Inhibidor de PD-1 combinado con implantación de semillas 125i para la metástasis extrahepática del carcinoma hepatocelular: eficacia y seguridad
27 de mayo de 2025 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Eficacia y seguridad del inhibidor de PD-1 combinado con la implantación de semillas de 125i en el tratamiento de metástasis extrahepáticas de carcinoma hepatocelular
Este estudio tiene como objetivo explorar la efectividad y la seguridad de la implantación de semillas 125i en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) con metástasis extrahepáticas, y comparar las diferencias de eficacia entre la monoterapia con el inhibidor de PD-1 y la combinación del inhibidor de PD-1 y la implante de semillas de 125I 125I.
Se realizó un análisis retrospectivo en 80 pacientes elegibles ingresados en el Hospital de Cáncer Provincial de Jiangxi desde enero de 2018 hasta marzo de 2025, con 40 pacientes en cada grupo. Datos que incluyen las características básicas de los pacientes, la estadificación tumoral, los niveles de alfa-fetoproteína (AFP), el historial de infección por el virus de la hepatitis B (VHB), etc. Se registraron parámetros de implantación de semillas y detalles de lesiones metastásicas.
A través de seguimientos regulares después del tratamiento, el grado de alivio del dolor (evaluado por la escala analógica visual, VAS), la eficacia del control del tumor (tasa de respuesta, RR; tasa de control local, LCR), resultados de supervivencia (supervivencia libre de progresión, LPFS; supervivencia libre de progresión, PFS; supervivencia general, OS). Además, se monitorearon indicadores como el análisis de glóbulos sangre, la función hepática y renal, y las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, proporcionando una base clínica para optimizar los regímenes de tratamiento integrales para el CHC con metástasis extrahepáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) diagnóstico de carcinoma hepatocelular primario avanzado (CHC) de acuerdo con los criterios establecidos [13]; (2) presencia de ≥1 lesiones metastásicas extrahepáticas medibles; (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0; (4) Etapa C de Cáncer de hígado de la Clínica Barcelona (BCLC) C; (5) Child-Pugh Clase A o B; (6) recuento de plaquetas> 75 × 10⁹/L; (7) esperanza de vida estimada> 3 meses; (8) Datos clínicos completos disponibles.
Criterios de exclusión:
- (1) mal cumplimiento del tratamiento o incapacidad para cooperar con la cirugía de implantación de semillas ¹²⁵i; (2) bronquios grandes inevitables o vasos sanguíneos principales a lo largo de la vía de punción para la implantación de semillas; (3) historia de otros tumores malignos primarios (excepto cáncer de piel no melanoma curado o carcinomas in situ); (4) insuficiencia cardiorenal severa (por ejemplo, New York Heart Association Clase III/IV FUABLE CORAZÓN O Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1.73m²); (5) Datos clínicos incompletos o pérdida para el seguimiento antes del punto final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inhibidor de PD-1 combinado con el grupo de implantación de semillas 125i (grupo de terapia combinada)
El grupo de terapia de combinación incluye pacientes con carcinoma hepatocelular y metástasis extrahepáticas que reciben terapia con inhibidores PD-1 (seleccionados basados en la evaluación individual del paciente y la toma de decisiones compartidas) junto con la implantación de semillas radiactivas de 125i dirigidas a sus lesiones metastásicas extrahepáticas.
La intervención implica la implantación percutánea de semillas 125i en metástasis accesibles bajo guía de imágenes para administrar radiación localizada, complementado por la administración sistémica de inhibidores de PD-1 de acuerdo con los protocolos estándar.
Los pacientes se someten a seguimientos regulares para monitorear la respuesta al tratamiento (por ejemplo, tamaño del tumor, puntajes de dolor), evaluar la seguridad a través de evaluaciones de laboratorio y imágenes y controlar las comorbilidades (como la infección por el virus de la hepatitis B o los eventos adversos relacionados con el tratamiento) para garantizar cuidados personalizados y integrales en todo el curso de tratamiento.
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125i Implantación de semillas
Los inhibidores de PD-1 (sinintilimab/teriprizumab/camrelizumab) se administran por vía intravenosa a una dosis de 200 mg una vez cada tres semanas.
Según las pautas del fabricante, la dosis se reduce o se suspende en función de la gravedad de los efectos adversos.
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Comparador falso: Grupo de monoterapia inhibidor de PD-1 (grupo de agente único PD-1)
El grupo de agentes individuales PD-1 incluye pacientes con carcinoma hepatocelular y metástasis extrahepáticas que reciben terapia con inhibidores PD-1 seleccionados a través de la toma de decisiones compartidas basadas en su estado clínico individual, características tumorales y preferencias de tratamiento.
La intervención implica la administración sistémica de inhibidores de PD-1 (por ejemplo, pembrolizumab, nivolumab) de acuerdo con los protocolos oncológicos estándar, con la dosis y el programa de tratamiento adaptado a las pautas y la tolerancia al paciente.
Patients in this group undergo regular follow-ups to assess treatment response (e.g., tumor progression via imaging, serum AFP levels), monitor safety through laboratory evaluations (blood counts, liver/kidney function), and manage comorbidities-such as chronic hepatitis B virus infection requiring antiviral prophylaxis or immune-related adverse events (e.g., pneumonitis, colitis)-to ensure safe and effective care throughout the curso de tratamiento.
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Los inhibidores de PD-1 (sinintilimab/teriprizumab/camrelizumab) se administran por vía intravenosa a una dosis de 200 mg una vez cada tres semanas.
Según las pautas del fabricante, la dosis se reduce o se suspende en función de la gravedad de los efectos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión - Supervivencia libre (PFS)
Periodo de tiempo: Se inscribieron pacientes elegibles que recibieron tratamiento de estudio asignado (monoterapia/combinación) entre enero de 2020 y marzo de 2025. El seguimiento se midió desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión/muerte, con un límite de supervivencia en abril de 2025 (máximo 62 meses).
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Es el intervalo de tiempo desde el comienzo del tratamiento (inicio de la terapia con inhibidores de PD - 1 o tratamiento combinado) hasta la aparición de la progresión tumoral (definida por criterios de imagen como RECIST) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión tumoral incluye el desarrollo de nuevas lesiones, el aumento del tamaño de las lesiones existentes o el deterioro clínico que indica el avance de la enfermedad.
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Se inscribieron pacientes elegibles que recibieron tratamiento de estudio asignado (monoterapia/combinación) entre enero de 2020 y marzo de 2025. El seguimiento se midió desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión/muerte, con un límite de supervivencia en abril de 2025 (máximo 62 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Se inscribieron pacientes que recibieron tratamiento de estudio asignado (monoterapia/combinación) entre enero de 2020 y marzo de 2025. Seguimiento - Up medido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, con un límite de supervivencia en abril de 2025 (máximo 62 meses）.
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El tiempo del tiempo desde el inicio del tratamiento o el diagnóstico hasta la muerte del paciente por cualquier causa.
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Se inscribieron pacientes que recibieron tratamiento de estudio asignado (monoterapia/combinación) entre enero de 2020 y marzo de 2025. Seguimiento - Up medido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, con un límite de supervivencia en abril de 2025 (máximo 62 meses）.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 2025ky159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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