Traitement périopératoire de l'adénocarcinome hépatoïde de l'estomac (HASCHANGE01)
10 septembre 2025 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Étude clinique clinique de phase II à bras unique prospectif, à un seul centre II du traitement de précision périopératoire pour l'adénocarcinome hépatoïde avancé localement
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la modalité de traitement, y compris le disitamab vedotin （RC48）, l'oxaliplatine ， tegafur, le gimeracile et les capsules de porassium oteracil （SOX） et le sindilimabs fonctionnent pour traiter l'adénocarcinome hépatoïde avancé localement. Il apprendra également la sécurité de cette modalité. L'objectif principal qu'il vise à atteindre est:
- Pour évaluer l'efficacité périopératoire de RC48 combinée avec le sindillizumab et les SOX dans le traitement de l'adénocarcinome hépatoïde exprimant HER2 avancé localement
- Pour évaluer la sécurité et les avantages à long terme du RC48, combinés avec des régimes de sindillizumab et de SOX dans le traitement périopératoire de l'adénocarcinome hépatoïde exprimant HER2 localement avancé
Les participants le feront:
- Traitement préopératoire avec RC48, SOX et Sindillizumab pendant 4 cycles
- Chirurgie radicale après 4 à 6 semaines de traitement préopératoire
- Traitement adjuvant avec RC48, Tegafur, Gimeracil et Oteracil Porassium Capsules et Sindillizumab pendant 4 cycles
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anqiang Wang
- Numéro de téléphone: 861088196970
- E-mail: wanganqiang0902@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jialin Li
- Numéro de téléphone: 861088196970
- E-mail: ljldoc@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Contact:
- Jialin Li, MD
- Numéro de téléphone: +861088196970
- E-mail: ljldoc@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le type histologique d'adénocarcinome hépatoïde gastrique a été confirmé par biopsie pathologique ；
- Expression HER2 (immunohistochimie: 1 +, 2 +, 3 +);
- Les patients atteints de stade clinique II-III;
- Ceux qui devraient terminer l'excision R0;
- Score ECOG 0 ~ 1;
- Généralement en bon état, un traitement périopératoire et une résection chirurgicale peuvent être tolérés;
- Les patients ont été inscrits volontairement.
Critères d'exclusion:
- Combiné avec d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome papillaire thyroïdien, du carcinome basal des cellules faciales et d'autres tumeurs malignes de bas grade); -Patifiants avec obstruction, saignement, etc. qui ont besoin d'une intervention chirurgicale après évaluation par les cliniciens;
- Statut DMMR / MSIH ；
- A reçu une autre thérapie anti-tumorale avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement périopératoire de l'adénocarcinome hépatoïde de l'estomac
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RC48 + Sox + Sindilizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse complet pathologique
Délai: Dans les 10 jours suivant la chirurgie
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La proportion de sujets avec des ganglions lymphatiques négatifs de nœuds et sans cellules tumorales viables résiduelles dans le nombre total de sujets
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Dans les 10 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse pathologique majeure
Délai: Dans les 10 jours suivant la chirurgie
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La proportion de sujets avec des cellules tumorales survivantes ≤ 10% chez les sujets totaux;
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Dans les 10 jours suivant la chirurgie
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Taux de réponse objectif
Délai: De l'inscription à la chirurgie, évaluée jusqu'à 3 mois
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Proportion de patients qui ont obtenu une réduction du volume tumoral prédéfini, y compris les patients présentant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR).
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De l'inscription à la chirurgie, évaluée jusqu'à 3 mois
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Survie sans événement
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, de la récidive ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Du début du traitement à la première occurrence de l'un des événements suivants: progression de la maladie sans traitement chirurgical, récidive locale ou lointaine, décès de toute cause
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, de la récidive ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Survie sans maladie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Il commence généralement à partir du moment où le patient reçoit un traitement (comme la chirurgie) et se termine au moment où la maladie se reproduit (comme la récidive tumorale, les métastases) ou lorsque le patient décède pour une raison quelconque
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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survie globale
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 3 ans
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Il se réfère à la période du moment où le patient est diagnostiqué jusqu'à la mort due à toute cause.
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De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2025
Première publication (Réel)
28 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LGH2024296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de désintégration seront partagées après la publication des résultats.
Délai de partage IPD
Après la publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .