Периоперационное лечение гепатоидной аденокарциномы желудка (HASCHANGE01)
10 сентября 2025 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Проспективное, одноручное, одноцентровое клиническое исследование периоперационного точного лечения для локально распространенной гепатоидной аденокарциномы желудка
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, модальности лечения, включая дезитамаб ведотин (RC48), оксалиплатин ， тегафур, гимерацил и капсулы отерацила porassium (Sox), а синдиллимаб работает для лечения локально развитой гепатоидной аденокарциномы живота. Он также узнает о безопасности этой модальности. Основная цель, которую он стремится достичь:
- Чтобы оценить периоперационную эффективность RC48 в сочетании с синдиллизумабом и SOX в лечении локально продвинутой HER2-экспрессирующей гепатоидной аденокарциномы желудка
- Чтобы оценить безопасность и долгосрочные преимущества RC48 в сочетании с схемами синдиллизумаба и SOX при периоперационном лечении локально распространенного HER2-экспрессирующего гепатоидной аденокарциномы желудка
Участники будут:
- Предоперационное лечение RC48, Sox и Sindillizumab для 4 циклов
- Радикальная хирургия после 4-6 недель предоперационного лечения
- Адъювантная обработка капсулами RC48, Tegafur, Gimeracil и Oteracil Porassium и синдиллизумабом для 4 циклов
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anqiang Wang
- Номер телефона: 861088196970
- Электронная почта: wanganqiang0902@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jialin Li
- Номер телефона: 861088196970
- Электронная почта: ljldoc@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Jialin Li, MD
- Номер телефона: +861088196970
- Электронная почта: ljldoc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический тип желудочной гепатоидной аденокарциномы был подтвержден патологической биопсией ；
- Экспрессия HER2 (иммуногистохимия: 1+, 2+, 3+);
- Пациенты с клинической стадии II-III;
- Те, кто, как ожидается, завершит иссечение R0;
- Ecog Score 0 ~ 1;
- Как правило, в хорошем состоянии можно допустить периоперационное лечение и хирургическая резекция;
- Пациенты были зачислены добровольно.
Критерии исключения:
- В сочетании с другими злокачественными опухолями (за исключением папиллярной карциномы щитовидной железы, базального карциномы лица и других злокачественных опухолей низкого уровня); -Пациенты с обструкцией, кровотечением и т. Д., Которые нуждаются в хирургическом вмешательстве после оценки врачами;
- Статус DMMR/MSIH ；
- Получил другую противоопухолевую терапию до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: периоперационное лечение гепатоидной аденокарциномы желудка
|
RC48+SOX+SINDILIZUMAB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая полная скорость ответа
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
|
Доля субъектов с узел-негативными лимфатическими узлами и без остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в общем количестве субъектов
|
в течение 10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной патологический уровень ответа
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
|
Доля субъектов с выжившими опухолевыми клетками ≤10% у общего числа субъектов;
|
в течение 10 дней после операции
|
|
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: От зачисления до операции, оцениваемое до 3 месяцев
|
Доля пациентов, которые достигли предварительно определенного уменьшения объема опухоли, включая пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR).
|
От зачисления до операции, оцениваемое до 3 месяцев
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: С даты зачисления до даты первого документированного прогресса, повторения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило, оценивалось до 3 лет.
|
От начала лечения до первого возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания без хирургического лечения, локальное или отдаленное рецидив, смерть от любой причины
|
С даты зачисления до даты первого документированного прогресса, повторения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило, оценивалось до 3 лет.
|
|
Свободная выживаемость болезней
Временное ограничение: С даты хирургии до даты первого документированного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 3 лет.
|
Обычно это начинается с того времени, когда пациент получает лечение (например, хирургическое вмешательство) и заканчивается в то время, когда заболевание повторяется (например, рецидив опухоли, метастазирование) или когда пациент умирает по любой причине
|
С даты хирургии до даты первого документированного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 3 лет.
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: С даты диагноза до даты смерти по любой причине, оценивается до 3 лет
|
Это относится к периоду, когда пациент диагностируется до смерти из -за какой -либо причины.
|
С даты диагноза до даты смерти по любой причине, оценивается до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LGH2024296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Отдельные данные будут переданы после публикации результатов.
Сроки обмена IPD
После публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .