Inhibitor PD-1 w połączeniu z implantacją nasion 125i dla przerzutów do pozawątrobów raka wątrobowokomórkowego: skuteczność i bezpieczeństwo
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora PD-1 w połączeniu z implantacją nasion 125i w leczeniu pozostawów przerzutów do raka wątrobowokomórkowego
Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa implantacji nasion 125i w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) z przerzutami do pozostawów oraz porównanie różnic skuteczności między monoterapią inhibitora PD-1 i połączenie inhibitora PD-1 i implantacji nasion 125i.
Analizę retrospektywną przeprowadzono u 80 kwalifikujących się pacjentów przyjętych do szpitala raka prowincji Jiangxi od stycznia 2018 r. Do marca 2025 r., Z 40 pacjentami w każdej grupie. Zebrano dane obejmujące podstawowe cechy pacjentów, stopień oceny guza, poziomy alfa-fetoproteiny (AFP), historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) itp. Zarejestrowano parametry implantacji nasion i szczegóły zmian przerzutowych.
Poprzez regularne obserwacje po leczeniu stopień złagodzenia bólu (oceniany przez wizualną skalę analogową, VAS), skuteczność kontroli nowotworu (wskaźnik odpowiedzi, RR; lokalny wskaźnik kontroli, LCR), oceniono wyniki przeżycia (przeżycie lokalne bez progresji, LPF; przeżycie wolne od progresji, PFS; całkowitą przeżycie, OS). Ponadto monitorowano wskaźniki takie jak analiza krwinek, czynność wątroby i nerek oraz reakcje niepożądane związane z leczeniem, zapewniając kliniczne podstawy do optymalizacji kompleksowych schematów leczenia HCC z przerzutami pozostawowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) diagnoza zaawansowanego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) zgodnie z ustalonymi kryteriami [13]; (2) obecność ≥1 mierzalnych zewnątrzwątrobowych zmian przerzutowych; (3) Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Wynik statusu wynoszący 0; (4) Barcelona Clinic Wątroba Raka (BCLC) stadium C; (5) Child-Pugh klasa A lub B; (6) liczba płytek krwi> 75 × 10⁹/l; (7) szacowana długość życia> 3 miesiące; (8) Dostępne dane kliniczne.
Kryteria wykluczenia:
- (1) Zła zgodność lub niezdolność do współpracy z operacją implantacji nasion ¹²⁵i; (2) nieuniknione duże oskrzela lub główne naczynia krwionośne wzdłuż ścieżki nakłucia dla implantacji nasion; (3) historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem peklowanego raka skóry bez Melanoma lub raków in situ); (4) Ciężka niewydolność sercowo -sercowa (np. Nowojorski stowarzyszenie serca klasy III/IV niewydolność serca lub szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²); (5) Niekompletne dane kliniczne lub utrata obserwacji przed punktem końcowym badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inhibitor PD-1 w połączeniu z grupą implantacyjną 125i (grupa terapii skojarzonej)
Grupa terapii skojarzonej obejmuje pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i przerzutami do pozostawów, którzy otrzymują terapię inhibitora PD-1 (wybrane na podstawie indywidualnej oceny pacjenta i wspólnego podejmowania decyzji) wraz z 125i radioaktywnym implantacją nasion ukierunkowanym na ich pozbawione przerzuty przerzutowe.
Interwencja obejmuje przezskórną implantację 125i nasion dostępnych przerzutów pod kierunkiem obrazowania w celu dostarczenia zlokalizowanego promieniowania, uzupełnionego systemowym podawaniem inhibitora PD-1 zgodnie ze standardowymi protokołami.
Pacjenci poddają się regularnym okresie obserwacji w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie (np. Wielkość guza, wyniki bólu), oceniają bezpieczeństwo poprzez oceny laboratoryjne i obrazowania oraz zarządzają chorobami współistniejącymi (takie jak zakażenie wirusem wirusa wirusa zapalenia wątroby typu B lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) w celu zapewnienia spersonalizowanej, kompleksowej opieki w trakcie leczenia.
|
Implantacja nasion 125i
Inhibitory PD-1 (Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab) podawane są dożylnie przy dawce 200 mg raz na trzy tygodnie.
Zgodnie z wytycznymi producenta dawka jest zmniejszona lub przerwana na podstawie nasilenia działań niepożądanych.
|
|
Pozorny komparator: Grupa monoterapy inhibitor PD-1 (grupa pojedynczych agentów PD-1)
Grupa pojedynczych agentów PD-1 obejmuje pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i przerzutami pozostawowymi, którzy otrzymują terapię inhibitora PD-1 wybraną poprzez wspólne podejmowanie decyzji w oparciu o ich indywidualny stan kliniczny, charakterystykę guza i preferencje leczenia.
Interwencja obejmuje ogólnoustrojowe podawanie inhibitorów PD-1 (np. Pembrolizumab, niwolumab) zgodnie ze standardowymi protokołami onkologicznymi, z harmonogramem dawki i leczenia dostosowanego do wytycznych i tolerancji pacjentów.
Pacjenci w tej grupie przechodzą regularne obserwacje w celu oceny odpowiedzi na leczenie (np. Postęp guza poprzez obrazowanie, poziomy AFP w surowicy), monitorują bezpieczeństwo poprzez oceny laboratoryjne (liczba krwi, funkcja wątroby/nerek) i zarządzają chorobami współistniejącymi-zapalenie kolczastego zapalenia wątroby typu B wirus w całym środku przeciwwirusowej profilaktyki lub zdarzenia związane z pnetycznym (np. Kurs leczenia.
|
Inhibitory PD-1 (Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab) podawane są dożylnie przy dawce 200 mg raz na trzy tygodnie.
Zgodnie z wytycznymi producenta dawka jest zmniejszona lub przerwana na podstawie nasilenia działań niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progress - Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymali wyznaczone badane leczenie (monoterapia/kombinacja) między styczniem 2020 a marcem 2025 r., Zostali włączeni. Obserwację mierzono od rozpoczęcia leczenia do pierwszej progresji/śmierci, z granicą przeżycia w kwietniu 2025 r. (MAX 62 miesiące).
|
Jest to odstęp czasowy od początku leczenia (inicjacja terapii inhibitora PD - 1 lub leczenie skojarzone) do występowania progresji guza (zdefiniowanego przez kryteria obrazowania, takie jak recist) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Postęp guza obejmuje rozwój nowych zmian, wzrost wielkości istniejących zmian lub pogorszenie kliniczne wskazujące na postęp choroby.
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymali wyznaczone badane leczenie (monoterapia/kombinacja) między styczniem 2020 a marcem 2025 r., Zostali włączeni. Obserwację mierzono od rozpoczęcia leczenia do pierwszej progresji/śmierci, z granicą przeżycia w kwietniu 2025 r. (MAX 62 miesiące).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Wbierali pacjentów, którzy otrzymali przydzielone badane leczenie (monoterapia/kombinacja) między styczniem 2020 a marcem 2025 r. Kontynuacja - zmierzona od leczenia do początku do śmierci, z granicą przeżycia w kwietniu 2025 r. (Maks. 62 miesiące）.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia lub diagnozy aż do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Wbierali pacjentów, którzy otrzymali przydzielone badane leczenie (monoterapia/kombinacja) między styczniem 2020 a marcem 2025 r. Kontynuacja - zmierzona od leczenia do początku do śmierci, z granicą przeżycia w kwietniu 2025 r. (Maks. 62 miesiące）.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ky159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .