Inibidor do PD-1 combinado com o implante de 125i de sementes para a metástase extra-hepática do carcinoma hepatocelular: eficácia e segurança
27 de maio de 2025 atualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Eficácia e segurança do inibidor de PD-1 combinado com o implante de 125i de sementes no tratamento de metástases extra-hepáticas do carcinoma hepatocelular
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e a segurança do implante de 125i no tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) com metástases extra-hepáticas e comparar as diferenças de eficácia entre a monoterapia com inibidores de PD-1 e a combinação de PD-1 e inibir a implantação de 125i.
Uma análise retrospectiva foi realizada em 80 pacientes elegíveis admitidos no Hospital de Câncer Provincial de Jiangxi de janeiro de 2018 a março de 2025, com 40 pacientes em cada grupo. Foram coletados dados, incluindo características básicas dos pacientes, estadiamento de tumores, níveis de alfa-fetoproteína (AFP), a história da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), etc. Parâmetros do implante de sementes e detalhes das lesões metastáticas foram registradas.
Através de acompanhamentos regulares após o tratamento, o grau de alívio da dor (avaliado por escala analógica visual, VAS), eficácia do controle do tumor (taxa de resposta, RR; taxa de controle local, LCR), resultados de sobrevivência (sobrevivência local livre de progressão, LPFs; sobrevivência livre de progressão, PFS; sobrevivência geral) foram avaliados. Além disso, indicadores como análise de células sanguíneos, função hepática e renal e reações adversas relacionadas ao tratamento foram monitoradas, fornecendo uma base clínica para otimizar regimes de tratamento abrangentes para o CHC com metástases extra-hepáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) diagnóstico de carcinoma hepatocelular primário avançado (CHC) de acordo com critérios estabelecidos [13]; (2) presença de ≥1 lesões metastáticas mensuráveis; (3) pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) de 0; (4) estágio C do câncer de fígado da Clínica Barcelona (BCLC); (5) Classe A ou B Child-Pugh; (6) contagem de plaquetas> 75 × 10⁹/L; (7) expectativa de vida estimada> 3 meses; (8) Dados clínicos completos disponíveis.
Critérios de exclusão:
- (1) baixa conformidade do tratamento ou incapacidade de cooperar com a cirurgia de implantação de sementes ¹²⁵i; (2) inevitáveis vasos sanguíneos grandes ou grandes vasos sanguíneos ao longo da via da punção para implantação de sementes; (3) história de outros tumores malignos primários (exceto câncer de pele não melanoma curado ou carcinomas in situ); (4) insuficiência cardiorenal grave (por exemplo, insuficiência cardíaca da Classe III/IV da Associação de Coração de Nova York ou taxa estimada de filtração glomerular <30 ml/min/1,73m²); (5) Dados clínicos incompletos ou perda para acompanhar antes do ponto final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Inibidor de PD-1 combinado com 125i Grupo de Implantação de Sementes (grupo de terapia combinada)
O grupo de terapia combinada inclui pacientes com carcinoma hepatocelular e metástases extra-hepáticas que recebem terapia inibidora de PD-1 (selecionadas com base na avaliação individual do paciente e na tomada de decisão compartilhada) ao lado de 125i implante de sementes radioativas direcionadas às lesões metastáticas extra-hepáticas.
A intervenção envolve implantação percutânea de 125i de sementes em metástases acessíveis sob orientação de imagem para fornecer radiação localizada, complementada pela administração sistêmica de inibidores de PD-1 de acordo com protocolos padrão.
Os pacientes passam por acompanhamentos regulares para monitorar a resposta do tratamento (por exemplo, tamanho do tumor, escores da dor), avaliar a segurança por meio de avaliações de laboratório e imagem e gerenciar comorbidades (como infecção pelo vírus da hepatite B ou eventos adversos relacionados ao tratamento) para garantir cuidados abrangentes e personalizados durante todo o curso de tratamento.
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125i Implante de semente
Os inibidores de PD-1 (Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab) são administrados por via intravenosa na dose de 200 mg uma vez a cada três semanas.
De acordo com as diretrizes do fabricante, a dose é reduzida ou descontinuada com base na gravidade dos efeitos adversos.
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Comparador Falso: Grupo de monoterapia com inibidores do PD-1 (grupo de agente único PD-1)
O grupo de agente único PD-1 inclui pacientes com carcinoma hepatocelular e metástases extra-hepáticas que recebem terapia inibidora de PD-1 selecionadas através da tomada de decisão compartilhada com base em seu estado clínico individual, características do tumor e preferências de tratamento.
A intervenção envolve administração sistêmica de inibidores de PD-1 (por exemplo, pembrolizumab, nivolumab) de acordo com protocolos oncológicos padrão, com dose e cronograma de tratamento adaptados às diretrizes e tolerância ao paciente.
Pacientes deste grupo sofrem acompanhamentos regulares para avaliar a resposta ao tratamento (por exemplo, progressão do tumor via imagem, níveis séricos de AFP), monitorar a segurança por meio de avaliações de laboratório (contagem de sangue, função do fígado/rim) e gerenciam comorbididades-such como infecção por vírus da hepatite crônica (a antivirina, a pisciláxia ou a pushatis-eventos advertidos por relenatia (a antivirina. Curso de tratamento.
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Os inibidores de PD-1 (Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab) são administrados por via intravenosa na dose de 200 mg uma vez a cada três semanas.
De acordo com as diretrizes do fabricante, a dose é reduzida ou descontinuada com base na gravidade dos efeitos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão - Sobrevivência gratuita (PFS)
Prazo: Pacientes elegíveis que receberam tratamento do estudo atribuído (monoterapia/combinação) entre janeiro de 2020 e mar 2025 foram inscritos. O acompanhamento foi medido desde o início do tratamento até a primeira progressão/morte, com corte de sobrevivência em abril de 2025 (no máximo 62 meses).
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É o intervalo de tempo desde o início do tratamento (iniciação da terapia inibidora de DP - 1 ou tratamento combinado) até a ocorrência de progressão tumoral (definida por critérios de imagem como Recist) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão do tumor inclui o desenvolvimento de novas lesões, o aumento do tamanho das lesões existentes ou a deterioração clínica indicativa do avanço da doença.
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Pacientes elegíveis que receberam tratamento do estudo atribuído (monoterapia/combinação) entre janeiro de 2020 e mar 2025 foram inscritos. O acompanhamento foi medido desde o início do tratamento até a primeira progressão/morte, com corte de sobrevivência em abril de 2025 (no máximo 62 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Os pacientes que receberam tratamento do estudo atribuído (monoterapia/combinação) entre janeiro de 2020 e março de 2025 foram incluídos. Siga - Medido desde o início do tratamento até a morte, com corte de sobrevivência em abril de 2025 (no máximo 62 meses).
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O período de tempo desde o início do tratamento ou diagnóstico até a morte do paciente por qualquer causa.
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Os pacientes que receberam tratamento do estudo atribuído (monoterapia/combinação) entre janeiro de 2020 e março de 2025 foram incluídos. Siga - Medido desde o início do tratamento até a morte, com corte de sobrevivência em abril de 2025 (no máximo 62 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 2025ky159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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