PD-1-hämmare i kombination med 125i fröimplantation för hepatocellulärt karcinoms extrahepatiska metastas: effektivitet och säkerhet
27 maj 2025 uppdaterad av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Effektivitet och säkerhet för PD-1-hämmare i kombination med 125i fröimplantation vid behandling av extrahepatisk metastas av hepatocellulärt karcinom
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten för 125i fröimplantation vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) med extrahepatiska metastaser och att jämföra effektskillnaderna mellan PD-1-hämmare monoterapi och kombinationen av PD-1-hämmare och 125i fröimplantation.
En retrospektiv analys genomfördes på 80 kvalificerade patienter som var inlagda på Jiangxi provinscancersjukhus från januari 2018 till mars 2025, med 40 patienter i varje grupp. Data inklusive patientens grundläggande egenskaper, tumörstaging, alfa-fetoprotein (AFP) nivåer, historia av hepatit B-virus (HBV) infektion, etc., uppsamlades. Parametrar för fröimplantation och detaljer om metastatiska lesioner registrerades.
Genom regelbundna uppföljningar efter behandlingen, graden av smärtlindring (utvärderad efter visuell analog skala, VAS), tumörkontrolleffektivitet (svarsfrekvens, RR; lokal kontrollhastighet, LCR), överlevnadsresultat (lokal progressionsfri överlevnad, LPFS; progressionsfri överlevnad, PFS; övergripande överlevnad, OS). Dessutom övervakades indikatorer såsom blodcellanalys, lever- och njurfunktion och behandlingsrelaterade biverkningar, vilket gav en klinisk grund för att optimera omfattande behandlingsregimer för HCC med extrahepatiska metastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (1) diagnos av avancerad primär hepatocellulärt karcinom (HCC) enligt fastställda kriterier [13]; (2) närvaro av ≥1 mätbara extrahepatiska metastatiska lesioner; (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0; (4) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Steg C; (5) barn-pugh klass A eller B; (6) Trombocytantal> 75 × 10⁹/L; (7) uppskattad livslängd> 3 månader; (8) Kompletta tillgängliga kliniska data.
Uteslutningskriterier:
- (1) Dålig behandling av behandling eller oförmåga att samarbeta med ¹²i -fröimplantationskirurgi; (2) oundvikliga stora bronki eller stora blodkärl längs punkteringsvägen för fröimplantation; (3) historia av andra primära maligna tumörer (utom botad hudcancer utan melanom eller in-situ-karcinom); (4) allvarlig kardiorenal insufficiens (t.ex. New York Heart Association klass III/IV hjärtsvikt eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73m²); (5) Ofullständig klinisk data eller förlust att följa upp före studieändpunkten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PD-1-hämmare i kombination med 125i Seed Implantation Group (Combination Therapy Group)
Kombinationsterapigruppen inkluderar patienter med hepatocellulärt karcinom och extrahepatiska metastaser som får PD-1-hämmarterapi (utvalda baserat på individuell patientbedömning och delat beslutsfattande) tillsammans med 125i radioaktivt fröimplantation som riktar sig till deras extrahepatiska metastatiska lesioner.
Interventionen involverar perkutan implantation av 125i frön i tillgängliga metastaser under avbildningsvägledning för att leverera lokal strålning, kompletterad av systemisk PD-1-hämmareadministration enligt standardprotokoll.
Patienter genomgår regelbundna uppföljningar för att övervaka behandlingsrespons (t.ex. tumörstorlek, smärtresultat), bedömer säkerhet genom laboratorie- och avbildningsutvärderingar och hanterar komorbiditeter (såsom hepatit B-virusinfektion eller behandlingsrelaterade biverkningar) för att säkerställa personlig, omfattande vård under hela behandlingskursen.
|
125i fröimplantation
PD-1-hämmare (sintilimab/teriprizumab/camrelizumab) administreras intravenöst i en dos av 200 mg en gång var tredje vecka.
Enligt tillverkarens riktlinjer reduceras eller avbryts dosen baserat på svårighetsgraden av negativa effekter.
|
|
Sham Comparator: PD-1-hämmare Monoterapi Group (PD-1 Single-Agent Group)
PD-1-agentgruppen inkluderar patienter med hepatocellulärt karcinom och extrahepatiska metastaser som får PD-1-hämmarterapi vald genom delat beslutsfattande baserat på deras individuella kliniska status, tumöregenskaper och behandlingspreferenser.
Interventionen involverar systemisk administrering av PD-1-hämmare (t.ex. pembrolizumab, nivolumab) enligt standard onkologiska protokoll, med dos och behandlingsschema skräddarsydda till riktlinjer och patienttolerans.
Patienter i denna grupp genomgår regelbundna uppföljningar för att bedöma behandlingsrespons (t.ex. tumörprogression via avbildning, AFP-nivåer i serum), övervaka säkerhet genom laboratorieutvärderingar (blodräkningar, lever/njurfunktion) och hantera komorbiditeter-such som kronisk hepatit B-virusinfektion som kräver antiviral prophylax eller immunrelaterade framstående händelser (t. behandlingskursen.
|
PD-1-hämmare (sintilimab/teriprizumab/camrelizumab) administreras intravenöst i en dos av 200 mg en gång var tredje vecka.
Enligt tillverkarens riktlinjer reduceras eller avbryts dosen baserat på svårighetsgraden av negativa effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression - Free Survival (PFS)
Tidsram: Berättigade patienter som fick tilldelad studiebehandling (monoterapi/kombination) mellan jan 2020 och 2025 mars. Uppföljningen mättes från behandlingsstart till första progression/död, med överlevnadsavbrott i april 2025 (max 62 månader).
|
Det är tidsintervallet från början av behandlingen (initiering av PD - 1 -hämmare terapi eller kombinationsbehandling) till förekomsten av tumörprogression (definierad av avbildningskriterier som RECIST) eller död från någon orsak, beroende på vad som kommer först.
Tumörprogression inkluderar utveckling av nya skador, ökning i storleken på befintliga skador eller klinisk försämring som indikerar att sjukdomsutvecklingen.
|
Berättigade patienter som fick tilldelad studiebehandling (monoterapi/kombination) mellan jan 2020 och 2025 mars. Uppföljningen mättes från behandlingsstart till första progression/död, med överlevnadsavbrott i april 2025 (max 62 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Patienter som fick tilldelad studiebehandling (monoterapi/kombination) mellan jan 2020 och 2025 mars registrerades. Följ upp mätt från behandlingsstart till döds, med överlevnadsavbrott i april 2025 (max 62 månader）.
|
Längden på tiden från antingen början av behandling eller diagnos fram till patientens död från någon orsak.
|
Patienter som fick tilldelad studiebehandling (monoterapi/kombination) mellan jan 2020 och 2025 mars registrerades. Följ upp mätt från behandlingsstart till döds, med överlevnadsavbrott i april 2025 (max 62 månader）.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2025
Första postat (Faktisk)
28 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- 2025ky159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .