en bonne santé dans différents groupes d'âge.
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Collecte de données transversales au jour 1.
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Évaluation de la raideur musculaire passive à travers le muscle gastrocnémien médial.
Délai: Collecte de données transversales au jour 1.
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Estimation de la rigidité musculaire passive par module de cisaillement (SWE): une comparaison de la raideur musculaire passive entre les enfants atteints de CP et des contrôles de TD appariés par âge sain dans différents groupes d'âge.
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Collecte de données transversales au jour 1.
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Évaluation des différences de fraction de graisse dans différentes régions à travers le muscle gastrocnémien médial.
Délai: Collecte de données transversales au jour 1.
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Comparaison des différences de fraction de graisse dans trois régions (proximale, médiane, distale) du ventre musculaire chez les enfants atteints de CP par rapport aux enfants TD.
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Collecte de données transversales au jour 1.
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Évaluation des différences de raideur musculaire passive dans différentes régions à travers le muscle gastrocnémien médial.
Délai: Collecte de données transversales au jour 1.
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Comparaison des différences dans la raideur musculaire passive dans trois régions (ventre médian, distal, fascia supérieur du milieu du ventre du ventre musculaire chez les enfants atteints de CP par rapport aux enfants TD.
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Collecte de données transversales au jour 1.
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Évaluation de la force musculaire (couple de la cheville).
Délai: Collecte de données transversales au jour 1.
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Évaluation de la force musculaire (couple de la cheville) à l'aide du dynamomètre portable.
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Collecte de données transversales au jour 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Lésions cérébrales chroniques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Paralysie cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- S62187_Bo-Balance
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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