PD-1-Inhibitor in Kombination mit 125i-Samenimplantation für die extrahepatische Metastasierung des Hepatozellulären Karzinoms: Wirksamkeit und Sicherheit
27. Mai 2025 aktualisiert von: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Inhibitors in Kombination mit 125i-Samenimplantation bei der Behandlung der extrahepatischen Metastasierung des hepatozellulären Karzinoms
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der 125I-Samenimplantation bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit extrahepatischen Metastasen zu untersuchen und die Wirksamkeitsunterschiede zwischen der PD-1-Inhibitor-Monotherapie und der Kombination von PD-1-Inhibitor und 125i-Saatgut-Implantation zu vergleichen.
Eine retrospektive Analyse wurde von 80 berechtigten Patienten durchgeführt, die von Januar 2018 bis März 2025 in das Jiangxi Provincial Cancer Hospital aufgenommen wurden, mit 40 Patienten in jeder Gruppe. Es wurden Daten gesammelt, die die Grundmerkmale der Patienten, die Tumorstaging, die Alpha-Fetoprotein-Spiegel (AFP), die Anamnese der Hepatitis-B-Virus (HBV) usw. usw. Parameter der Samenimplantation und Details metastatischer Läsionen wurden aufgezeichnet.
Durch regelmäßige Follow-ups nach der Behandlung, der Grad der Schmerzlinderung (bewertet durch visuelle Analogskala, VAS), Wirksamkeit der Tumorkontrolle (Ansprechrate, RR; lokale Kontrollrate, LCR), Überlebensergebnisse (lokales progressionsfreies Überleben, LPFs; progressionsfreies Überleben, PFS; Gesamtüberleben, OS) wurden bewertet. Darüber hinaus wurden Indikatoren wie Blutkörperchenanalyse, Leber- und Nierenfunktion und behandlungsbedingte Nebenwirkungen überwacht, was eine klinische Grundlage für die Optimierung umfassender Behandlungsschemata für HCC mit extrahepatischen Metastasen bildete.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Diagnose eines fortgeschrittenen primären hepatozellulären Karzinoms (HCC) nach festgelegten Kriterien [13]; (2) Vorhandensein von ≥1 messbaren extrahepatischen metastatischen Läsionen; (3) Leistungsstatus -Score von 0 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0; (4) BCLC (Barcelona Clinic Leber Cancer (BCLC) Stadium C; (5) Kinder-Pugh-Klasse A oder B; (6) Thrombozytenzahl> 75 × 10⁹/l; (7) geschätzte Lebenserwartung> 3 Monate; (8) Vollständige klinische Daten verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- (1) schlechte Einhaltung der Behandlungen oder Unfähigkeit, mit einer Samenimplantationsoperation von ¹²⁵i zusammenzuarbeiten; (2) unvermeidbare große Bronchien oder große Blutgefäße entlang des Punktionswegs zur Samenimplantation; (3) Vorgeschichte anderer primärer maligner Tumoren (außer geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinomen); (4) schwere kardiorenale Insuffizienz (z. B. New Yorker Herzvereinigung Klasse III/IV Herzinsuffizienz oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m²); (5) unvollständige klinische Daten oder Verlust der Nachuntersuchung vor dem Studienendpunkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PD-1-Inhibitor in Kombination mit 125i-Samen-Implantationsgruppe (Kombinationstherapiegruppe)
Die Kombinationstherapiegruppe umfasst Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und extrahepatischen Metastasen, die eine PD-1-Inhibitor-Therapie (ausgewählt auf der Grundlage der individuellen Patientenbewertung und der gemeinsamen Entscheidungsfindung) sowie 125I-radioaktive Samenimplantation, die auf ihre extrahepatischen metastatischen Läsionen abzielen, erhalten.
Die Intervention beinhaltet eine perkutane Implantation von 125i-Samen in zugängliche Metastasen unter bildgebenden Leitlinien, um lokalisierte Strahlung zu liefern, die durch die Verabreichung der systemischen PD-1-Inhibitor nach Standardprotokollen ergänzt wird.
Patienten unterziehen regelmäßige Follow-ups zur Überwachung der Behandlungsreaktion (z. B. Tumorgröße, Schmerzwerte), bewerten die Sicherheit durch Labor- und Bildgebungsbewertungen und verwalten Komorbiditäten (wie Hepatitis-B-Virusinfektion oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse), um eine personalisierte, umfassende Pflege während des gesamten Behandlungsverlaufs zu gewährleisten.
|
125i Samenimplantation
PD-1-Inhibitoren (Sintilimab/Teriprizumab/camrelizumab) werden intravenös in einer Dosis von 200 mg einmal alle drei Wochen verabreicht.
Nach den Richtlinien des Herstellers wird die Dosis aufgrund der Schwere der nachteiligen Auswirkungen reduziert oder eingestellt.
|
|
Schein-Komparator: PD-1-Inhibitor-Monotherapiegruppe (PD-1-Ein-Agent-Gruppe)
Die PD-1-Ein-Agent-Gruppe umfasst Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und extrahepatischen Metastasen, die eine PD-1-Inhibitor-Therapie erhalten, die durch gemeinsame Entscheidungsfindung aufgrund ihres individuellen klinischen Status, Tumoreigenschaften und Behandlungspräferenzen ausgewählt wurde.
Die Intervention beinhaltet die systemische Verabreichung von PD-1-Inhibitoren (z. B. Pembrolizumab, Nivolumab) gemäß den standardmäßigen onkologischen Protokollen, wobei der Dosis- und Behandlungsplan auf Richtlinien und die Toleranz der Patienten zugeschnitten ist.
Patienten in dieser Gruppe unterziehen sich regelmäßig nach Follow-ups zur Bewertung der Behandlungsreaktion (z. B. das Fortschreiten des Tumors über die Bildgebung, Serum-AFP-Spiegel), die Sicherheit durch Laborbewertungen (Blutzahlen, Leber-/Nierenfunktion) und behandeln Komorbiditäten, die mit chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektionen mit der Effektiv- oder immun-addus-addus-Ereigniser-Ereignisse (z. B. addus), z. B. addus und ademuellem Ereignis erforderlich sind, und mit ademus-adus-adus-adus-ad-ad-ad-adsus-addus-addus-addus-addush-Ereignissen. Behandlungskurs.
|
PD-1-Inhibitoren (Sintilimab/Teriprizumab/camrelizumab) werden intravenös in einer Dosis von 200 mg einmal alle drei Wochen verabreicht.
Nach den Richtlinien des Herstellers wird die Dosis aufgrund der Schwere der nachteiligen Auswirkungen reduziert oder eingestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschritt - freies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Berechtigte Patienten, die zwischen Januar 2020 und März 2025 eine zugewiesene Studienbehandlung (Monotherapie/Kombination) erhielten, wurden eingeschlossen. Die Follow-up wurde von der Behandlung bis zum ersten Fortschreiten/zum Tod gemessen, wobei der Überlebensabfall im April 2025 (max. 62 Monate).
|
Es ist das Zeitintervall von Beginn der Behandlung (Initiierung der PD - 1 -Inhibitor -Therapie oder Kombinationsbehandlung) bis zum Auftreten des Tumorprogression (definiert durch Bildgebungskriterien wie Recist) oder den Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt.
Das Fortschreiten des Tumors umfasst die Entwicklung neuer Läsionen, eine Zunahme der Größe bestehender Läsionen oder die klinische Verschlechterung, die auf den Fortschritt der Krankheiten hinweist.
|
Berechtigte Patienten, die zwischen Januar 2020 und März 2025 eine zugewiesene Studienbehandlung (Monotherapie/Kombination) erhielten, wurden eingeschlossen. Die Follow-up wurde von der Behandlung bis zum ersten Fortschreiten/zum Tod gemessen, wobei der Überlebensabfall im April 2025 (max. 62 Monate).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Patienten, die zwischen Januar 2020 und März 2025 eine zugewiesene Studienbehandlung (Monotherapie/Kombination) erhielten. Follow -up - von der Behandlung bis zum Tod gemessen, mit dem Überlebensabfall im April 2025 (max. 62 Monate）.
|
Die Zeitdauer entweder vom Beginn der Behandlung oder der Diagnose bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Ursache.
|
Patienten, die zwischen Januar 2020 und März 2025 eine zugewiesene Studienbehandlung (Monotherapie/Kombination) erhielten. Follow -up - von der Behandlung bis zum Tod gemessen, mit dem Überlebensabfall im April 2025 (max. 62 Monate）.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ky159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .