Vatsan hepatoidisen adenokarsinooman perioperatiivinen hoito (HASCHANGE01)
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute
Prospektiivinen, yhden käden, yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus perioperatiivisesta tarkkuushoidosta paikallisesti edistyneelle vatsan adenokarsinoomalle
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko hoitomuoto, mukaan lukien disitamab -vedotiini （rc48）, oksaliplatiini ， tegafur, gimeracili ja oteracili -porasiumkapselit （Sox） ja sindillimabi toimivat hoitaakseen paikallisesti edistyneitä hepatoidia adenokarsinoomaa. Se oppii myös tämän modaalisuuden turvallisuudesta. Päätavoite, jonka sen tavoitteena on saavuttaa, on:
- RC48: n perioperatiivisen tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä Sindillitsumabiin ja SOX: ään paikallisesti edenneen HER2: ta ekspressoivan hepatoidisen adenokarsinooman hoidossa vatsan
- RC48: n turvallisuus- ja pitkäaikaisten hyötyjen arvioimiseksi yhdistettynä Sindillitsumabiin ja Sox-ohjelmiin paikallisesti edenneen HER2: ta ekspressoivan hepatoidisen adenokarsinooman perioperatiivisessa hoidossa vatsan adenokarsinooma
Osallistujat:
- Preoperatiivinen hoito RC48: lla, Soxilla ja Sindillitsumabilla 4 sykliä varten
- Radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua preoperatiivisesta hoidosta
- Adjuvanttikäsittely RC48-, Tegafur-, Gimeraciil- ja Oterasiili -porassiumkapseleilla ja Sindillitsumabilla 4 sykliä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anqiang Wang
- Puhelinnumero: 861088196970
- Sähköposti: wanganqiang0902@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jialin Li
- Puhelinnumero: 861088196970
- Sähköposti: ljldoc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jialin Li, MD
- Puhelinnumero: +861088196970
- Sähköposti: ljldoc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahden hepatoidisen adenokarsinooman histologinen tyyppi varmistettiin patologisella biopsialla ；
- HER2 -ilmaisu (immunohistokemia: 1+, 2+, 3+);
- Potilaat, joilla on kliininen vaihe IIIII;
- Ne, joiden odotetaan suorittavan R0 -leikkauksen;
- ECOG -pistemäärä 0 ~ 1;
- Yleensä hyvässä kunnossa, perioperatiivinen hoito ja kirurginen resektio voidaan sietää;
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin (lukuun ottamatta kilpirauhasen papillaarikarsinoomaa, kasvojen perussolukarsinoomaa ja muita heikkolaatuisia pahanlaatuisia kasvaimia); -potilaat, joilla on este, verenvuoto jne., Jotka tarvitsevat kirurgista interventiota lääkäreiden arvioinnin jälkeen;
- DMMR/MSIH -tila ；
- Sain muun kasvaimenvastaisen hoidon ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsan hepatoidisen adenokarsinooma perioperatiivinen hoito
|
RC48+Sox+Sindilizumab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Koehenkilöiden osuus solmu-negatiivisista imusolmukkeista ja ilman jäännösten elinkelpoisia kasvainsoluja koehenkilöiden kokonaismäärässä
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri patologinen vasteaste
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on eloonjääneet kasvainsolut ≤10% kokonaiskohdista;
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkaukseen arvioidaan jopa 3 kuukautta
|
Suhde potilaista, jotka saavuttivat ennalta määritetyn kasvaimen tilavuuden vähentämisen, mukaan lukien potilaat, joilla oli täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
|
Ilmoittautumisesta leikkaukseen arvioidaan jopa 3 kuukautta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, toistumiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 3 vuotta
|
Hoidon alusta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: taudin eteneminen ilman kirurgista hoitoa, paikallista tai kaukaista toistumista, kuolemaa mistä tahansa syystä
|
Ilmoittautumispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, toistumiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 3 vuotta
|
|
Sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoidun toistumisen päivämäärään tai kuoleman päivämäärään jokaisesta syystä, sen mukaan kumpi ensin tuli, arvioitiin 3 vuotta
|
Se alkaa yleensä ajasta, jolloin potilas saa hoitoa (kuten leikkaus) ja päättyy silloin, kun tauti toistuu (kuten tuumorin uusiutuminen, etäpesäke) tai kun potilas kuolee mistä tahansa syystä
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoidun toistumisen päivämäärään tai kuoleman päivämäärään jokaisesta syystä, sen mukaan kumpi ensin tuli, arvioitiin 3 vuotta
|
|
yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Diagnoosipäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 3 vuoteen saakka
|
Se viittaa ajanjaksoon, jolloin potilas diagnosoidaan kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Diagnoosipäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 3 vuoteen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LGH2024296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tiedot jaetaan tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .