Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve behandeling van hepatoïde adenocarcinoom van maag (HASCHANGE01)

10 september 2025 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute

Prospectieve, single-arm, single-center fase II klinische studie van perioperatieve precisiebehandeling voor lokaal geavanceerde hepatoïde adenocarcinoom van maag

Het doel van deze klinische studie is om te leren of behandelingsmodaliteit inclusief disitamab vedotine （RC48）, oxaliplatine, Tegafur, gimeracil en oteracil porassiumcapsules （SOX） en sindillimab werken om lokaal geavanceerde hepatoid aDenocarcinoma van maag te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van deze modaliteit. Het belangrijkste doel dat het beoogt te bereiken zijn:

  • Om de perioperatieve werkzaamheid van RC48 te evalueren in combinatie met Sindillizumab en SOX bij de behandeling van lokaal geavanceerde HER2 tot expressie brengende hepatoïde adenocarcinoom van maag
  • Om de veiligheid en langetermijnvoordelen van RC48 te evalueren in combinatie met sindillizumab- en SOX-regimes in perioperatieve behandeling van lokaal geavanceerde HER2 tot expressie brengende hepatoïde adenocarcinoom van maag

Deelnemers zullen:

  • Preoperatieve behandeling met RC48, Sox en Sindillizumab gedurende 4 cycli
  • Radicale chirurgie na 4-6 weken van de preoperatieve behandeling
  • Adjuvante behandeling met RC48, Tegafur, Gimeracil en Oteracil porassiumcapsules en sindillizumab gedurende 4 cycli

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het histologische type maag hepatoïde adenocarcinoom werd bevestigd door pathologische biopsie ；
  • HER2 -expressie (immunohistochemie: 1+, 2+, 3+);
  • Patiënten met klinisch stadium II-III;
  • Degenen die naar verwachting R0 -excisie zullen voltooien;
  • ECOG -score 0 ~ 1;
  • Over het algemeen kunnen perioperatieve behandeling en chirurgische resectie worden getolereerd;
  • Patiënten werden vrijwillig ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • In combinatie met andere kwaadaardige tumoren (exclusief schildklierpapillair carcinoom, basale celcelcarcinoom en andere lage kwalificerende kwaadaardige tumoren); -Patiënten met obstructie, bloedingen, enz. Die chirurgische interventie nodig hebben na evaluatie door clinici;
  • DMMR/MSIH -status ；
  • Ontving andere anti-tumortherapie vóór de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: perioperatieve behandeling voor hepatoïde adenocarcinoom van maag
  1. Neoadjuvante therapie: disitamab vedotine 2,5 mg/kg, d1, een behandelingskuur om de 21 dagen; Sindilizumab 200mg intraveneus, D1, om de 21 dagen; Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassiumcapsules (per lichaamsoppervlak: BSA <1,25 m2, 40 mg; BSA≥1.25M2, <1,5 m2, 50 mg; BSA≥1,5 m2,60 mg), mondeling, twee keer per dag, D1-14, om de 21 dagen; Oxaliplatine 85 mg/m2, IV, D1, om de 21 dagen.
  2. Radicale chirurgische behandeling moet worden uitgevoerd binnen 4-6 weken na het einde van de neoadjuvante therapie.
  3. Adjuvante therapie: adjuvante therapie begint binnen 4-6 weken na de operatie. Disitamab vedotine 2,5 mg/kg intraveneus, d1, één cursus om de 21 dagen; Sindilizumab 200mg intraveneus, D1, om de 21 dagen; Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium (per lichaamsoppervlak: BSA <1,25 m2, 40 mg; BSA≥1.25M2, <1,5 m2, 50 mg; BSA≥1,5 m2,60 mg) Oraal, 2 keer per dag, D1-14, één cursus om de 21 dagen.
Geneesmiddel: Perioperatieve behandeling
RC48+SOX+SINDILIZUMAB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
Het aandeel personen met knoop-negatieve lymfeklieren en zonder resterende levensvatbare tumorcellen in het totale aantal proefpersonen
Binnen 10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke pathologische responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
Het aandeel van personen met overlevende tumorcellen ≤10% bij totale proefpersonen;
Binnen 10 dagen na de operatie
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot chirurgie, beoordeeld tot 3 maanden
Het aandeel patiënten dat vooraf gedefinieerde tumorvolumevermindering bereikte, inclusief patiënten met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR).
Van inschrijving tot chirurgie, beoordeeld tot 3 maanden
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, recidief of overlijdensdatum van welke reden dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 3 jaar beoordeeld
Vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie zonder chirurgische behandeling, lokale of verre recidief, dood door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, recidief of overlijdensdatum van welke reden dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 3 jaar beoordeeld
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 3 jaar beoordeeld
Het begint meestal vanaf het moment dat de patiënt behandeling ontvangt (zoals een operatie), en eindigt op het moment dat de ziekte terugkeert (zoals tumorherhaling, metastase) of wanneer de patiënt om welke reden dan ook sterft
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 3 jaar beoordeeld
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Het verwijst naar de periode van wanneer de patiënt wordt gediagnosticeerd tot de dood vanwege enige oorzaak.
Vanaf de diagnose tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGH2024296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde gegevens worden gedeeld na de publicatie van de resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren