Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ behandling av hepatoid adenokarcinom i magen (HASCHANGE01)

10 september 2025 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute

Prospektiv, enkelarm, enskilda fas II-klinisk studie av perioperativ precisionsbehandling för lokalt avancerad hepatoidadenokarcinom i magen

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om behandlingsmodalitet inklusive Disitamab vedotin （RC48）, oxaliplatin ， tegafur, gimeracil och oteracil -porassiumkapsel （Sox） och Sindillimab fungerar för att behandla lokalt hepatoid adenokarcinom. Det kommer också att lära sig om säkerheten i denna modalitet. Det huvudsakliga syftet som det syftar till att uppnå är:

  • För att utvärdera den perioperativa effekten av RC48 i kombination med Sindillizumab och SOX vid behandlingen av lokalt avancerad HER2-uttryckande hepatoidadenokarcinom i magen
  • För att utvärdera säkerhets- och långsiktiga fördelar med RC48 i kombination med Sindillizumab och SOX-regimer i perioperativ behandling av lokalt avancerad HER2-uttryckande hepatoidadenokarcinom i magen

Deltagarna kommer:

  • Preoperativ behandling med RC48, Sox och Sindillizumab för 4 cykler
  • Radikal kirurgi efter 4-6 veckor av den preoperativa behandlingen
  • Adjuvansbehandling med RC48, Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassiumkapslar och Sindillizumab för 4 cykler

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Den histologiska typen av gastrisk hepatoid adenokarcinom bekräftades med patologisk biopsi ；
  • HER2 -uttryck (immunohistokemi: 1+, 2+, 3+);
  • Patienter med kliniskt stadium II-III;
  • De som förväntas slutföra R0 -excision;
  • ECOG -poäng 0 ~ 1;
  • Generellt sett i gott skick kan perioperativ behandling och kirurgisk resektion tolereras;
  • Patienterna registrerades frivilligt.

Uteslutningskriterier:

  • Kombinerat med andra maligna tumörer (exklusive papillär i sköldkörteln, ansiktsbasalcellscancer och andra lågkvalitativa maligna tumörer); -Patienter med hinder, blödning etc. som behöver kirurgisk ingripande efter utvärdering av kliniker;
  • DMMR/MSIH STATUS ；
  • Fick annan antitumörterapi före registrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: perioperativ behandling för hepatoid adenokarcinom i magen
  1. Neoadjuvant -terapi: Disitamab vedotin 2,5 mg/kg, D1, en behandlingsförlopp var 21: e dag; Sindilizumab 200 mg intravenöst, d1, var 21: e dag; Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassiumkapslar (efter kroppsytan: BSA <1,25M2, 40 mg; BSA≥1,25m2, <1,5 m2, 50 mg; BSA≥1,5 m2,60 mg), oralt, två gånger om dagen, D1-14, var 21: e dag; Oxaliplatin 85 mg/m2, IV, D1, var 21: e dag.
  2. Radikal kirurgisk behandling bör utföras inom 4-6 veckor efter slutet av neoadjuvantterapi.
  3. Adjuvansbehandling: Adjuvansbehandling börjar inom 4-6 veckor efter operationen. Disitamab vedotin 2,5 mg/kg intravenöst, D1, en kurs var 21: e dag; Sindilizumab 200 mg intravenöst, d1, var 21: e dag; Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium (efter kroppsytan: BSA <1,25m2, 40 mg; BSA≥1,25m2, <1,5 m2, 50 mg; BSA≥1,5 m2,60 mg) Oralt, 2 gånger dagligen, D1-14, en kurs var 21: e dag.
Läkemedel: Perioperativ behandling
RC48+Sox+Sindilizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Inom tio dagar efter operationen
Andelen försökspersoner med nodnegativa lymfkörtlar och utan återstående livskraftiga tumörceller i det totala antalet försökspersoner
Inom tio dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Inom tio dagar efter operationen
Andelen personer med överlevande tumörceller ≤10% hos totala försökspersoner;
Inom tio dagar efter operationen
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från anmälan till operation, bedömd upp till 3 månader
Andel patienter som uppnådde fördefinierad tumörvolymminskning, inklusive patienter med fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
Från anmälan till operation, bedömd upp till 3 månader
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterad progression, återfall eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 3 år
Från början av behandlingen till den första förekomsten av någon av följande händelser: sjukdomsprogression utan kirurgisk behandling, lokal eller avlägsen återfall, död från någon orsak
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterad progression, återfall eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från operationens datum till dagen för den första dokumenterade återfallet eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 3 år
Det börjar vanligtvis från den tidpunkt då patienten får behandling (som kirurgi) och slutar vid den tidpunkt då sjukdomen återkommer (såsom tumöråterkommande, metastas) eller när patienten dör av någon anledning
Från operationens datum till dagen för den första dokumenterade återfallet eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 3 år
överlevnad övergripande
Tidsram: Från diagnosdatum till dödsdatum från någon orsak, bedömd upp till 3 år
Det hänvisar till perioden från när patienten diagnostiseras till döden på grund av någon orsak.
Från diagnosdatum till dödsdatum från någon orsak, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2025

Första postat (Faktisk)

28 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LGH2024296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas efter publiceringen av resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Efter publiceringen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera