PD-1-hemmer kombinert med 125i frøimplantasjon for hepatocellulært karsinoms ekstrahepatiske metastase: effekt og sikkerhet
27. mai 2025 oppdatert av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Effektivitet og sikkerhet for PD-1-hemmer kombinert med 125i frøimplantasjon i behandlingen av ekstrahepatisk metastase av hepatocellulært karsinom
Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til 125i frøimplantasjon i behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC) med ekstrahepatiske metastaser, og å sammenligne effektforskjellene mellom PD-1-hemmer monoterapi og kombinasjonen av PD-1-hemmer og 125i frø implantasjon.
En retrospektiv analyse ble utført på 80 kvalifiserte pasienter innlagt på Jiangxi Provincial Cancer Hospital fra januar 2018 til mars 2025, med 40 pasienter i hver gruppe. Data inkludert pasienters grunnleggende egenskaper, tumorscenesettelse, alfa-fetoprotein (AFP) nivåer, historie med hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, etc., ble samlet. Parametere for frøimplantasjon og detaljer om metastatiske lesjoner ble registrert.
Gjennom regelmessige oppfølginger etter behandling, ble graden av smertelindring (evaluert med visuell analog skala, VAS), tumorkontrollffektivitet (responsrate, RR; lokal kontrollhastighet, LCR), overlevelsesresultater (lokal progresjonsfri overlevelse, LPFs; progresjonsfri overlevelse, PFS; total overlevelse, OOS) vurdert. I tillegg ble indikatorer som blodcelleanalyse, lever- og nyrefunksjon og behandlingsrelaterte bivirkninger overvåket, noe som ga et klinisk grunnlag for å optimalisere omfattende behandlingsregimer for HCC med ekstrahepatiske metastaser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) diagnose av avansert primær hepatocellulært karsinom (HCC) i henhold til etablerte kriterier [13]; (2) tilstedeværelse av ≥1 målbare ekstrahepatiske metastatiske lesjoner; (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0; (4) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) trinn C; (5) Child-Pugh klasse A eller B; (6) blodplatetall> 75 × 10⁹/l; (7) estimert forventet levealder> 3 måneder; (8) Komplette kliniske data tilgjengelig.
Eksklusjonskriterier:
- (1) dårlig behandlingsoverholdelse eller manglende evne til å samarbeide med ¹²⁵i frøimplantasjonskirurgi; (2) uunngåelige store bronkier eller store blodkar langs punkteringstien for implantasjon av frø; (3) Historien om andre primære ondartede svulster (unntatt kurert hudkreft som ikke er melanom eller in-situ karsinomer); (4) alvorlig kardiorenal insuffisiens (f.eks. New York Heart Association klasse III/IV hjertesvikt eller estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m²); (5) Ufullstendige kliniske data eller tap for oppfølging før endepunktet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PD-1-hemmer kombinert med 125i frøimplantasjonsgruppe (Combination Therapy Group)
Kombinasjonsbehandlingsgruppen inkluderer pasienter med hepatocellulært karsinom og ekstrahepatiske metastaser som får PD-1-hemmerterapi (valgt basert på individuell pasientvurdering og delt beslutningstaking) sammen med 125i radioaktivt frøimplantasjon rettet mot deres ekstrahepatiske metastatiske lesjoner.
Intervensjonen innebærer perkutan implantasjon av 125i frø til tilgjengelige metastaser under avbildningsveiledning for å levere lokal stråling, komplementert med systemisk PD-1-hemmeradministrasjon i henhold til standardprotokoller.
Pasienter gjennomgår regelmessige oppfølginger for å overvåke behandlingsresponsen (f.eks. Tumorstørrelse, smertescore), vurdere sikkerhet gjennom laboratorie- og avbildningsevalueringer, og håndtere komorbiditeter (for eksempel hepatitt B-virusinfeksjon eller behandlingsrelaterte bivirkninger) for å sikre personalisert, omfattende behandling gjennom behandlingsforløpet.
|
125i frøimplantasjon
PD-1-hemmere (Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab) administreres intravenøst i en dose på 200 mg en gang hver tredje uke.
I henhold til produsentens retningslinjer er dosen redusert eller avviklet basert på alvorlighetsgraden av bivirkninger.
|
|
Sham-komparator: PD-1-hemmer monoterapi-gruppe (PD-1 enkelt-agentgruppe)
PD-1-agentgruppen inkluderer pasienter med hepatocellulært karsinom og ekstrahepatiske metastaser som får PD-1-hemmerterapi valgt gjennom delt beslutningstaking basert på deres individuelle kliniske status, tumoregenskaper og behandlingspreferanser.
Intervensjonen involverer systemisk administrering av PD-1-hemmere (f.eks. Pembrolizumab, nivolumab) i henhold til standard onkologiske protokoller, med dose og behandlingsplan tilpasset retningslinjer og pasienttoleranse.
Pasienter i denne gruppen gjennomgår regelmessige oppfølginger for å vurdere behandlingsrespons (f.eks. Tumorprogresjon via avbildning, serum AFP-nivåer), overvåke sikkerhet gjennom laboratorieevalueringer (blodtelling, lever/nyrefunksjon) og administrere komorbiditeter som er kronisk hepatitis B-virus som krever antiviralprofylaks eller immune-ridders bivirkning av pne-pne-pne-pnevi ( Effektiv omsorg gjennom hele behandlingsforløpet.
|
PD-1-hemmere (Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab) administreres intravenøst i en dose på 200 mg en gang hver tredje uke.
I henhold til produsentens retningslinjer er dosen redusert eller avviklet basert på alvorlighetsgraden av bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon - gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Kvalifiserte pasienter som fikk tildelt studiebehandling (monoterapi/kombinasjon) mellom januar 2020 og mars 2025 ble registrert. Oppfølging ble målt fra behandlingsstart til første progresjon/død, med overlevelsesavskjæring i april 2025 (maks 62 måneder).
|
Det er tidsintervallet fra starten av behandlingen (initiering av PD - 1 -hemmerterapi eller kombinasjonsbehandling) til forekomsten av tumorprogresjon (definert av avbildningskriterier som RECIST) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Tumorprogresjon inkluderer utvikling av nye lesjoner, økning i størrelsen på eksisterende lesjoner, eller klinisk forverring som indikerer sykdomsutvikling.
|
Kvalifiserte pasienter som fikk tildelt studiebehandling (monoterapi/kombinasjon) mellom januar 2020 og mars 2025 ble registrert. Oppfølging ble målt fra behandlingsstart til første progresjon/død, med overlevelsesavskjæring i april 2025 (maks 62 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Pasienter som fikk tildelt studiebehandling (monoterapi/kombinasjon) mellom januar 2020 og Mar 2025 ble registrert. Følg - opp målt fra behandlingsstart til død, med overlevelsesavskjæring i april 2025 (maks 62 måneder）.
|
Hvor lang tid fra enten behandlingsstart eller diagnose frem til pasientens død fra en hvilken som helst årsak.
|
Pasienter som fikk tildelt studiebehandling (monoterapi/kombinasjon) mellom januar 2020 og Mar 2025 ble registrert. Følg - opp målt fra behandlingsstart til død, med overlevelsesavskjæring i april 2025 (maks 62 måneder）.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 2025ky159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .