Perioperativ behandling av hepatoid adenokarsinom i magen (HASCHANGE01)
10. september 2025 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Prospektiv, en-arm, en-senter fase II klinisk studie av perioperativ presisjonsbehandling for lokalt avansert hepatoid adenokarsinom i magen
Målet med denne kliniske studien er å lære om behandlingsmodalitet inkludert disitamab vedotin （RC48）, oxaliplatin ， tegafur, gimeracil og oteracil porassium kapsler （sox） og sindillimab fungerer for å behandle lokalt avanserte hepatoid adenocarcinomoma av stomach. Det vil også lære om sikkerheten til denne modaliteten. Hovedmålet det har som mål å oppnå er:
- For å evaluere den perioperative effekten av RC48 kombinert med sindillizumab og SOX i behandlingen av lokalt avansert HER2-uttrykkende hepatoid adenokarsinom i magen
- For å evaluere sikkerhets- og langsiktige fordelene med RC48 kombinert med sindillizumab og SOX-regimer i perioperativ behandling av lokalt avansert HER2-uttrykkende hepatoid adenokarsinom av mage
Deltakerne vil:
- Preoperativ behandling med RC48, SOX og Sindillizumab i 4 sykluser
- Radikal kirurgi etter 4-6 uker med den preoperative behandlingen
- Adjuvansbehandling med RC48, Tegafur, Gimeracil og Oteracil porassiumkapsler og sindillizumab i 4 sykluser
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anqiang Wang
- Telefonnummer: 861088196970
- E-post: wanganqiang0902@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jialin Li
- Telefonnummer: 861088196970
- E-post: ljldoc@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Jialin Li, MD
- Telefonnummer: +861088196970
- E-post: ljldoc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Den histologiske typen gastrisk hepatoid adenokarsinom ble bekreftet ved patologisk biopsi ；
- HER2 -uttrykk (immunhistokjemi: 1+, 2+, 3+);
- Pasienter med klinisk stadium II-III;
- De som forventes å fullføre R0 -eksisjon;
- ECOG -poengsum 0 ~ 1;
- Generelt i god stand, kan perioperativ behandling og kirurgisk reseksjon tolereres;
- Pasientene ble påmeldt frivillig.
Eksklusjonskriterier:
- Kombinert med andre ondartede svulster (unntatt skjoldbruskkjertel papillær karsinom, ansiktsbasalcellekarsinom og andre malignte svulster i lav kvalitet); -Pasienter med hindring, blødning, etc. som trenger kirurgisk inngrep etter evaluering av klinikere;
- DMMR/MSIH -status ；
- Mottok annen antitumorbehandling før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perioperativ behandling for hepatoid adenokarsinom av mage
|
RC48+SOX+Sindilizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig svarprosent
Tidsramme: Innen 10 dager etter operasjonen
|
Andelen personer med node-negative lymfeknuter og uten gjenværende levedyktige tumorceller i det totale antallet forsøkspersoner
|
Innen 10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor patologisk responsrate
Tidsramme: Innen 10 dager etter operasjonen
|
Andelen personer med overlevende tumorceller ≤10% i totale personer;
|
Innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra påmelding til kirurgi, vurdert opptil 3 måneder
|
Andel pasienter som oppnådde forhåndsdefinert reduksjon av tumorvolum, inkludert pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
Fra påmelding til kirurgi, vurdert opptil 3 måneder
|
|
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen, tilbakefall eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 3 år
|
Fra begynnelsen av behandlingen til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon uten kirurgisk behandling, lokal eller fjern tilbakefall, død av enhver årsak
|
Fra innmeldingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen, tilbakefall eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for den første dokumenterte gjentakelsen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 3 år
|
Det starter vanligvis fra tiden da pasienten mottar behandling (for eksempel kirurgi), og slutter på det tidspunktet når sykdommen gjentar seg (for eksempel tumor tilbakefall, metastase) eller når pasienten dør av en eller annen grunn
|
Fra operasjonsdato til datoen for den første dokumenterte gjentakelsen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 3 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosedato til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 3 år
|
Det refererer til perioden fra da pasienten får diagnosen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra diagnosedato til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LGH2024296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data vil bli delt etter publiseringen av resultatene.
IPD-delingstidsramme
Etter publikasjonen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .