Inhibiteur PD-1 combiné à l'implantation de graines 125i pour les métastases extrahépatiques du carcinome hépatocellulaire: efficacité et sécurité
27 mai 2025 mis à jour par: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Efficacité et sécurité de l'inhibiteur PD-1 combinée à une implantation de graines 125i dans le traitement des métastases extrahépatiques du carcinome hépatocellulaire
Cette étude vise à explorer l'efficacité et la sécurité de l'implantation de graines 125i dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (HCC) avec des métastases extrahépatiques, et à comparer les différences d'efficacité entre la monothérapie d'inhibiteur de PD-1 et la combinaison de l'inhibiteur PD-1 et de l'implantation de graines de PD-1.
Une analyse rétrospective a été réalisée sur 80 patients éligibles admis au Jiangxi Provincial Cancer Hospital de janvier 2018 à mars 2025, avec 40 patients dans chaque groupe. Les données comprenant les caractéristiques de base des patients, la stadification tumorale, les niveaux d'alpha-fetoprotéine (AFP), les antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (HBV), etc., ont été collectées. Les paramètres de l'implantation des graines et les détails des lésions métastatiques ont été enregistrés.
Grâce à des suivis réguliers après le traitement, le degré de soulagement de la douleur (évalué par échelle visuelle analogique, EVA), l'efficacité du contrôle des tumeurs (taux de réponse, RR; taux de contrôle local, LCR), résultats de survie (survie sans progression locale, LPFS; survie sans progression, PFS; survie globale, OS). De plus, des indicateurs tels que l'analyse des cellules sanguines, la fonction du foie et du rein et les effets indésirables liés au traitement ont été surveillés, fournissant une base clinique pour optimiser les schémas de traitement complets pour le CHC avec des métastases extrahépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- (1) diagnostic du carcinome hépatocellulaire primaire avancé (CHC) selon les critères établis [13]; (2) présence de ≥1 lésions métastatiques extrahépatiques mesurables; (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0; (4) Barcelone Clinic Liver Cancer (BCLC) Stade C; (5) Child-Pugh Classe A ou B; (6) Nombre de plaquettes> 75 × 10⁹ / L; (7) Espérance de vie estimée> 3 mois; (8) Données cliniques complètes disponibles.
Critères d'exclusion:
- (1) une mauvaise conformité au traitement ou une incapacité à coopérer avec la chirurgie d'implantation de graines ¹²i; (2) de gros bronches ou des grands vaisseaux sanguins inévitables le long de la voie de ponction pour l'implantation des graines; (3) les antécédents d'autres tumeurs malignes primaires (sauf le cancer de la peau non mélanome sérigeé ou les carcinomes in situ); (4) insuffisance cardiorénale sévère (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III / IV de l'Association cardiaque de New York ou taux de filtration glomérulaire estimée <30 ml / min / 1,73 m²); (5) Données cliniques incomplètes ou perte de suivi avant le point final de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Inhibiteur PD-1 combiné avec un groupe d'implantation de graines 125i (groupe de thérapie combinée)
Le groupe de thérapie combinée comprend des patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de métastases extrahépatiques qui reçoivent un traitement inhibiteur de PD-1 (sélectionné sur la base de l'évaluation individuelle des patients et de la prise de décision partagée) aux côtés de 125i d'implantation de graines radioactifs ciblant leurs lésions métastatiques extrahépatiques.
L'intervention implique une implantation percutanée de graines 125i dans des métastases accessibles sous guidage d'imagerie pour livrer des rayonnements localisés, complétés par l'administration systémique d'inhibiteurs de PD-1 selon des protocoles standard.
Les patients subissent des suivis réguliers pour surveiller la réponse du traitement (par exemple, la taille des tumeurs, les scores de la douleur), évaluer la sécurité par des évaluations de laboratoire et d'imagerie, et gérer les comorbidités (telles que l'infection par le virus de l'hépatite B ou les événements indésirables liés au traitement) pour assurer des soins personnalisés et complets tout au long du cours de traitement.
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125i implantation de graines
Les inhibiteurs de PD-1 (sintilimab / tériprizumab / camrelizumab) sont administrés par voie intraveineuse à une dose de 200 mg une fois toutes les trois semaines.
Selon les directives du fabricant, la dose est réduite ou interrompue en fonction de la gravité des effets néfastes.
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Comparateur factice: Groupe de monothérapie inhibiteur PD-1 (groupe PD-1 à agent unique)
Le groupe PD-1 à agent unique comprend des patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de métastases extrahépatiques qui reçoivent un traitement inhibiteur de PD-1 sélectionné par la prise de décision partagée en fonction de leur statut clinique individuel, de leurs caractéristiques tumorales et des préférences de traitement.
L'intervention implique l'administration systémique d'inhibiteurs de PD-1 (par exemple, le pembrolizumab, le nivolumab) selon des protocoles oncologiques standard, avec une dose et un calendrier de traitement adapté aux directives et à la tolérance aux patients.
Les patients de ce groupe subissent des suivis réguliers pour évaluer la réponse au traitement (par exemple, la progression tumorale via l'imagerie, les taux d'AFP sériques), surveillent la sécurité par le biais d'évaluations de laboratoire (comptes sanguins, infection hépatique / rénale) et gérer des comorbidités telles que les infections chroniques de l'hépatite B Cours de traitement.
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Les inhibiteurs de PD-1 (sintilimab / tériprizumab / camrelizumab) sont administrés par voie intraveineuse à une dose de 200 mg une fois toutes les trois semaines.
Selon les directives du fabricant, la dose est réduite ou interrompue en fonction de la gravité des effets néfastes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression - survie libre (PFS)
Délai: Les patients éligibles qui ont reçu un traitement d'étude affecté (monothérapie / combinaison) entre janvier 2020 et mars 2025 ont été inscrits. Le suivi a été mesuré du début du traitement à la première progression / décès, avec une coupure de survie en avril 2025 (max 62 mois).
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Il s'agit de l'intervalle de temps dès le début du traitement (initiation de la thérapie inhibiteur de PD - 1 ou du traitement combiné) à la survenue d'une progression tumorale (définie par des critères d'imagerie tels que RECIST) ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
La progression tumorale comprend le développement de nouvelles lésions, l'augmentation de la taille des lésions existantes ou la détérioration clinique indiquant la progression de la maladie.
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Les patients éligibles qui ont reçu un traitement d'étude affecté (monothérapie / combinaison) entre janvier 2020 et mars 2025 ont été inscrits. Le suivi a été mesuré du début du traitement à la première progression / décès, avec une coupure de survie en avril 2025 (max 62 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: Les patients qui ont reçu un traitement d'étude affecté (monothérapie / combinaison) entre janvier 2020 et mars 2025 ont été inscrits. Suivre - UP mesuré à partir du début du traitement, avec une coupure de survie en avril 2025 (max 62 mois）.
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La durée du début du traitement ou du diagnostic jusqu'à la mort du patient de toute cause.
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Les patients qui ont reçu un traitement d'étude affecté (monothérapie / combinaison) entre janvier 2020 et mars 2025 ont été inscrits. Suivre - UP mesuré à partir du début du traitement, avec une coupure de survie en avril 2025 (max 62 mois）.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2025
Première publication (Réel)
28 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ky159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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