Inibitore PD-1 combinato con l'impianto di semi 125i per la metastasi extraepatica del carcinoma epatocellulare: efficacia e sicurezza
27 maggio 2025 aggiornato da: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Efficacia e sicurezza dell'inibitore PD-1 combinato con l'impianto di semi 125i nel trattamento delle metastasi extraepatiche del carcinoma epatocellulare
Questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di semi 125i nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) con metastasi extraepatiche e a confrontare le differenze di efficacia tra la monoterapia dell'inibitore PD-1 e la combinazione di inibitore PD-1 e impianto di semi 125i.
È stata condotta un'analisi retrospettiva su 80 pazienti ammissibili ammessi al Jiangxi Provincial Cancer Hospital da gennaio 2018 a marzo 2025, con 40 pazienti in ciascun gruppo. Sono stati raccolti dati tra cui le caratteristiche di base dei pazienti, la stadiazione del tumore, i livelli di alfa-fetoproteina (AFP), la storia dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV), ecc. Sono stati registrati parametri dell'impianto di semi e dettagli delle lesioni metastatiche.
Attraverso follow-up regolari dopo il trattamento, sono stati valutati il grado di sollievo dal dolore (valutato per scala analogica visiva, VAS), l'efficacia del controllo del tumore (tasso di risposta, RR; tasso di controllo locale, LCR), esiti di sopravvivenza (sopravvivenza libera da progressione locale, LPFS; sopravvivenza libera da progressione, PFS; sopravvivenza globale, OS). Inoltre, sono stati monitorati indicatori come l'analisi delle cellule del sangue, la funzione epatica e renale e le reazioni avverse legate al trattamento, fornendo una base clinica per ottimizzare i regimi di trattamento completi per l'HCC con metastasi extraepatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) diagnosi di carcinoma epatocellulare primario avanzato (HCC) secondo i criteri stabiliti [13]; (2) presenza di ≥1 lesioni metastatiche extraepatiche misurabili; (3) punteggio di stato del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0; (4) Stadio C del carcinoma epatico della Barcellona Clinic (BCLC); (5) Child-Pugh Classe A o B; (6) conta piastrinica> 75 × 10⁹/L; (7) aspettativa di vita stimata> 3 mesi; (8) Dati clinici completi disponibili.
Criteri di esclusione:
- (1) scarsa conformità al trattamento o incapacità di collaborare con ¹²⁵i Chirurgia dell'impianto di semi; (2) inevitabili grandi bronchi o principali vasi sanguigni lungo il percorso di puntura per l'impianto di semi; (3) storia di altri tumori maligni primari (tranne il carcinoma cutaneo non melanoma o carcinomi in situ); (4) grave insufficienza cardionalica (ad es. Insufficienza cardiaca di Classe III/IV della Classe III/IV di New York o tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 ml/min/1,73m²); (5) Dati clinici incompleti o perdita al follow-up prima dell'endpoint di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Inibitore PD-1 combinato con un gruppo di impianto di semi 125i (gruppo di terapia di combinazione)
Il gruppo di terapia di combinazione comprende pazienti con carcinoma epatocellulare e metastasi extraepatiche che ricevono la terapia con inibitore del PD-1 (selezionata in base alla valutazione dei singoli pazienti e al processo decisionale condiviso) insieme a 125i impianti di semi radioattivi mirati alle loro lesioni metastatiche extraepatiche.
L'intervento prevede l'impianto percutaneo di 125i semi in metastasi accessibili sotto una guida di imaging per fornire radiazioni localizzate, integrate dalla somministrazione sistemica di inibitori PD-1 secondo i protocolli standard.
I pazienti sottopongono a follow-up regolari per monitorare la risposta al trattamento (ad es. Dimensione del tumore, punteggi del dolore), valutare la sicurezza attraverso valutazioni di laboratorio e di imaging e gestire comorbidità (come l'infezione da virus dell'epatite B o eventi avversi correlati al trattamento) per garantire un'assistenza personalizzata e completa durante il corso di trattamento.
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125i Impianto di semi
Gli inibitori del PD-1 (Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab) vengono somministrati per via endovenosa alla dose di 200 mg una volta ogni tre settimane.
Secondo le linee guida del produttore, la dose viene ridotta o sospesa in base alla gravità degli effetti avversi.
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Comparatore fittizio: Gruppo di monoterapia inibitore PD-1 (gruppo singolo-agente PD-1)
Il gruppo a agente singolo PD-1 comprende pazienti con carcinoma epatocellulare e metastasi extraepatiche che ricevono la terapia di inibitore del PD-1 selezionate attraverso il processo decisionale condiviso in base al loro stato clinico individuale, caratteristiche del tumore e preferenze di trattamento.
L'intervento prevede la somministrazione sistemica di inibitori del PD-1 (ad es. Pembrolizumab, Nivolumab) secondo protocolli oncologici standard, con una dose e un programma di trattamento su misura per le linee guida e la tolleranza al paziente.
I pazienti in questo gruppo subiscono follow-up regolari per valutare la risposta al trattamento (ad es. Progressione del tumore attraverso l'imaging, livelli sierici di AFP), monitorare la sicurezza attraverso valutazioni di laboratorio (conta ematica, funzione epatica/renale) e gestire comorbidità come epatite cronica b. corso di trattamento.
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Gli inibitori del PD-1 (Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab) vengono somministrati per via endovenosa alla dose di 200 mg una volta ogni tre settimane.
Secondo le linee guida del produttore, la dose viene ridotta o sospesa in base alla gravità degli effetti avversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione - Sopravvivenza libera (PFS)
Lasso di tempo: Sono stati arruolati i pazienti idonei che hanno ricevuto un trattamento di studio assegnato (monoterapia/combinazione) tra gennaio 2020 e marzo 2025. Il follow-up è stato misurato dal trattamento inizio alla prima progressione/morte, con taglio della sopravvivenza nel 2025 aprile (max 62 mesi).
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È l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento (iniziazione della terapia con inibitore della PD - 1 o del trattamento di combinazione) al verificarsi della progressione del tumore (definita da criteri di imaging come la ricista) o la morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima.
La progressione del tumore include lo sviluppo di nuove lesioni, l'aumento delle dimensioni delle lesioni esistenti o il deterioramento clinico indicativo dell'avanzamento della malattia.
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Sono stati arruolati i pazienti idonei che hanno ricevuto un trattamento di studio assegnato (monoterapia/combinazione) tra gennaio 2020 e marzo 2025. Il follow-up è stato misurato dal trattamento inizio alla prima progressione/morte, con taglio della sopravvivenza nel 2025 aprile (max 62 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sono stati arruolati i pazienti che hanno ricevuto un trattamento di studio assegnato (monoterapia/combinazione) tra gennaio 2020 e marzo 2025. Follow -up misurato dal trattamento inizia a morte, con cutoff di sopravvivenza nel 2025 aprile (max 62 mesi）.
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Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento o della diagnosi fino alla morte del paziente da qualsiasi causa.
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Sono stati arruolati i pazienti che hanno ricevuto un trattamento di studio assegnato (monoterapia/combinazione) tra gennaio 2020 e marzo 2025. Follow -up misurato dal trattamento inizia a morte, con cutoff di sopravvivenza nel 2025 aprile (max 62 mesi）.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025ky159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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