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Tratamento perioperatório do adenocarcinoma hepatóide do estômago (HASCHANGE01)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Estudo clínico prospectivo, de braço único e de um único centro único de tratamento de precisão perioperatória para adenocarcinoma hepatóide localmente avançado do estômago

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a modalidade de tratamento, incluindo o desbotamabe da vedotina （RC48）, a oxaliplatina ， tegafur, gimeracil e cápsulas de porassio oteracil Sox e o sindillimab trabalham para tratar o Adenocarnoma de Estomecos de Estomatório. Também aprenderá sobre a segurança dessa modalidade. O principal objetivo que pretende alcançar são:

  • Para avaliar a eficácia perioperatória de RC48 combinada com o sindillizumab e o SOX no tratamento de adenocarcinoma hepatóide que expressa localmente que expressa o estômago
  • Para avaliar os benefícios de segurança e de longo prazo do RC48, combinados com os regimes do sindillizumab e Sox no tratamento perioperatório de adenocarcinoma hepatóide que expressa Localmente Avançado HER2 do estômago

Os participantes irão:

  • Tratamento pré -operatório com RC48, Sox e Sindillizumab por 4 ciclos
  • Cirurgia radical após 4-6 semanas de tratamento pré-operatório
  • Tratamento adjuvante com cápsulas RC48, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium e Sindillizumab por 4 ciclos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jialin Li
  • Número de telefone: 861088196970
  • E-mail: ljldoc@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
          • Jialin Li, MD
          • Número de telefone: +861088196970
          • E-mail: ljldoc@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O tipo histológico de adenocarcinoma hepatóide gástrico foi confirmado por biópsia patológica ；
  • Expressão HER2 (imuno -histoquímica: 1+, 2+, 3+);
  • Pacientes com estágio clínico II-III;
  • Aqueles que devem concluir a excisão R0;
  • Pontuação ECOG 0 ~ 1;
  • Geralmente em boas condições, o tratamento perioperatório e a ressecção cirúrgica podem ser tolerados;
  • Os pacientes foram incluídos voluntariamente.

Critérios de exclusão:

  • Combinado com outros tumores malignos (excluindo carcinoma papilar da tireóide, carcinoma basocelular facial e outros tumores malignos de baixo grau); -pacientes com obstrução, sangramento etc. que precisam de intervenção cirúrgica após avaliação por médicos;
  • status dmmr/msih ​​；
  • Recebeu outra terapia antitumoral antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento perioperatório para adenocarcinoma hepatóide do estômago
  1. Terapia neoadjuvante: Disitamab Vedotin 2,5mg/kg, D1, um curso de tratamento a cada 21 dias; Sindilizumab 200mg por via intravenosa, D1, a cada 21 dias; As cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium (por área da superfície corporal: BSA <1,25m2, 40mg; BSA≥1,25m2, <1,5m2, 50mg; BSA≥1,5m2,60mg), oralmente, duas vezes por dia, D1-14, a cada 21 dias; Oxaliplatina 85mg/m2, IV, D1, a cada 21 dias.
  2. O tratamento cirúrgico radical deve ser realizado dentro de 4-6 semanas após o final da terapia neoadjuvante.
  3. Terapia adjuvante: A terapia adjuvante começa dentro de 4-6 semanas após a cirurgia. Disitamab Vedotin 2,5mg/kg por via intravenosa, D1, um curso a cada 21 dias; Sindilizumab 200mg por via intravenosa, D1, a cada 21 dias; Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium (por área da superfície corporal: BSA <1,25m2, 40mg; BSA≥1,25m2, <1,5m2, 50mg; BSA≥1,5m2,60mg) Por via oral, 2 vezes ao dia, D1-14, um curso a cada 21 dias.
Medicamento: Tratamento perioperatório
RC48+SOX+Sindilizumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa patológica
Prazo: Dentro de 10 dias após a cirurgia
A proporção de indivíduos com linfonodos linfáticos negativos para nó e sem células tumorais viáveis ​​residuais no número total de indivíduos
Dentro de 10 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grande taxa de resposta patológica
Prazo: Dentro de 10 dias após a cirurgia
A proporção de indivíduos com células tumorais sobreviventes ≤10% no total de indivíduos;
Dentro de 10 dias após a cirurgia
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Da matrícula à cirurgia, avaliada até 3 meses
Proporção de pacientes que alcançaram redução de volume de tumores predefinidos, incluindo pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
Da matrícula à cirurgia, avaliada até 3 meses
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: A partir da data da inscrição até a data da primeira progressão documentada, recorrência ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 3 anos
Desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença sem tratamento cirúrgico, recorrência local ou distante, morte por qualquer causa
A partir da data da inscrição até a data da primeira progressão documentada, recorrência ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 3 anos
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: A partir da data da cirurgia até a data da primeira recorrência documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 3 anos
Geralmente começa a partir do momento em que o paciente recebe tratamento (como cirurgia) e termina no momento em que a doença se repete (como recorrência do tumor, metástase) ou quando o paciente morre por qualquer motivo
A partir da data da cirurgia até a data da primeira recorrência documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: A partir da data do diagnóstico até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 3 anos
Refere -se ao período a partir de quando o paciente é diagnosticado até a morte devido a qualquer causa.
A partir da data do diagnóstico até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LGH2024296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados após a publicação dos resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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