胃の肝腺癌の周術期治療 (HASCHANGE01)
2025年9月10日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
胃の局所進行性肝腺癌に対する周術期の精密治療に関する前後の単一群第II相臨床研究
この臨床試験の目標は、イジタマブヴェドチン（RC48）、オキサリプラチン、テガフール、ギメラシル、およびオテラシルポラシウムカプセルなどの治療モダリティが胃の局所的に進行した肝腺腫腫を治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、このモダリティの安全性についても学びます。 それが達成することを目指している主な目的は次のとおりです。
- 胃の局所的に進行したHER2発現肝腺癌の治療において、シンディリズマブとソックスと組み合わせたRC48の周術期の有効性を評価する
- RC48の安全性と長期的な利益を評価するために、胃の局所的に進行したHER2発現肝腺癌の周術期治療におけるシンディリズマブおよびソックスレジメンと組み合わせた
参加者は次のとおりです。
- 4サイクルのRC48、ソックス、シンディリズマブによる術前治療
- 術前治療の4〜6週間後の根治手術
- RC48、テガフール、ギメラシル、オテラシルポラシウムカプセルおよびシンディリズマブによる4サイクルのアジュバント治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anqiang Wang
- 電話番号：861088196970
- メール：wanganqiang0902@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jialin Li
- 電話番号：861088196970
- メール：ljldoc@163.com
研究場所
-
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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コンタクト：
- Jialin Li, MD
- 電話番号：+861088196970
- メール：ljldoc@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 胃肝腺癌の組織学的タイプは、病理学的生検によって確認されました；
- HER2発現（免疫組織化学：1+、2+、3+）;
- 臨床病期II-IIIの患者;
- R0切除を完了することが期待される人。
- ECOGスコア0〜1;
- 一般的に良好な状態では、周術期治療と外科的切除を許容することができます。
- 患者は自発的に登録されました。
除外基準：
- 他の悪性腫瘍と組み合わせて（甲状腺乳頭癌、顔面基底細胞癌、その他の低悪性度悪性腫瘍を除く）。 - 臨床医による評価後に外科的介入を必要とする閉塞、出血などの患者。
- dmmr/msihステータス；
- 登録前に他の抗腫瘍療法を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃の肝腺癌の周術期治療
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RC48+SOX+SINDILIZUMAB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全応答率
時間枠：手術後10日以内
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ノード陰性のリンパ節を持つ被験者の割合、および被験者の総数に残留生存腫瘍細胞のない割合
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手術後10日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な病理学的反応率
時間枠：手術後10日以内
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生存している腫瘍細胞が総被験者の10％以下の被験者の割合。
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手術後10日以内
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客観的な回答率
時間枠：登録から手術まで、最大3か月間評価されました
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完全な反応（CR）および部分反応（PR）の患者を含む、事前に定義された腫瘍体積の減少を達成した患者の割合。
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登録から手術まで、最大3か月間評価されました
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イベントフリーサバイバル
時間枠：登録の日付から、最初に文書化された進行、再発、または死亡日からの死亡日まで、いずれか最初のいずれか3年まで評価されました
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治療の開始から次のイベントの最初の発生まで：外科的治療なしの疾患進行、局所的または遠い再発、あらゆる理由からの死亡
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登録の日付から、最初に文書化された進行、再発、または死亡日からの死亡日まで、いずれか最初のいずれか3年まで評価されました
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病気のない生存
時間枠：手術の日付から、最初に文書化された再発または死亡日が原因から死亡した日付まで、最大3年まで評価された方が
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それは通常、患者が治療を受けた時（手術など）を受け、疾患が再発したとき（腫瘍の再発、転移など）、または何らかの理由で患者が死亡したときに終了します。
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手術の日付から、最初に文書化された再発または死亡日が原因から死亡した日付まで、最大3年まで評価された方が
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全生存
時間枠：診断日から死亡日までの原因からの死亡日まで、最大3年間評価されました
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それは、あらゆる原因のために患者が診断されるまで死亡するまでの期間を指します。
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診断日から死亡日までの原因からの死亡日まで、最大3年間評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiafu Ji, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LGH2024296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の公開後に、識別されたデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
出版後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。