Perioperační léčba hepatoidního adenokarcinomu žaludku (HASCHANGE01)
10. září 2025 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute
Perspektivní, jednoramenná, jednorázová fáze II Klinická studie perioperační přesnosti léčby lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku hepatoidního adenokarcinomu žaludku
Cílem této klinické studie je naučit se, zda modalita léčby včetně disitamab vedotinu （rc48）, oxaliplatin ， tegafur, gimeracil a oteracil porassium tobolky （sox） a Sindillimab pracuje na místně pokročilé hepatoidní adenokarcinom žaludku. Dozví se také o bezpečnosti této modality. Hlavním cílem, kterého je dosahovat, jsou:
- Pro vyhodnocení perioperační účinnosti RC48 v kombinaci se Sindillizumabem a SOX při léčbě lokálně pokročilého hepatoidního adenokarcinomu exprimujícího HER2 žaludku
- Chcete-li vyhodnotit bezpečnost a dlouhodobé přínosy RC48 v kombinaci s režimy Sindillizumab a SOX při perioperační léčbě lokálně pokročilého hepatoidního adenokarcinomu žaludku exprimujícího HER2
Účastníci budou:
- Předoperační ošetření RC48, SOX a Sindillizumabem po dobu 4 cyklů
- Radikální chirurgie po 4-6 týdnech předoperačního ošetření
- Adjuvantní ošetření s RC48, Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porasium tobolky a Sindillizumab po dobu 4 cyklů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anqiang Wang
- Telefonní číslo: 861088196970
- E-mail: wanganqiang0902@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jialin Li
- Telefonní číslo: 861088196970
- E-mail: ljldoc@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Jialin Li, MD
- Telefonní číslo: +861088196970
- E-mail: ljldoc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický typ žaludečního hepatoidního adenokarcinomu byl potvrzen patologickou biopsií ；
- Exprese HER2 (imunohistochemie: 1+, 2+, 3+);
- Pacienti s klinickou fází II-III;
- Ti, u kterých se očekává, že dokončí excizi R0;
- Skóre ECOG 0 ~ 1;
- Obecně v dobrém stavu lze tolerovat perioperační léčbu a chirurgickou resekci;
- Pacienti byli zapsáni dobrovolně.
Kritéria pro vyloučení:
- V kombinaci s jinými maligními nádory (s výjimkou papilárního karcinomu štítné žlázy, karcinomu bazálních buněk obličeje a dalšími maligními nádory nízkého stupně); -Pocienti s obstrukcí, krvácením atd., Kteří potřebují chirurgický zákrok po vyhodnocení lékaři;
- Stav dmmr/msih ；
- Před zápisem obdržel jinou protinádorovou terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perioperační léčba hepatoidního adenokarcinomu žaludku
|
RC48+Sox+Sindilizumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická míra úplné odezvy
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
Podíl subjektů s uzlinými lymfatickými uzlinami a bez zbytkových životaschopných nádorových buněk v celkovém počtu subjektů
|
do 10 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní míra patologické odpovědi
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
Podíl subjektů s přežívajícími nádorovými buňkami ≤ 10% u celkových subjektů;
|
do 10 dnů po operaci
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od zápisu po operaci, hodnoceno až 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli předem definovaného snížení objemu nádoru, včetně pacientů s úplnou odpovědí (CR) a částečnou reakcí (PR).
|
Od zápisu po operaci, hodnoceno až 3 měsíce
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, opakování nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 3 roky
|
Od začátku léčby do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: Progrese onemocnění bez chirurgické léčby, místní nebo vzdálená recidiva, smrt z jakékoli příčiny
|
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, opakování nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do data první zdokumentované opakování nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 3 roky
|
Obvykle to začíná od doby, kdy pacient dostává léčbu (jako je chirurgický zákrok), a končí v době, kdy se onemocnění opakuje (jako je recidiva nádoru, metastáza) nebo kdy pacient z jakéhokoli důvodu zemře
|
Od data chirurgického zákroku do data první zdokumentované opakování nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 3 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli věci, hodnoceno až 3 roky
|
Odkazuje na období od doby, kdy je pacient diagnostikován až do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
|
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli věci, hodnoceno až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LGH2024296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data budou sdílena po zveřejnění výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Po publikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .