肝細胞癌の肝外転移のための125i種子移植と組み合わせたPD-1阻害剤：有効性と安全性
2025年5月27日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital
PD-1阻害剤の有効性と安全性と、肝細胞癌の肝外転移の治療における125i種子移植と組み合わせた
この研究の目的は、肝細胞癌（HCC）の治療における125i種子移植の有効性と安全性を調査し、PD-1阻害剤単剤療法とPD-1阻害剤と125i種子の移植の組み合わせの有効性の違いを比較することを目的としています。
2018年1月から2025年3月まで、江西地方がん病院に入院した80人の適格な患者に対して、各グループに40人の患者が入ったレトロスペクティブ分析が実施されました。 患者の基本的な特徴、腫瘍病期分類、α-フェトプロテイン（AFP）レベル、B型肝炎ウイルス（HBV）感染の既往歴などを含むデータが収集されました。 種子移植のパラメーターと転移病変の詳細が記録されました。
治療後の定期的なフォローアップを通じて、疼痛緩和の程度（視覚アナログスケール、VASで評価）、腫瘍制御効果（反応率、RR、局所制御率、LCR）、生存結果（局所的な進行の生存率、LPFS、無増悪生存、PFS;全生存、OS）が評価されました。 さらに、血球分析、肝臓および腎臓機能、治療関連の副作用などの指標が監視され、HCCの包括的な治療レジメンを肝外転転移を最適化するための臨床的基盤を提供しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- （1）確立された基準に従って、進行性原発性肝細胞癌（HCC）の診断[13]。 （2）測定可能な1以上の肝外転移病変の存在。 （3）東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0。 （4）バルセロナクリニック肝臓癌（BCLC）ステージC; （5）Child-PughクラスAまたはB; （6）血小板数> 75×10⁹/L; （7）3か月以上の推定平均余命。 （8）利用可能な完全な臨床データ。
除外基準：
- （1）治療コンプライアンスの不十分または¹²⁵i種子移植手術と協力できないこと。 （2）種子移植のための穿刺経路に沿った避けられない大きな気管支または主要な血管。 （3）他の原発性悪性腫瘍の病歴（硬化した非黒色腫皮膚がんまたは現場癌を除く）; （4）重度の心臓不足（例：ニューヨーク心臓協会クラスIII/IV心不全または推定糸球体ろ過率<30 mL/min/1.73m²）; （5）研究エンドポイントの前のフォローアップの不完全な臨床データまたは喪失。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：125i種子移植群と組み合わせたPD-1阻害剤（併用療法グループ）
併用療法群には、肝細胞癌の患者と、125iの放射性転移病変を標的とする125i放射性種子移植に加えて、PD-1阻害剤療法（個々の患者評価と共有された意思決定に基づいて選択）を受けた肝外転移の患者が含まれます。
介入には、標準的なプロトコルに従って全身PD-1阻害剤投与によって補完された、局所的な放射線を提供するためのイメージングガイダンスの下で、125i種子をアクセス可能な転移への経皮的移植が含まれます。
患者は定期的なフォローアップを受けて、治療反応（腫瘍のサイズ、痛みのスコアなど）を監視し、実験室とイメージングの評価を通じて安全性を評価し、併存疾患（B型肝炎ウイルス感染や治療関連の有害事象など）を管理し、治療コース全体でパーソナライズされた包括的なケアを確保します。
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125i種子移植
PD-1阻害剤（Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab）は、3週間に1回200 mgの用量で静脈内投与されます。
メーカーのガイドラインによると、副作用の重症度に基づいて、用量は減少または中止されます。
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偽コンパレータ：PD-1阻害剤単剤療法グループ（PD-1シングルエージェントグループ）
PD-1単剤群には、個々の臨床状態、腫瘍特性、および治療の好みに基づいて共有された意思決定を通じて選択されたPD-1阻害剤療法を受けた肝細胞癌および肝外転移の患者が含まれます。
介入には、標準的な腫瘍プロトコルに従って、PD-1阻害剤（例：ペンブロリズマブ、ニボルマブ）の全身投与が含まれ、用量と治療スケジュールはガイドラインと患者の耐性に合わせて調整されています。
このグループの患者は、治療反応を評価するために定期的なフォローアップ（例：イメージング、血清AFPレベルなどの腫瘍の進行）を評価し、臨床検査評価（血液数、肝臓/腎機能）を通じて安全性を監視し、併用型肝炎感染などの併存肝炎の感染などの併存肝炎の感染を管理するか、介護に関連した副次的出来事を介して、介護を妨げます。治療コース全体。
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PD-1阻害剤（Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab）は、3週間に1回200 mgの用量で静脈内投与されます。
メーカーのガイドラインによると、副作用の重症度に基づいて、用量は減少または中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行 - 自由生存（PFS）
時間枠：2020年1月から2025年3月の間に、研究治療（単剤療法/組み合わせ）を受けた適格な患者が登録されました。フォローアップは、治療開始から最初の進行/死まで測定され、2025年4月（最大62か月）に生存率がカットされました。
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治療の開始（PD -1阻害剤療法または併用治療の開始）から、いずれか最初のいずれか原因からのいずれかの原因からの腫瘍進行（Recistなどの画像基準によって定義される）または死亡の発生までの時間間隔です。
腫瘍の進行には、新しい病変の発生、既存の病変のサイズの増加、または疾患の進行を示す臨床的劣化が含まれます。
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2020年1月から2025年3月の間に、研究治療（単剤療法/組み合わせ）を受けた適格な患者が登録されました。フォローアップは、治療開始から最初の進行/死まで測定され、2025年4月（最大62か月）に生存率がカットされました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2020年1月から2025年3月の間に研究治療（単剤療法/組み合わせ）を受けた患者が登録されました。フォロー - 治療開始から死まで測定され、2025年4月に生存率のカットオフ（最大62か月）。
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治療の開始から診断のいずれかから、あらゆる理由から患者の死亡までの時間の長さ。
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2020年1月から2025年3月の間に研究治療（単剤療法/組み合わせ）を受けた患者が登録されました。フォロー - 治療開始から死まで測定され、2025年4月に生存率のカットオフ（最大62か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2025年3月19日
研究の完了 (実際)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月27日
最初の投稿 (実際)
2025年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。