Tratamiento perioperatorio del adenocarcinoma hepatoide del estómago (HASCHANGE01)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Estudio clínico de fase II de un solo centro prospectivo de un solo centro de un solo centro de tratamiento de precisión perioperatoria para adenocarcinoma hepatoide localmente avanzado de estómago
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la modalidad de tratamiento, incluida la vedotina DISITAMAB （RC48）, oxaliplatino, Tegafur, gimeracilo y cápsulas de porasium oTeracil （Sox） y sinindilimab trabajan para tratar el adenocarcinoma hepatoide localmente avanzado del estómago del estómago. También aprenderá sobre la seguridad de esta modalidad. El objetivo principal que pretende lograr es:
- Evaluar la eficacia perioperatoria de RC48 combinada con sindillizumab y Sox en el tratamiento del adenocarcinoma hepatoide hepatoide que expresa HER2 localmente avanzado del estómago
- Evaluar la seguridad y los beneficios a largo plazo de RC48 combinados con sindillizumab y regímenes SOX en el tratamiento perioperatorio del adenocarcinoma hepatoide del estómago que expresan HER2 localmente avanzado de HER2 del estómago
Los participantes:
- Tratamiento preoperatorio con RC48, SOX y sindillizumab durante 4 ciclos
- Cirugía radical después de 4-6 semanas del tratamiento preoperatorio
- Tratamiento adyuvante con RC48, Tegafur, Gimeracil y Cápsulas de Porassium de Oteracil y sindillizumab durante 4 ciclos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anqiang Wang
- Número de teléfono: 861088196970
- Correo electrónico: wanganqiang0902@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jialin Li
- Número de teléfono: 861088196970
- Correo electrónico: ljldoc@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Contacto:
- Jialin Li, MD
- Número de teléfono: +861088196970
- Correo electrónico: ljldoc@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tipo histológico de adenocarcinoma hepatoide gástrico fue confirmado por biopsia patológica ；
- Expresión HER2 (inmunohistoquímica: 1+, 2+, 3+);
- Pacientes con estadio clínico II-III;
- Aquellos que se espera que completen la escisión R0;
- Puntuación de ECOG 0 ~ 1;
- Generalmente en buenas condiciones, el tratamiento perioperatorio y la resección quirúrgica se pueden tolerar;
- Los pacientes se inscribieron voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- Combinado con otros tumores malignos (excluyendo el carcinoma papilar tiroideo, el carcinoma de células basales faciales y otros tumores malignos de bajo grado); -Patientes con obstrucción, sangrado, etc. que necesitan intervención quirúrgica después de la evaluación por parte de los médicos;
- estado dmmr/msih ；
- Recibió otra terapia antitumoral antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento perioperatorio para el adenocarcinoma hepatoide del estómago
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RC48+SOX+sinindilizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta completa patológica
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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La proporción de sujetos con ganglios linfáticos nodo negativos y sin células tumorales viables residuales en el número total de sujetos
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Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica principal
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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La proporción de sujetos con células tumorales sobrevivientes ≤10% en sujetos totales;
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Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la cirugía, evaluada hasta 3 meses
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Proporción de pacientes que lograron una reducción del volumen tumoral predefinido, incluidos los pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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Desde la inscripción hasta la cirugía, evaluada hasta 3 meses
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, la recurrencia o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 3 años
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Desde el comienzo del tratamiento hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad sin tratamiento quirúrgico, recurrencia local o distante, muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, la recurrencia o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 3 años
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 3 años
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Por lo general, comienza desde el momento en que el paciente recibe tratamiento (como la cirugía), y termina en el momento en que la enfermedad se repite (como la recurrencia tumoral, la metástasis) o cuando el paciente muere por cualquier razón
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 3 años
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supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
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Se refiere al período desde que se diagnostica al paciente hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LGH2024296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán después de la publicación de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .