Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-remmer gecombineerd met 125i zaadimplantatie voor hepatocellulair carcinoom's extrahepatische metastase: werkzaamheid en veiligheid

27 mei 2025 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van PD-1-remmer gecombineerd met 125i zaadimplantatie bij de behandeling van extrahepatische metastase van hepatocellulair carcinoom

Deze studie beoogt de effectiviteit en veiligheid van 125i zaadimplantatie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) (HCC) met extrahepatische metastasen te onderzoeken en de werkzaamheidsverschillen tussen PD-1-remmer monotherapie en de combinatie van PD-1-remmer en 125i zaadimplantatie te vergelijken.

Een retrospectieve analyse werd uitgevoerd op 80 in aanmerking komende patiënten die van januari 2018 tot maart 2025 zijn opgenomen in het Jiangxi Provincial Cancer Hospital, met 40 patiënten in elke groep. Gegevens inclusief de basiskenmerken van patiënten, tumor encenering, alfa-fetoproteïne (AFP) niveaus, geschiedenis van hepatitis B-virus (HBV) infectie, enz., Worden verzameld. Parameters van zaadimplantatie en details van metastatische laesies werden geregistreerd.

Door reguliere follow-ups na behandeling, de mate van pijnverlichting (geëvalueerd door visuele analoge schaal, VAS), de werkzaamheid van de tumorcontrole (respons, RR; lokale controlesnelheid, LCR), overlevingsresultaten (lokale progressievrije overleving, LPF's; progressievrije overleving, PFS; algehele overleving, OS) werden beoordeeld. Bovendien werden indicatoren zoals bloedcelanalyse, lever- en nierfunctie en behandelingsgerelateerde bijwerkingen gecontroleerd, wat een klinische basis vormde voor het optimaliseren van uitgebreide behandelingsregimes voor HCC met extrahepatische metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) diagnose van geavanceerd primair hepatocellulair carcinoom (HCC) volgens vastgestelde criteria [13]; (2) aanwezigheid van ≥1 meetbare extrahepatische metastatische laesies; (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0; (4) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C; (5) Klasse A of B van kinderen; (6) Attelling van bloedplaatjes> 75 × 10⁹/L; (7) geschatte levensverwachting> 3 maanden; (8) Volledige klinische gegevens beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Slechte naleving van de behandeling of onvermogen om samen te werken met ¹²⁵I zaadimplantatiechirurgie; (2) onvermijdelijke grote bronchiën of grote bloedvaten langs de lekke route voor zaadimplantatie; (3) geschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren (behalve genezen niet-melanoom huidkanker of in-situ carcinomen); (4) ernstige cardiorenale insufficiëntie (bijv. New York Heart Association Class III/IV hartfalen of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73 m²); (5) Onvolledige klinische gegevens of verlies voor follow-up vóór het eindpunt van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PD-1-remmer gecombineerd met 125i zaadimplantatiegroep (combinatietherapiegroep)
De combinatietherapiegroep omvat patiënten met hepatocellulair carcinoom en extrahepatische metastasen die PD-1-remtherapie ontvangen (geselecteerd op basis van individuele patiëntbeoordeling en gedeelde besluitvorming) naast 125i radioactieve zaadimplantatie op hun extrahepatische metastatische laesies. De interventie omvat percutane implantatie van 125i zaden in toegankelijke metastasen onder beeldvormingsbegeleiding om gelokaliseerde straling te leveren, aangevuld met systemische PD-1-remmertoediening volgens standaardprotocollen. Patiënten ondergaan regelmatige follow-ups om de behandelingsrespons te volgen (bijv. Tumorgrootte, pijnscores), beoordelen de veiligheid door laboratorium- en beeldvormingsevaluaties en beheren comorbiditeiten (zoals hepatitis B-virusinfectie of behandelingsgerelateerde bijwerkingen) om gepersonaliseerde, uitgebreide zorg te garanderen tijdens de behandeling.
Procedure: 125i zaadimplantatie
125i zaadimplantatie
Geneesmiddel: PD-1-remmers
PD-1-remmers (Sintilimab/teriprizumab/camrelizumab) worden intraveneus toegediend bij een dosis van 200 mg eenmaal om de drie weken. Volgens de richtlijnen van de fabrikant wordt de dosis verlaagd of stopgezet op basis van de ernst van bijwerkingen.
Sham-vergelijker: PD-1-remmer monotherapiegroep (PD-1 single-agent groep)
De PD-1 single-agent groep omvat patiënten met hepatocellulair carcinoom en extrahepatische metastasen die PD-1-remtherapie ontvangen geselecteerd door gedeelde besluitvorming op basis van hun individuele klinische status, tumorkenmerken en behandelingsvoorkeuren. De interventie omvat systemische toediening van PD-1-remmers (bijv. Pembrolizumab, nivolumab) volgens standaard oncologische protocollen, met dosis- en behandelingsschema op maat gemaakt van richtlijnen en patiënttolerantie. Patients in this group undergo regular follow-ups to assess treatment response (e.g., tumor progression via imaging, serum AFP levels), monitor safety through laboratory evaluations (blood counts, liver/kidney function), and manage comorbidities-such as chronic hepatitis B virus infection requiring antiviral prophylaxis or immune-related adverse events (e.g., pneumonitis, colitis)-to ensure safe and effective care throughout de behandelingscursus.
Geneesmiddel: PD-1-remmers
PD-1-remmers (Sintilimab/teriprizumab/camrelizumab) worden intraveneus toegediend bij een dosis van 200 mg eenmaal om de drie weken. Volgens de richtlijnen van de fabrikant wordt de dosis verlaagd of stopgezet op basis van de ernst van bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie - Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: In aanmerking komende patiënten die toegewezen studiebehandeling (monotherapie/combinatie) kregen tussen januari 2020 en maart 2025, waren ingeschreven. De follow-up werd gemeten door de behandeling van start tot eerste progressie/overlijden, met overlevingsverloop in april 2025 (max 62 maanden).
Het is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling (initiatie van PD - 1 -remmertherapie of combinatiebehandeling) tot het optreden van tumorprogressie (gedefinieerd door beeldvormingscriteria zoals RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt. Tumorprogressie omvat de ontwikkeling van nieuwe laesies, toename van de grootte van bestaande laesies of klinische achteruitgang die een indicatie is van de vooruitgang van ziekten.
In aanmerking komende patiënten die toegewezen studiebehandeling (monotherapie/combinatie) kregen tussen januari 2020 en maart 2025, waren ingeschreven. De follow-up werd gemeten door de behandeling van start tot eerste progressie/overlijden, met overlevingsverloop in april 2025 (max 62 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Patiënten die toegewezen studiebehandeling (monotherapie/combinatie) kregen tussen januari 2020 en maart 2025, waren ingeschreven. Follow - Up gemeten van de behandeling van start tot dood, met overlevingsafsnijding in april 2025 (max 62 maanden）.
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling of diagnose tot de dood van de patiënt door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die toegewezen studiebehandeling (monotherapie/combinatie) kregen tussen januari 2020 en maart 2025, waren ingeschreven. Follow - Up gemeten van de behandeling van start tot dood, met overlevingsafsnijding in april 2025 (max 62 maanden）.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ky159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren