Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmer kombineret med 125i frøimplantation til hepatocellulært karcinoms ekstrahepatiske metastase: effektivitet og sikkerhed

27. maj 2025 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Effektivitet og sikkerhed for PD-1-hæmmer kombineret med 125i frøimplantation til behandling af ekstrahepatisk metastase af hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​125i frøimplantation i behandlingen af ​​hepatocellulært carcinom (HCC) med ekstrahepatiske metastaser og til at sammenligne effektivitetsforskellene mellem PD-1-inhibitor-monoterapi og kombinationen af ​​PD-1-hæmmer og 125i frøimplantation.

En retrospektiv analyse blev udført på 80 støtteberettigede patienter indlagt på Jiangxi Provincial Cancer Hospital fra januar 2018 til marts 2025 med 40 patienter i hver gruppe. Data inklusive patienters grundlæggende egenskaber, tumor iscenesættelse, alfa-fetoprotein (AFP) niveauer, History of hepatitis B-virus (HBV) infektion osv. Blev opsamlet. Parametre for frøimplantation og detaljer om metastatiske læsioner blev registreret.

Gennem regelmæssig opfølgning efter behandling, graden af ​​smertelindring (evalueret ved visuel analog skala, VAS), tumorstyringseffektivitet (responsrate, RR; lokal kontrolhastighed, LCR), overlevelsesresultater (lokal progressionsfri overlevelse, LPF'er; progressionsfri overlevelse, PFS; overordnet overlevelse, OS) vurderet. Derudover blev indikatorer såsom blodlegemer, lever- og nyrefunktion og behandlingsrelaterede bivirkninger overvåget, hvilket tilvejebragte et klinisk grundlag for optimering af omfattende behandlingsregimer for HCC med ekstrahepatiske metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) diagnose af avanceret primær hepatocellulært karcinom (HCC) i henhold til etablerede kriterier [13]; (2) tilstedeværelse af ≥1 målbare ekstrahepatiske metastatiske læsioner; (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0; (4) Barcelona Clinic Lever Cancer (BCLC) Fase C; (5) børnepugh klasse A eller B; (6) blodpladetælling> 75 × 10⁹/L; (7) estimeret forventet levealder> 3 måneder; (8) Komplette tilgængelige kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) dårlig behandlingsoverholdelse eller manglende evne til at samarbejde med ¹²⁵i frøimplantationskirurgi; (2) uundgåelige store bronchier eller større blodkar langs punkteringsvejen til frøimplantation; (3) historie med andre primære ondartede tumorer (undtagen hærdede hudkræft ikke-melanom eller in-situ carcinomer); (4) alvorlig kardiorenal insufficiens (f.eks. New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt eller estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73m²); (5) Ufuldstændige kliniske data eller tab til opfølgning inden undersøgelsesendet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD-1-hæmmer kombineret med 125i frøimplantationsgruppe (kombinationsterapi-gruppe)
Combination Therapy Group inkluderer patienter med hepatocellulært karcinom og ekstrahepatiske metastaser, der modtager PD-1-hæmmerterapi (valgt baseret på individuel patientvurdering og delt beslutningstagning) sammen med 125i radioaktiv frøimplantation, der er målrettet mod deres ekstrahepatiske metastatiske læsioner. Interventionen involverer perkutan implantation af 125i frø i tilgængelige metastaser under billeddannelsesvejledning til levering af lokaliseret stråling, suppleret med systemisk PD-1-hæmmeradministration i henhold til standardprotokoller. Patienter gennemgår regelmæssige opfølgninger for at overvåge behandlingsrespons (f.eks. Tumorstørrelse, smerteresultater), vurdere sikkerheden gennem laboratorie- og billeddannelsesevalueringer og håndtere komorbiditeter (såsom hepatitis B-virusinfektion eller behandlingsrelaterede bivirkninger) for at sikre personlig, omfattende pleje i hele behandlingsforløbet.
Procedure: 125i frøimplantation
125i frøimplantation
Medicin: PD-1-hæmmere
PD-1-hæmmere (SINTILIMAB/TERIPRIZUMAB/CAMRELIZUMAB) administreres intravenøst ​​i en dosis på 200 mg en gang hver tredje uge. I henhold til producentens retningslinjer reduceres eller afbrudt dosis på baggrund af sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
Sham-komparator: PD-1-hæmmer monoterapi-gruppe (PD-1 enkeltagentgruppe)
PD-1-agentgruppen inkluderer patienter med hepatocellulært karcinom og ekstrahepatiske metastaser, der modtager PD-1-hæmmerterapi valgt gennem delt beslutningstagning baseret på deres individuelle kliniske status, tumoregenskaber og behandlingspræferencer. Interventionen involverer systemisk administration af PD-1-hæmmere (f.eks. Pembrolizumab, nivolumab) i henhold til standard onkologiske protokoller med dosis og behandlingsplan skræddersyet til retningslinjer og patienttolerance. Patienter i denne gruppe gennemgår regelmæssige opfølgninger for at vurdere behandlingsrespons (f.eks. Tumorprogression via billeddannelse, serum AFP-niveauer), overvåge sikkerhed gennem laboratorieevalueringer (blodtællinger, lever/nyrefunktion) og håndtere komorbiditeter-som kronisk hepatitis b-virusinfektion, der kræver antiviral profylaksisk eller immunrelaterede bivirkninger (f.eks. (F.eks. Pneumonitis, kolitis)-til at sikre, at de safe-relaterede bivirkningsbegivenhed pleje gennem behandlingskursen.
Medicin: PD-1-hæmmere
PD-1-hæmmere (SINTILIMAB/TERIPRIZUMAB/CAMRELIZUMAB) administreres intravenøst ​​i en dosis på 200 mg en gang hver tredje uge. I henhold til producentens retningslinjer reduceres eller afbrudt dosis på baggrund af sværhedsgraden af ​​bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression - Gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Kvalificerede patienter, der modtog tildelt undersøgelsesbehandling (monoterapi/kombination) mellem januar 2020 og mar 2025, blev tilmeldt. Opfølgning blev målt fra behandlingsstart til første progression/død med overlevelsesafbrydelse i april 2025 (MAX 62 måneder).
Det er tidsintervallet fra starten af ​​behandlingen (initiering af PD - 1 inhibitorbehandling eller kombinationsbehandling) til forekomsten af ​​tumorprogression (defineret ved billedkriterier såsom RECIST) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Tumorprogression inkluderer udvikling af nye læsioner, stigning i størrelsen på eksisterende læsioner eller klinisk forringelse, der indikerer sygdomsfremskridt.
Kvalificerede patienter, der modtog tildelt undersøgelsesbehandling (monoterapi/kombination) mellem januar 2020 og mar 2025, blev tilmeldt. Opfølgning blev målt fra behandlingsstart til første progression/død med overlevelsesafbrydelse i april 2025 (MAX 62 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienter, der modtog tildelt undersøgelsesbehandling (monoterapi/kombination) mellem januar 2020 og mar 2025, blev tilmeldt. Opfølgning målt fra behandlingen begynder til døden, med overlevelsesafbrydelse i april 2025 (maks. 62 måneder）.
Længden af ​​tid fra enten starten af ​​behandling eller diagnose indtil patientens død af enhver årsag.
Patienter, der modtog tildelt undersøgelsesbehandling (monoterapi/kombination) mellem januar 2020 og mar 2025, blev tilmeldt. Opfølgning målt fra behandlingen begynder til døden, med overlevelsesafbrydelse i april 2025 (maks. 62 måneder）.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ky159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC - Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med 125i frøimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner