PD-1-estäjä yhdistettynä 125i-siementen implantointiin maksasolukarsinooman ekstrahepaattiseen etäpesäkkeeseen: Tehokkuus ja turvallisuus
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
PD-1-estäjän teho ja turvallisuus yhdistettynä 125i-siementen implantointiin maksasolukarsinooman ekstrahepaattisten etäpesäkkeiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 125i siementen implantaation tehokkuutta ja turvallisuutta maksasolukarsinooman (HCC) hoidossa ekstrahepaattisten metastaasien kanssa ja verrata tehokkuuseroja PD-1-estäjän monoterapian ja PD-1-inhibiittorin ja 125I siemen implantoinnin yhdistelmän välillä.
Retrospektiivinen analyysi tehtiin 80: lle kelvolliselle potilaalle, jotka otettiin Jiangxin maakunnan syöpäsairaalaan tammikuusta 2018 maaliskuuhun 2025, 40 potilasta kussakin ryhmässä. Tietoja, mukaan lukien potilaiden perusominaisuudet, tuumorin vaihe, alfa-fetoproteiini (AFP), kerättiin hepatiitti B-viruksen (HBV) infektio jne. Historia. Siementen implantaation parametrit ja metastaattisten vaurioiden yksityiskohdat rekisteröitiin.
Säännöllisten seurannan avulla hoidon jälkeen kivunlievityksen aste (arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon, VAS: n), tuumorin hallinnan tehokkuuden (vasteprosentin, RR; paikallisen ohjausnopeuden, LCR), eloonjäämistulokset (paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen, LPF: t; etenemisvapaa eloonjääminen, PFS; yleinen eloonjääminen, OS). Lisäksi tarkkailtiin indikaattoreita, kuten verisoluanalyysiä, maksan ja munuaisten toimintaa sekä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, mikä tarjoaa kliinisen perustan HCC: n kattavien hoito-ohjelmien optimoimiseksi ekstrahepaattisilla etäpesäkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) edistyneiden primaaristen maksasolukarsinooman (HCC) diagnoosi vakiintuneiden kriteerien mukaisesti [13]; (2) ≥1 mitattavissa olevien metastaattisten leesioiden esiintyminen; (3) itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet 0; (4) Barcelona -klinikan maksasyöpä (BCLC) vaihe C; (5) lapsi-Pugh-luokka A tai B; (6) verihiutaleiden määrä> 75 × 10⁹/L; (7) arvioitu elinajanodote> 3 kuukautta; (8) Täydellinen kliininen tieto.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) huono hoidon noudattaminen tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ¹²⁵i -siementen implantaatioleikkauksen kanssa; (2) väistämättömät suuret keuhkoputket tai suuret verisuonet puhkaisun reittiä pitkin siementen implantaatiota varten; (3) muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia (paitsi parannetut ei-melanooman ihosyöpä tai in situ-karsinoomat); (4) vakava kardionaalinen vajaatoiminta (esim. New Yorkin sydämen assosiaatioluokka III/IV sydämen vajaatoiminta tai arvioitu glomerularin suodatusaste <30 ml/min/1,73m²); (5) Epätäydelliset kliiniset tiedot tai tappio seurannassa ennen tutkimuksen päätepistettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PD-1-estäjä yhdistettynä 125I siementen implantaatioryhmään (yhdistelmähoitoauto)
Yhdistelmäterapiaryhmään kuuluu potilaat, joilla on maksasolukarsinooma ja ekstrahepaattiset etäpesäkkeet, jotka saavat PD-1-estäjähoitoa (valitaan yksilöllisen potilaan arvioinnin ja yhteisen päätöksenteon perusteella) yhdessä 125i-radioaktiivisen siementen implantaation kanssa, joka kohdistuu heidän ekstrahepaattisiin metastaattisiin vaurioihin.
Interventioon liittyy 125i-siementen perkutaaninen implantointi saavutettavissa oleviin metastaaseihin kuvantamisohjeissa paikallisen säteilyn toimittamiseksi, jota täydentää systeeminen PD-1-estäjien antaminen standardiprotokollien mukaisesti.
Potilaat käyvät säännöllisiä seurantaa hoidon vasteen seuraamiseksi (esim. Kasvaimen koko, kipupisteet), arvioida turvallisuutta laboratorio- ja kuvantamisarviointien avulla ja hallita lisävaikutuksia (kuten hepatiitti B-virusinfektiota tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia) varmistaakseen henkilökohtaisen, kattavan hoidon koko hoidon ajan.
|
125i siementen implantointi
PD-1-estäjiä (sintilimabi/teripritsumabi/kamrelitsumabi) annetaan laskimonsisäisesti 200 mg: n annoksella kolmen viikon välein.
Valmistajan ohjeiden mukaan annos pienennetään tai lopetetaan haittavaikutusten vakavuuden perusteella.
|
|
Huijausvertailija: PD-1-estäjä Monoterapiaryhmä (PD-1-agentiryhmä)
PD-1-yksi-agenttiryhmään kuuluu potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja ekstrahepaattiset metastaasit, jotka saavat PD-1-estäjähoidon jaetun päätöksenteon avulla valittuna heidän yksilöllisen kliinisen tilan, kasvaimen ominaisuuksien ja hoidon mieltymysten perusteella.
Interventioon liittyy PD-1-estäjien systeeminen antaminen (esim. Pembrolitsumabi, nivolumabi) standardien onkologisten protokollien mukaisesti annos- ja hoito-aikataulun mukaisesti ohjeisiin ja potilaan toleranssiin.
Tämän ryhmän potilaat suorittavat säännölliset seurannan hoitovasteen arvioimiseksi (esim. Kasvaimen eteneminen kuvantamisen kautta, seerumin AFP-tasot), seurata turvallisuutta laboratorioarviointien (veren määrän, maksan/munuaisten toiminnan) avulla ja hallita komorbidit-summan ja kroonisen hepatiitti-viruksen tartunnan, joka vaatii antiviralisen estäviä tai immuunitoimintaa ja immuunitoimintaa ja tehokkaita hoitoja (esim. Hoitokurssi.
|
PD-1-estäjiä (sintilimabi/teripritsumabi/kamrelitsumabi) annetaan laskimonsisäisesti 200 mg: n annoksella kolmen viikon välein.
Valmistajan ohjeiden mukaan annos pienennetään tai lopetetaan haittavaikutusten vakavuuden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen - ilmainen selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tukikelpoiset potilaat, jotka saivat osoitetun tutkimuksen hoidon (monoterapia/yhdistelmä) tammikuun ja maaliskuun ja 2025 välillä. Seuranta mitattiin hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemiseen/kuolemaan, eloonjäämisen raja-arvolla huhtikuussa 2025 (enintään 62 kuukautta).
|
Se on aikaväli hoidon alusta (PD - 1 -estäjähoidon tai yhdistelmähoidon aloittaminen) kasvaimen etenemisen esiintymiseen (määritelty kuvantamiskriteereillä, kuten RECIST) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kasvaimen eteneminen sisältää uusien vaurioiden kehittymisen, olemassa olevien vaurioiden koon lisääntymisen tai kliinisen heikkenemisen, joka osoittaa sairauden etenemistä.
|
Tukikelpoiset potilaat, jotka saivat osoitetun tutkimuksen hoidon (monoterapia/yhdistelmä) tammikuun ja maaliskuun ja 2025 välillä. Seuranta mitattiin hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemiseen/kuolemaan, eloonjäämisen raja-arvolla huhtikuussa 2025 (enintään 62 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Potilaat, jotka saivat osoitetun tutkimuksen hoidon (monoterapia/yhdistelmä) tammikuun ja maaliskuun ja 2025 välillä. Seuraa - mitattuna hoidon aloittamisesta kuolemaan, eloonjäämisen raja -arvolla huhtikuussa 2025 (korkeintaan 62 kuukautta）.
|
Aika joko hoidon tai diagnoosin alkamisesta potilaan kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
Potilaat, jotka saivat osoitetun tutkimuksen hoidon (monoterapia/yhdistelmä) tammikuun ja maaliskuun ja 2025 välillä. Seuraa - mitattuna hoidon aloittamisesta kuolemaan, eloonjäämisen raja -arvolla huhtikuussa 2025 (korkeintaan 62 kuukautta）.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ky159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .