- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06991725
- Ursprunglig rättegång
Botulinum neurotoxin för barn med CP: En känslig balans mellan kliniska fördelar och muskelskada (Bo-Balance)
Botulinum neurotoxin för barn med cerebral pares: En känslig balans mellan kliniska fördelar och muskelskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förändrad muskelkomposition, inklusive ökad fettinfiltration och kollageninnehåll, är en nyckelfaktor i nedsatt muskelfunktion i cerebral pares (CP). Kvantitativa data om muskelsammansättning i CP är emellertid begränsade. Traditionella metoder som ultraljud kan bara indirekt utvärdera dessa förändringar genom ekointensitet, medan invasiva muskelbiopsier är opraktiska för barn. Nya framsteg inom kvantitativ magnetisk resonansavbildning (QMRI) och skjuvvågelastografi (SWE) ger icke-invasiva alternativ. QMRI Dixon -sekvensen kan bedöma fettinfiltrering, medan T1ρ -sekvensen kan uppskatta kollageninnehållet. SWE kan mäta passiv muskelstyvhet som en surrogatmarkör för kollagen. Att kombinera dessa tekniker möjliggör en omfattande utvärdering av muskelsammansättning och dess påverkan på muskelfunktionen i CP. Bredvid muskelkompositionen uppvisar barn med CP också muskelstorleksunderskott jämfört med vanligtvis utvecklande (TD) barn. Mer specifikt, när man redovisade effekten av naturlig muskeltillväxt, visade sig normaliserad muskelvolym minskas, vilket kunde tillskrivas en minskning av det normaliserade tvärsnittsområdet och normaliserad muskelmage. Eftersom muskelmorfologi (eller muskelstorlek) kan uppskattas med hjälp av tillgängliga ultraljudstekniker har förändringar i muskelstorlek väl beskrivits hos växande barn med CP. Eftersom muskelsammansättning endast kan uppskattas genom mer avancerade, senaste muskelavbildningstekniker, förblir dess förändring i CP underexplorerad.
Syfte: För att omfattande beskriva förändringarna i inneboende muskelegenskaper kommer utvärderingen av förändrad muskelmorfologi (eller muskelstorlek) att kompletteras med beskrivningen av förändringar i muskelkompositionen. Till skillnad från muskelstorlek, som ökar med åldern, förblir muskelsammansättning relativt stabil när det gäller att utveckla barn. Eftersom en omfattande bedömning av muskelsammansättning kräver MRI, ett mindre praktiskt verktyg jämfört med ultrasonografi, kommer studien att anta en tvärsnittsbeskrivande design. Vi strävar efter att skapa ett integrerat datasätt med muskelkomposition i kombination med muskelstorlek, passiv muskelstyvhet och kliniska bedömningar för CP- och TD-barn som är lika distribuerade över förskolan, klassskolan och tonåringar.
Metoder/design: Barn med CP som deltog i tidigare studier inom detta projekt kommer att bjudas in att gå med i den aktuella studien. 34 Barn med CP -deltagare kommer att rekryteras för att nå målprovstorleken. CP -gruppen kommer att delas jämnt mellan dem som är botulinum neurotoxin (BTX) naiva och de som har fått BTX -behandling. Endast barn med ett bruttonivå för Motor Function Classification System (GMFC) för I, II eller III kommer att inkluderas. Totalt kommer 34 barn med CP och 17 åldersmatchade vanligtvis utvecklade (TD) barn att vara inskrivna i studien.
Deltagarna kommer att utvärderas på universitetssjukhusen Leuven (UZ Leuven) på campus Gasthuisberg eller campus Pellenberg. Data kommer att samlas in under ett sjukhusbesök och varje deltagare kommer att genomgå minst en 3DFUS- och SWE -mätning av den mediala gastrocnemiusen. Annan information som kommer att samlas in från tillgängliga medicinska journaler inkluderar resultaten från den strukturella hjärnm -MRI, användningen av medicinering, behandlingsdetaljer (fysioterapi, ortotik och/eller ortopediska interventioner), antropometriska mått (kroppsvikt och längd och benlängder), data om en standard klinisk undersökning (ledområde av rörelse, spasticitet och muskelvalthet och styrkan).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte Lambrechts
- Telefonnummer: +32489421264
- E-post: charlotte.lambrechts@kuleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Stegen
- Telefonnummer: +32477273954
- E-post: julie.stegen@kuleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Kaat Desloovere, prof. dr.
- Telefonnummer: +3216338009
- E-post: kaat.desloovere@kuleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Barn med spastisk cerebral pares
Inkluderingskriterier:
- Barn (pojkar/flickor) med medfödd hjärnskada, bekräftad med neuro-avbildning som MRT
- Vid högrisk för CP eller diagnostiserad spastisk typ av CP
- (Misstänkt) Brutto Motor Function Classification Scale (GMFCS) Nivå I-III
- Uni eller bilateralt engagemang
- Mellan 2-16 år
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av dyskinesi eller ataxi
- Allvarliga co-morbiditeter (kognitiva problem)
- BTX -behandling de senaste tio månaderna
- Tidigare operation mindre än 6 månader vid de undersökta musklerna.
- Tidigare ortopedik eller neurokirurgi
- Allvarliga ankel deformiteter
Vikt för höjdvärden> 2sd från medelvärde
- Vanligtvis utvecklar barn
Inkluderingskriterier:
• Åldern mellan 2-16 år
Uteslutningskriterier:
- Historia om neurologiska, ortopediska eller muskulära problem
- Engagemang i ett elit eller högpresterande sportprogram (barn som utför samma sporter i> 5 timmar/vecka kommer att uteslutas)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn med spastisk cerebral pares
Barn mellan 2 år och 16 år gamla
|
|
Vanligtvis utvecklar barn
Barn mellan 2 år och 16 år gamla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av muskelvolymen hos den mediala gastrocnemiusmuskeln
Tidsram: Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
Uppskattning av muskelmagvolymen av 3DFUS.
Muskelvolym kommer att normaliseras till antropometrisk tillväxt.
|
Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
|
Utvärdering av muskellängden på den mediala gastrocnemiusmuskeln
Tidsram: Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
Uppskattning av muskelmagen, senlängd och muskelavenhetens komplexa längd med 3DFU.
Muskellängder kommer att normaliseras till antropometrisk tillväxt
|
Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
|
Utvärdering av muskeleko-intensiteten hos den mediala gastrocnemiusmuskeln
Tidsram: Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
Uppskattning av ekointensiteten av 3DFUS.
|
Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
|
Utvärdering av fettfraktionen av den mediala gastrocnemiusmuskeln.
Tidsram: Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
Uppskattning av fettfraktionen med Dixon-sekvens (MRI): En jämförelse av muskelfettfraktion mellan barn med CP och hälsosamma åldersmatchade TD-kontroller i olika åldersgrupper.
|
Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
|
Indirekt utvärdering av kollageninnehållet i den mediala gastrocnemiusmuskeln
Tidsram: Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
Indirekt uppskattning av kollageninnehåll genom T1ƿ avslappningstid (MRI): En jämförelse mellan barn med CP och friska åldersmatchade TD-kontroller i olika åldersgrupper.
|
Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
|
Utvärdering av passiv muskelstyvhet över den mediala gastrocnemiusmuskeln.
Tidsram: Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
Uppskattning av den passiva muskelstyvheten genom skjuvmodul (SWE): En jämförelse av passiv muskelstyvhet mellan barn med CP och friska åldersmatchade TD-kontroller i olika åldersgrupper.
|
Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
|
Utvärdering av skillnader i fettfraktion i olika regioner över den mediala gastrocnemiusmuskeln.
Tidsram: Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
Jämförelse av skillnader i fettfraktion över tre regioner (proximal, midbelly, distal) av muskelmagen hos barn med CP jämfört med TD -barn.
|
Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
|
Utvärdering av skillnader i passiv muskelstyvhet i olika regioner över den mediala gastrocnemiusmuskeln.
Tidsram: Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
Jämförelse av skillnader i passiv muskelstyvhet i tre regioner (midbelly, distal, övre fascia av midbelly) av muskelmagen hos barn med CP jämfört med TD -barn.
|
Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
|
Utvärdering av muskelstyrkan (vristmoment).
Tidsram: Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
Utvärdering av muskelstyrkan (vristmomentet) med hjälp av den handhållna dynamometern.
|
Tvärsnittsdatainsamling på dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kaat Desloovere, prof.dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Cerebral pares
Andra studie-ID-nummer
- S62187_Bo-Balance
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .