Ингибитор PD-1 в сочетании с имплантацией семян 125i для внепеченочных метастазий гепатоцеллюлярной карциномы: эффективность и безопасность
27 мая 2025 г. обновлено: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Эффективность и безопасность ингибитора PD-1 в сочетании с имплантацией семян 125i при лечении внепеченочных метастазий гепатоцеллюлярной карциномы
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности имплантации семян 125i при лечении гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с внепеченочными метастазами, а также для сравнения различий в эффективности между монотерапией ингибитора PD-1 и комбинацией ингибитора PD-1 и имплантацией семян 125i.
Ретроспективный анализ был проведен на 80 подходящих пациентах, поступивших в провинциальную больницу провинции Цзянси с января 2018 года по март 2025 года, причем 40 пациентов в каждой группе в каждой группе. Данные, включающие основные характеристики пациентов, стадию опухоли, уровни альфа-фетопротеинов (AFP), инфекцию вируса гепатита B (HBV) и т. Д. Параметры семян -имплантации и детали метастатических поражений были записаны.
Посредством регулярных наблюдений после лечения степень облегчения боли (оцененная по визуальной аналоговой шкале, VAS), эффективность контроля опухоли (частота ответов, RR; локальная скорость контроля, LCR), результаты выживания (локальная выживаемость без прогрессирования, LPF; выживаемость без прогрессирования, PFS; общая выживаемость, ОС). Кроме того, контролировались такие показатели, как анализ клеток крови, функция печени и почек и побочные реакции, связанные с лечением, обеспечивая клиническую основу для оптимизации комплексных схем лечения ГЦК с внепеченочными метастазами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) диагностика прогрессирующей первичной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в соответствии с установленными критериями [13]; (2) присутствие ≥1 измеримых внепеченочных метастатических поражений; (3) Оценка состояния производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0; (4) Стадия C Барселона Клиника (BCLC) Стадия C; (5) класс или B или B; (6) количество тромбоцитов> 75 × 10⁹/л; (7) расчетная продолжительность жизни> 3 месяца; (8) Полные клинические данные доступны.
Критерии исключения:
- (1) плохое соблюдение лечения или неспособность сотрудничать с операцией по имплантации семян ¹²⁵i; (2) неизбежные крупные бронхи или основные кровеносные сосуды вдоль проколонной пути для имплантации семян; (3) история других первичных злокачественных опухолей (за исключением излеченного немеланомы, рак кожи или карциномы на месте); (4) тяжелая кардиоренаальная недостаточность (например, нью -йоркская кардиологическая ассоциация класса III/IV или оцененная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²); (5) Неполные клинические данные или потеря для наблюдения до конечной точки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингибитор PD-1 в сочетании с группой имплантации семян 125i (группа комбинированной терапии)
Группа комбинированной терапии включает в себя пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и внепеченочными метастазами, которые получают ингибиторную терапию PD-1 (отобранную на основе оценки отдельных пациентов и общих решений) наряду с имплантацией радиоактивных семян 125I, нацеленной на их внепеченочные метастатические поражения.
Вмешательство включает в себя чрескожную имплантацию семян 125i в доступные метастазы в соответствии с руководством визуализации для обеспечения локального излучения, дополненного системным введением ингибиторов PD-1 в соответствии со стандартными протоколами.
Пациенты проходят регулярные последующие наблюдения, чтобы контролировать реакцию на лечение (например, размер опухоли, оценки боли), оценку безопасности посредством лабораторных и визуализационных оценок, а также управлять сопутствующими заболеваниями (такими как инфекция вируса гепатита В или побочные явления, связанные с лечением) для обеспечения персонализированной комплексной медицинской помощи на протяжении всего курса лечения.
|
125i Семена имплантация
Ингибиторы PD-1 (Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab) вводится внутривенно в дозе 200 мг раз в три недели.
В соответствии с руководящими принципами производителя доза уменьшается или прекращается в зависимости от серьезности неблагоприятных последствий.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа монотерапии ингибиторов PD-1 (группа односторонней группы PD-1)
Группа PD-1 в одном агенте включает пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и внепеченочными метастазами, которые получают ингибиторную терапию PD-1, выбранную посредством общего принятия решений на основе их индивидуального клинического статуса, характеристик опухолей и предпочтений лечения.
Вмешательство включает в себя системное введение ингибиторов PD-1 (например, Pembrolizumab, Nivolumab) в соответствии со стандартными онкологическими протоколами, с дозой и графиком лечения, адаптированными к руководящим принципам и допускам пациента.
Пациенты в этой группе проходят регулярные наблюдения за оценкой реакции на лечение (например, прогрессирование опухоли посредством визуализации, уровня AFP в сыворотке), мониторинг безопасности посредством лабораторных оценок (количество крови, функция печени/почек) и управлять сопутствующими заболеваниями, такими как хронические вирусные вирусы гепатита В, в большей степени страховой и не подлежащий лечению, на протяженности, в больных и не подвергающихся лечению. курс.
|
Ингибиторы PD-1 (Sintilimab/Teriprizumab/Camrelizumab) вводится внутривенно в дозе 200 мг раз в три недели.
В соответствии с руководящими принципами производителя доза уменьшается или прекращается в зависимости от серьезности неблагоприятных последствий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессия - Свободное выживание (PFS)
Временное ограничение: Приемлемые пациенты, которые получали назначенное исследовательское лечение (монотерапия/комбинация) в период с января 2020 года по март 2025 года, были зарегистрированы. Последующее наблюдение было измерено от начала лечения до первой прогрессии/смерти, с отсечкой выживания в апреле 2025 года (максимум 62 месяца).
|
Это временной интервал с начала лечения (инициация ингибиторной терапии PD - 1 или комбинированного лечения) до возникновения прогрессирования опухоли (определяемое критериями визуализации, такими как Recist) или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступает на случай.
Прогрессирование опухоли включает в себя развитие новых поражений, увеличение размера существующих поражений или клиническое ухудшение, указывающее на развитие заболевания.
|
Приемлемые пациенты, которые получали назначенное исследовательское лечение (монотерапия/комбинация) в период с января 2020 года по март 2025 года, были зарегистрированы. Последующее наблюдение было измерено от начала лечения до первой прогрессии/смерти, с отсечкой выживания в апреле 2025 года (максимум 62 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Пациенты, которые получали назначенное исследовательское лечение (монотерапия/комбинация) в период с января 2020 года по март 2025 года, были включены. Последующее - измерено от начала лечения до смерти с отсечкой выживания в апреле 2025 года (максимум 62 месяца).
|
Продолжительность времени от начала лечения или диагноза до смерти пациента от какой -либо причины.
|
Пациенты, которые получали назначенное исследовательское лечение (монотерапия/комбинация) в период с января 2020 года по март 2025 года, были включены. Последующее - измерено от начала лечения до смерти с отсечкой выживания в апреле 2025 года (максимум 62 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ky159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .