Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne leczenie gruczolakoraka hepatoidalnego żołądka (HASCHANGE01)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Prospektywne, jednoramienne, jednoosobowe badanie kliniczne fazy II w leczeniu precyzyjnym okołooperacyjnym leczeniu lokalnie zaawansowanego gruczolakoraka hepatoidalnego żołądka

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy modalność leczenia, w tym disitamab vedotyna （RC48）, oksaliplatyna, tegafur, gimeracyl i oteracil porasowe kapsułki （Sox） i Sindillimab w leczeniu zaawansowanych hepatoidalnych gruczolaków żołądka. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie tej modalności. Głównym celem, który ma osiągnąć, są:

  • Aby ocenić skuteczność okołooperacyjną RC48 w połączeniu z sindillizumabem i Sox w leczeniu lokalnie zaawansowanego gruczolakoraka hepatoidalnego HEPATOID
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i długoterminowe korzyści RC48 w połączeniu z schematami Sindillizumab i SOX w leczeniu okołooperacyjnego leśnie zaawansowanego gruczolakoraka hepatoidalnego HEPATOID

Uczestnicy:

  • Leczenie przedoperacyjne RC48, Sox i Sindillizumab dla 4 cykli
  • Radykalna operacja po 4-6 tygodniach leczenia przedoperacyjnego
  • Leczenie uzupełniającymi RC48, Tegafur, Gimeracil i oteracil porasowe kapsułki i sindillizumab dla 4 cykli

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jialin Li
  • Numer telefonu: 861088196970
  • E-mail: ljldoc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzaj histologiczny gruczolakoraka żołądka zwerokarcinaka potwierdzono przez patologiczną biopsję ；
  • Ekspresja HER2 (immunohistochemia: 1+, 2+, 3+);
  • Pacjenci z klinicznym stadium II-III;
  • Ci, którzy mają ukończyć wycięcie R0;
  • Wynik ECOG 0 ~ 1;
  • Zasadniczo w dobrym stanie można tolerować leczenie okołooperacyjne i resekcję chirurgiczną;
  • Pacjenci byli włączeni dobrowolnie.

Kryteria wykluczenia:

  • W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem raka brodawczaka tarczycy, raka podstawowego komórki twarzy i innymi nowotworami złośliwymi o niskiej jakości); -pacjentów z niedrożnością, krwawieniem itp., Którzy potrzebują interwencji chirurgicznej po ocenie przez klinicystów;
  • DMMR/MSIH Status ；
  • Otrzymałem inną terapię przeciwnowotworową przed zapisaniem się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okresowe leczenie gruczolakoraka hepatoidalnego żołądka
  1. Terapia neoadjuwantowa: disitamab vedotin 2,5 mg/kg, D1, przebieg leczenia co 21 dni; Sindilizumab 200 mg dożylnie, D1, co 21 dni; Kapsułki porasowe Tegafur, Gimeracil i oteracil (według powierzchni ciała: BSA <1,25 m2, 40 mg; BSA ≥1,25m2, <1,5 m2, 50 mg; BSA ≥1,5m2,60 mg), doustnie, dwa razy dziennie, D1-14, co 21 dni; Oksaliplatyna 85 mg/m2, IV, D1, co 21 dni.
  2. Radykalne leczenie chirurgiczne należy przeprowadzić w ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuwantowej.
  3. Terapia adiuwantowa: Terapia adiuwantowa rozpoczyna się w ciągu 4-6 tygodni po operacji. Disitamab vedotyna 2,5 mg/kg dożylnie, D1, jeden danie co 21 dni; Sindilizumab 200 mg dożylnie, D1, co 21 dni; Tegafur, gimeracyl i oteracil porasium (według powierzchni ciała: BSA <1,25 m2, 40 mg; BSA ≥1,25m2, <1,5 m2, 50 mg; BSA ≥1,5m2,60 mg) doustnie, 2 razy dziennie, D1-14, jeden kurs co 21 dni.
Lek: Leczenie okołooperacyjne
RC48+Sox+Sindilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po operacji
Odsetek pacjentów z węzłami ujemnymi węzłami chłonnymi i bez resztkowych żywych komórek nowotworowych w całkowitej liczbie osób
w ciągu 10 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po operacji
Odsetek osób z przeżywalnymi komórkami nowotworowymi ≤10% u osobników;
w ciągu 10 dni po operacji
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od zapisów do operacji, ocenianych do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wstępnie zdefiniowane zmniejszenie objętości guza, w tym pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedź (PR).
Od zapisów do operacji, ocenianych do 3 miesięcy
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu, nawrotu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Od początku leczenia do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: postęp choroby bez leczenia chirurgicznego, lokalne lub odległe nawrót, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu, nawrotu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Zwykle zaczyna się od czasu, gdy pacjent otrzymuje leczenie (takie jak operacja), a kończy się w momencie, gdy choroba się powtarza (taka jak nawrót guza, przerzuty) lub gdy pacjent umiera z jakiegokolwiek powodu
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Odnosi się do okresu od momentu zdiagnozowania pacjenta do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty diagnozy do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGH2024296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj