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Trattamento perioperatorio di adenocarcinoma epatoide di stomaco (HASCHANGE01)

10 settembre 2025 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Studio clinico di fase II prospettico, a braccio singolo, a centestra singolo sul trattamento di precisione perioperatoria per adenocarcinoma epatoide localmente avanzato di stomaco

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la modalità di trattamento tra cui la vedotina di diedotina （RC48）, oxaliplatino ， tegafur, gimeracile e capsule di oteracile porassio （Sox） e Sindillimab funzionano per trattare l'adenocarcinoma epatatoide di stomaco. Imparerà anche sulla sicurezza di questa modalità. L'obiettivo principale che mira a raggiungere sono:

  • Per valutare l'efficacia perioperatoria di RC48 combinata con Sinillizumab e Sox nel trattamento dell'adenocarcinoma epatoide che esprime HER2
  • Per valutare i benefici di sicurezza e a lungo termine di RC48 combinati con regimi Sindillizumab e SOX nel trattamento perioperatorio di adenocarcinoma epatoide che esprimono HER2

I partecipanti lo faranno:

  • Trattamento preoperatorio con RC48, Sox e Sinillizumab per 4 cicli
  • Chirurgia radicale dopo 4-6 settimane del trattamento preoperatorio
  • Trattamento adiuvante con capsule di porassio RC48, tegafur, gimeracile e oteteracile e sinillizumab per 4 cicli

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jialin Li
  • Numero di telefono: 861088196970
  • Email: ljldoc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Jialin Li, MD
          • Numero di telefono: +861088196970
          • Email: ljldoc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il tipo istologico di adenocarcinoma epatoide gastrico è stato confermato dalla biopsia patologica ；
  • Espressione HER2 (immunoistochimica: 1+, 2+, 3+);
  • Pazienti con stadio clinico II-III;
  • Coloro che dovrebbero completare l'escissione R0;
  • Punteggio ECOG 0 ~ 1;
  • Generalmente in buone condizioni, il trattamento perioperatorio e la resezione chirurgica possono essere tollerati;
  • I pazienti sono stati arruolati volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Combinato con altri tumori maligni (escluso il carcinoma papillare tiroideo, il carcinoma a cellule basali facciali e altri tumori maligni di basso grado); -I pazienti con ostruzione, sanguinamento, ecc. Che hanno bisogno di un intervento chirurgico dopo la valutazione da parte dei medici;
  • Stato DMMR/MSIH ；
  • Ha ricevuto altra terapia antitumorale prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento perioperatorio per adenocarcinoma epatoide di stomaco
  1. Terapia neoadiuvante: Duitamab Vedotin 2,5mg/kg, D1, un corso di trattamento ogni 21 giorni; Sindilizumab 200 mg per via endovenosa, D1, ogni 21 giorni; Capsule di porassium di tegafur, gimeracile e oteracile (per superficie corporea: BSA <1,25 m2, 40 mg; BSA≥1.25m2, <1,5 m2, 50 mg; BSA≥1,5 m2,60 mg), Oralmente, due volte al giorno, D1-14, ogni 21 giorni; Oxaliplatino 85mg/m2, IV, D1, ogni 21 giorni.
  2. Il trattamento chirurgico radicale deve essere eseguito entro 4-6 settimane dalla fine della terapia neoadiuvante.
  3. Terapia adiuvante: la terapia adiuvante inizia entro 4-6 settimane dall'intervento. Duitamab Vedotin 2,5mg/kg per via endovenosa, D1, un corso ogni 21 giorni; Sindilizumab 200 mg per via endovenosa, D1, ogni 21 giorni; Tegafur, gimeracile e oteteracile porassio (per superficie corporea: BSA <1,25 m2, 40 mg; BSA≥1.25m2, <1,5 m2, 50 mg; BSA≥1,5m2,60 mg) Oralmente, 2 volte al giorno, D1-14, un corso ogni 21 giorni.
Droga: Trattamento perioperatorio
RC48+Sox+Sindilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico
La proporzione di soggetti con linfonodi negativi al nodo e senza cellule tumorali vitali residue nel numero totale di soggetti
Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico
La proporzione di soggetti con cellule tumorali sopravvissute ≤10% nei soggetti totali;
Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla chirurgia, valutata fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del volume del tumore predefinito, compresi i pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
Dall'iscrizione alla chirurgia, valutata fino a 3 mesi
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ricorrenza o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 3 anni
Dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia senza trattamento chirurgico, recidiva locale o distante, morte per qualsiasi causa
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ricorrenza o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima ricorrenza documentata o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 3 anni
Di solito inizia dal momento in cui il paziente riceve un trattamento (come la chirurgia) e termina nel momento in cui la malattia si ripresenta (come la recidiva del tumore, le metastasi) o quando il paziente muore per qualsiasi motivo
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima ricorrenza documentata o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Si riferisce al periodo da quando il paziente viene diagnosticato fino alla morte a causa di qualsiasi causa.
Dalla data di diagnosi fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LGH2024296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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