Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor PD-1 v kombinaci s implantací semen 125I pro extrahepatickou metastázu hepatocelulárního karcinomu: účinnost a bezpečnost

27. května 2025 aktualizováno: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost inhibitoru PD-1 v kombinaci s implantací semen 125I při léčbě extrahepatického metastázy hepatocelulárního karcinomu

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost implantace semen 125I při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) extrahepatickými metastázami a porovnat rozdíly v účinnosti mezi monoterapií inhibitoru PD-1 a kombinací inhibitoru PD-1 a 125I semenným implantace.

Retrospektivní analýza byla provedena u 80 způsobilých pacientů přijatých do nemocnice provinční rakoviny Jiangxi od ledna 2018 do března 2025, přičemž 40 pacientů v každé skupině. Byly shromážděny údaje včetně základních charakteristik pacientů, stagingu nádoru, hladiny alfa-fetoproteinu (AFP), historie infekce viru hepatitidy B (HBV) atd. Byly zaznamenány parametry implantace semen a podrobnosti metastatických lézí.

Prostřednictvím pravidelných sledováním po léčbě byla hodnocena stupeň úlevy od bolesti (vyhodnocena vizuální analogovou stupnicí, VAS), účinnost kontroly nádoru (míra odezvy, RR; míra lokální kontroly, LCR), výsledky přežití (přežití bez progrese, LPF; přežití bez progrese, PFS; celkové přežití, OS). Kromě toho byly monitorovány indikátory, jako je analýza krvinek, funkce játra a ledvin a léčba související s léčbou, což poskytuje klinický základ pro optimalizaci komplexních léčebných režimů pro HCC extrahepatickými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) diagnóza pokročilého primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC) podle stanovených kritérií [13]; (2) přítomnost ≥1 měřitelných extrahepatických metastatických lézí; (3) skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní skupině onkologie (ECOG) 0; (4) fáze C; (5) třída A nebo B; (6) počet destiček> 75 × 10⁹/l; (7) odhadovaná délka života> 3 měsíce; (8) Dostupné dostupné klinické údaje.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Špatná dodržování léčby nebo neschopnost spolupracovat s chirurgií implantace semen ¹²⁵i; (2) nevyhnutelné velké bronchi nebo hlavní krevní cévy podél dráhy propíchnutí pro implantaci semen; (3) historie jiných primárních maligních nádorů (s výjimkou léčených rakoviny kůže nemelanomu nebo karcinomů in-situ); (4) závažná kardiorenální nedostatečnost (např. New York Heart Association třída III/IV srdeční selhání nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²); (5) Neúplná klinická data nebo ztráta pro sledování před koncovým bodem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhibitor PD-1 kombinovaný se skupinou semen 125I (Skupina kombinované terapie)
Skupina kombinované terapie zahrnuje pacienty s hepatocelulárním karcinomem a extrahepatickými metastázami, kteří dostávají terapii inhibitoru PD-1 (vybrané na základě individuálního hodnocení pacienta a sdíleného rozhodování) spolu s radioaktivním implantací radioaktivních semen zaměřené na jejich extrahepatické metastatické léčby. Intervence zahrnuje perkutánní implantace 125I semen do přístupných metastáz pod zobrazovacím vedením, aby se poskytoval lokalizované záření, doplněné systémovým podáváním inhibitoru PD-1 podle standardních protokolů. Pacienti podstupují pravidelná sledování, aby sledovali léčebnou odpověď (např. Velikost nádoru, skóre bolesti), posoudili bezpečnost prostřednictvím laboratorního a zobrazovacího hodnocení a zvládli komorbidity (jako je infekce viru hepatitidy B nebo nežádoucí účinky související s léčbou), aby byla zajištěna personalizovanou, komplexní péči v průběhu léčebného průběhu.
Postup: Implantace semen 125i
Implantace semen 125i
Lék: Inhibitory PD-1
Inhibitory PD-1 (Sintilimab/teriprizumab/camrelizumab) jsou podávány intravenózně v dávce 200 mg jednou za tři týdny. Podle pokynů výrobce je dávka snížena nebo přerušena na základě závažnosti nepříznivých účinků.
Falešný srovnávač: Skupina monoterapie inhibitoru PD-1 (skupina PD-1 pro jednoho agenta)
Skupina PD-1 s jedním agentem zahrnuje pacienty s hepatocelulárním karcinomem a extrahepatickými metastázami, kteří dostávají terapii inhibitoru PD-1 vybrané prostřednictvím sdíleného rozhodování na základě jejich individuálního klinického stavu, charakteristik nádorů a preferencí léčby. Intervence zahrnuje systémové podávání inhibitorů PD-1 (např. Pembrolizumab, nivolumab) podle standardních onkologických protokolů, s dávkou a plánem léčby přizpůsobené pokynům a toleranci pacienta. Patients in this group undergo regular follow-ups to assess treatment response (e.g., tumor progression via imaging, serum AFP levels), monitor safety through laboratory evaluations (blood counts, liver/kidney function), and manage comorbidities-such as chronic hepatitis B virus infection requiring antiviral prophylaxis or immune-related adverse events (e.g., pneumonitis, colitis)-to ensure safe and effective care throughout the treatment kurz.
Lék: Inhibitory PD-1
Inhibitory PD-1 (Sintilimab/teriprizumab/camrelizumab) jsou podávány intravenózně v dávce 200 mg jednou za tři týdny. Podle pokynů výrobce je dávka snížena nebo přerušena na základě závažnosti nepříznivých účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese - přežití zdarma (PFS)
Časové okno: Byli zařazeni způsobilí pacienti, kteří byli přiděleni přidělenou studijní léčbu (monoterapie/kombinace) mezi leden 2020 a březnem 2025. Sledování bylo měřeno od začátku léčby do první progrese/úmrtí, přičemž přežití v dubnu 2025 (maximálně 62 měsíců).
Je to časový interval od začátku léčby (zahájení inhibitorové terapie PD - 1 nebo kombinované léčby) až po výskyt progrese nádoru (definovaných zobrazovacími kritérii, jako je RECIST) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě. Progrese nádoru zahrnuje vývoj nových lézí, zvýšení velikosti stávajících lézí nebo klinické zhoršení svědčící o pokroku onemocnění.
Byli zařazeni způsobilí pacienti, kteří byli přiděleni přidělenou studijní léčbu (monoterapie/kombinace) mezi leden 2020 a březnem 2025. Sledování bylo měřeno od začátku léčby do první progrese/úmrtí, přičemž přežití v dubnu 2025 (maximálně 62 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti, kteří dostávali přidělenou studijní léčbu (monoterapie/kombinace) mezi leden 2020 a březnem 2025. Sledujte - UP měřeno od začátku léčby do smrti, s omezením přežití v dubnu 2025 (max. 62 měsíců）.
Délka času od začátku léčby nebo diagnózy až do smrti pacienta z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří dostávali přidělenou studijní léčbu (monoterapie/kombinace) mezi leden 2020 a březnem 2025. Sledujte - UP měřeno od začátku léčby do smrti, s omezením přežití v dubnu 2025 (max. 62 měsíců）.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ky159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCC - Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Implantace semen 125i

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit