PD-1 억제제 간세포 암종의 외상성 전이를위한 125i 종자 이식과 결합 된 PD-1 억제제 : 효능 및 안전성
2025년 5월 27일 업데이트: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
간세포 암종의 간외 전이의 치료에서 125i 종자 이식과 결합 된 PD-1 억제제의 효능 및 안전성
이 연구는 간 외관 전이로 간세포 암종 (HCC)의 치료에서 125i 종자 이식의 효과와 안전성을 탐구하고 PD-1 억제제 유성 요법과 PD-1 억제제 및 125i 종자 이식의 조합 사이의 효능 차이를 비교하는 것을 목표로한다.
2018 년 1 월부터 2025 년 3 월까지 Jiangxi Provincial Cancer Hospital에 입원 한 80 명의 적격 환자에 대한 후 향적 분석이 수행되었으며 각 그룹에 40 명의 환자가 있습니다. 환자의 기본 특성, 종양 병기, AFP (알파-페트 프로테인) 수준, B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 등을 포함한 데이터가 수집되었습니다. 종자 이식의 파라미터 및 전이성 병변의 세부 사항이 기록되었다.
치료 후 정기적 인 추적 관찰을 통해 통증 완화 정도 (시각적 아날로그 척도, VAS), 종양 제어 효능 (반응 속도, RR; 국소 제어율, LCR), 생존 결과 (국소 무 진행 생존, LPF; 무 진행 생존, 전체 생존, OS)가 평가되었다. 또한, 혈액 세포 분석, 간 및 신장 기능 및 치료 관련 부작용과 같은 지표를 모니터링하여 외교 전이와 함께 HCC에 대한 포괄적 인 치료 요법을 최적화하기위한 임상 적 기초를 제공 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- (1) 확립 된 기준에 따른 진행된 1 차 간세포 암 (HCC)의 진단 [13]; (2) ≥1 측정 가능한 간외 전이성 병변의 존재; (3) 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0; (4) 바르셀로나 클리닉 간암 (BCLC) 단계 C; (5) Child-Pugh 클래스 A 또는 B; (6) 혈소판 수> 75 × 10/L; (7) 예상 수명 수명> 3 개월; (8) 이용 가능한 완전한 임상 데이터.
제외 기준 :
- (1) 치료 준수가 좋지 않거나 ¹²⁵i 종자 이식 수술과 협력 할 수 없음; (2) 종자 이식을위한 펑크 경로를 따라 피할 수없는 큰 기관지 또는 주요 혈관; (3) 다른 1 차 악성 종양의 병력 (치료 된 비-멜라노 종 피부암 또는 현장 암종 제외); (4) 심각한 심장 부족 부전 (예 : New York Heart Association Class III/IV 심부전 또는 추정 된 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m²); (5) 연구 종말점 전에 불완전한 임상 데이터 또는 추적 관찰 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 125i 종자 이식 그룹과 결합 된 PD-1 억제제 (병용 요법 그룹)
병용 요법 그룹에는 간세포 암종 및 외교 전이가 포함 된 환자 및 외교 전이가 포함되어 있으며, PD-1 억제제 요법 (개별 환자 평가 및 공유 의사 결정에 기초하여 선택됨)은 125i의 방사성 종자 이식을 외상성 전이성 병변을 목표로합니다.
중재는 표준 프로토콜에 따라 전신 PD-1 억제제 투여에 의해 보완 된 국소 방사선을 전달하기위한 영상 지침 하에서 접근 가능한 전이에 125i 종자를 접근 가능한 전이에 경피적으로 이식하는 것을 포함한다.
환자는 치료 반응 (예 : 종양 크기, 통증 점수)을 모니터링하고 실험실 및 영상 평가를 통한 안전성을 평가하고 동반 질환 (예 : B 형 간염 바이러스 감염 또는 치료 관련 부작용)을 관리하여 치료 과정 전체에 걸쳐 개인화되고 종합적인 치료를 보장합니다.
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125i 종자 이식
PD-1 억제제 (Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab)는 3 주마다 한 번씩 200mg의 용량으로 정맥으로 투여된다.
제조업체의 지침에 따르면, 부작용의 심각성에 따라 복용량이 감소하거나 중단됩니다.
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가짜 비교기: PD-1 억제제 단일 요법 그룹 (PD-1 단일 에이전트 그룹)
PD-1 단일 에이전트 그룹은 개별 임상 상태, 종양 특성 및 치료 선호도에 기초하여 공유 의사 결정을 통해 선택된 PD-1 억제제 요법을받는 간세포 암종 및 간외 전이 환자를 포함한다.
중재는 표준 종양 학적 프로토콜에 따라 PD-1 억제제 (예를 들어, 펨브 롤리 주맙, 니볼 루맙)의 전신 투여를 포함하며, 가이드 라인 및 환자 내성에 맞게 용량 및 치료 일정이 적용됩니다.
이 그룹의 환자는 치료 반응을 평가하기 위해 정기적으로 추적 관찰을 겪고 (예 : 영상화, 혈청 AFP 수준을 통한 종양 진행), 실험실 평가 (혈액 수, 간/신장 기능)를 통한 안전성을 모니터링하고 만성 B 형 간염 바이러스 감염으로 항발한 예방 또는 면역 관련 부작용을 필요로하는 만성 B 형 간염 바이러스 감염을 관리합니다. 강의.
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PD-1 억제제 (Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab)는 3 주마다 한 번씩 200mg의 용량으로 정맥으로 투여된다.
제조업체의 지침에 따르면, 부작용의 심각성에 따라 복용량이 감소하거나 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 - 자유 생존 (PFS)
기간: 2020 년 1 월에서 2025 년 3 월 사이에 배정 된 연구 치료 (단일 요법/조합)를받은 적격 환자가 등록되었습니다. 2025 년 4 월 (최대 62 개월)의 생존 컷오프와 함께 치료 시작부터 첫 번째 진행/사망으로의 추적 관찰을 측정 하였다.
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치료 시작 (PD -1 억제제 요법 또는 조합 치료의 개시)부터 종양 진행 (Recist와 같은 영상 기준에 의해 정의 됨) 또는 어떤 원인으로부터의 사망에 의해 정의 된 것은 시간 간격이다.
종양 진행은 새로운 병변의 발달, 기존 병변의 크기 증가 또는 질병 전진을 나타내는 임상 악화를 포함한다.
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2020 년 1 월에서 2025 년 3 월 사이에 배정 된 연구 치료 (단일 요법/조합)를받은 적격 환자가 등록되었습니다. 2025 년 4 월 (최대 62 개월)의 생존 컷오프와 함께 치료 시작부터 첫 번째 진행/사망으로의 추적 관찰을 측정 하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2020 년 1 월에서 2025 년 3 월 사이에 배정 된 연구 치료 (단일 요법/조합)를받은 환자가 등록되었습니다. 후속 조치 - 2025 년 4 월 (최대 62 개월)의 생존 컷오프와 함께 치료 시작부터 사망으로 측정되었습니다.
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치료 시작 또는 진단 시작부터 환자가 사망 할 때까지 시간 기간.
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2020 년 1 월에서 2025 년 3 월 사이에 배정 된 연구 치료 (단일 요법/조합)를받은 환자가 등록되었습니다. 후속 조치 - 2025 년 4 월 (최대 62 개월)의 생존 컷오프와 함께 치료 시작부터 사망으로 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025ky159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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