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Perioperative Behandlung des Hepatoid -Adenokarzinoms des Magens (HASCHANGE01)

10. September 2025 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Prospektive klinische Studie mit Einzelarm und ein Zentrum der Phase II zur perioperativen Präzisionsbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Hepatoid-Adenokarzinom des Magens

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Behandlungsmodalität einschließlich Disitamab Vedotin （RC48）, Oxaliplatin ， Tegafur, Gimeracil und Oteracil -Poriumkapseln （Sox） und Sindillimab -Arbeiten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Hepatoid -Adenocarcarcarcarcarcarcarcarcarcinoms von Magenmagen des Magens von Sindillimab. Es wird auch die Sicherheit dieser Modalität kennenlernen. Das Hauptziel, das es erreichen soll, sind:

  • Bewertung der perioperativen Wirksamkeit von RC48 in Kombination mit Sindillizumab und Sox bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem HER2-exprimierender Hepatoid-Adenokarzinom des Magens
  • Bewertung der Sicherheits- und langfristigen Vorteile von RC48 in Kombination mit Sindillizumab- und SOX

Die Teilnehmer werden:

  • Präoperative Behandlung mit RC48, Sox und Sindillizumab für 4 Zyklen
  • Radikale Operation nach 4-6 Wochen der präoperativen Behandlung
  • Adjuvante Behandlung mit RC48, Tegafur, Gimeracil und Oteracil -Poriumkapseln und Sindillizumab für 4 Zyklen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die histologische Art des Magen -Hepatoid -Adenokarzinoms wurde durch pathologische Biopsie ； bestätigt
  • HER2 -Ausdruck (Immunhistochemie: 1+, 2+, 3+);
  • Patienten mit klinischem Stadium II-III;
  • Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie die R0 -Exzision absolvieren;
  • ECOG -Score 0 ~ 1;
  • Im Allgemeinen können in gutem Zustand die perioperative Behandlung und eine chirurgische Resektion toleriert werden;
  • Die Patienten wurden freiwillig aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen malignen Tumoren (ohne Schilddrüsenkarzinom, Gesichtsbasalzellkarzinom und anderen malignen Tumoren mit niedrigem Grad); -Patienten mit Obstruktion, Blutungen usw., die nach der Bewertung durch Kliniker eine chirurgische Intervention benötigen;
  • DMMR/MSIH -Status ；
  • Erhielt eine andere Anti-Tumor-Therapie vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperative Behandlung des hepatoiden Adenokarzinoms des Magens
  1. Neoadjuvante Therapie: Disitamab Vedotin 2,5 mg/kg, D1, eine Behandlungsverlauf alle 21 Tage; Sindilizumab 200 mg intravenös, D1, alle 21 Tage; Tegafur, Gimeracil und Oteracil -Poriumkapseln (nach Körperoberfläche: BSA <1,25 m2, 40 mg; BSA ≥ 1,25 m2, <1,5m2, 50 mg; BSA ≥ 1,5 m2,60 mg), Moral, zweimal am Tag, D1-14, alle 21 Tage; Oxaliplatin 85 mg/m2, IV, D1, alle 21 Tage.
  2. Eine radikale chirurgische Behandlung sollte innerhalb von 4-6 Wochen nach dem Ende der neoadjuvanten Therapie durchgeführt werden.
  3. Adjuvante Therapie: Die adjuvante Therapie beginnt innerhalb von 4-6 Wochen nach der Operation. Disitamab Vedotin 2,5 mg/kg intravenös, d1, ein Kurs alle 21 Tage; Sindilizumab 200 mg intravenös, D1, alle 21 Tage; Tegafur, Gimeracil und Oteracil Porium (nach Körperoberfläche: BSA <1,25 m2, 40 mg; BSA ≥ 1,25 m2, <1,5m2, 50 mg; BSA ≥ 1,5 m2,60 mg) oral, 2-mal täglich, D1-14, ein Kurs alle 21 Tage.
Arzneimittel: Perioperative Behandlung
RC48+Sox+Sindilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Der Anteil der Probanden mit Knoten-negativen Lymphknoten und ohne verbleibende lebensfähige Tumorzellen in der Gesamtzahl der Probanden
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Der Anteil der Probanden mit überlebenden Tumorzellen ≤ 10% bei insgesamt Probanden;
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation, bewertet bis zu 3 Monate
Anteil der Patienten, die eine vordefinierte Reduktion des Tumorvolumens erreichten, einschließlich Patienten mit vollständiger Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR).
Von der Einschreibung bis zur Operation, bewertet bis zu 3 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, der Wiederauftreten oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 3 Jahre bewertet
Von Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit ohne chirurgische Behandlung, lokales oder entferntes Rezidiv, Tod aus irgendeinem Ursache
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, der Wiederauftreten oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 3 Jahre bewertet
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 3 Jahre bewertet
Es beginnt normalerweise ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient eine Behandlung erhält (z. B. Operation) und endet zu dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit wiederholt (z. B. Tumorrezidiv, Metastasierung) oder wenn der Patient aus irgendeinem Grund stirbt
Ab dem Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 3 Jahre bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Diagnose bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Es bezieht sich auf den Zeitraum aus dem Zeitpunkt, an dem der Patient bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache diagnostiziert wird.
Ab dem Datum der Diagnose bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGH2024296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse werden de-identifizierte Daten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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