肝素腺癌的围手术期治疗 (HASCHANGE01)
2025年9月10日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
前瞻性，单臂单臂II期临床研究围手术期精度治疗的局部晚期肝类腺癌的胃癌
这项临床试验的目的是学习（包括二甲动蛋白（RC48），奥沙利铂，Tegafur，Tegafur，Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊（SOX）（SOX）和sindillimab的治疗方法，以及用于局部先进的肝硬化肝癌的治疗方法。 它还将了解这种方式的安全性。 它旨在实现的主要目的是：
- 评估RC48与sindillizumab和sox在局部表达HER2的胃腺癌治疗中的围手术期功效
- 评估RC48的安全性和长期益处以及Sindillizumab和Sox方案在围手术期局部表达HER2的胃类肝癌的围手术期治疗中
参与者将：
- 4个周期的RC48，SOX和Sindillizumab的术前处理
- 术前4-6周后的根本手术
- 用RC48，Tegafur，Gimeracil和Oteracil Polassium胶囊和sindillizumab的佐剂处理4个周期
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anqiang Wang
- 电话号码：861088196970
- 邮箱：wanganqiang0902@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jialin Li
- 电话号码：861088196970
- 邮箱：ljldoc@163.com
学习地点
-
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-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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接触：
- Jialin Li, MD
- 电话号码：+861088196970
- 邮箱：ljldoc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胃肝类腺癌的组织学类型通过病理活检证实
- HER2表达（免疫组织化学：1+，2+，3+）;
- II-III期临床患者；
- 那些期望完成R0切除的人；
- ECOG得分0〜1;
- 通常情况下，围手术期治疗和手术切除术可以容忍；
- 患者自愿参加。
排除标准：
- 与其他恶性肿瘤（不包括甲状腺乳头状癌，面部基底细胞癌和其他低级恶性肿瘤）结合使用； - 临床医生评估后需要手术干预的障碍物，出血等患者；
- DMMR/MSIH状态；
- 入学前接受了其他抗肿瘤疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝素腺癌的围手术期治疗
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RC48+Sox+Sindilizumab
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间：手术后10天内
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具有淋巴结淋巴结和没有残留的受试者肿瘤细胞的受试者的比例
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手术后10天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理率
大体时间：手术后10天内
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总受试者中存活的肿瘤细胞≤10％的受试者的比例；
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手术后10天内
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客观响应率
大体时间：从入学到手术，评估长达3个月
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实现预定肿瘤体积减少的患者的比例，包括完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者。
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从入学到手术，评估长达3个月
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无事件生存
大体时间：从入学日期到首先记录的进展，复发或死亡日期的任何原因（以先到者为准）评估为3年
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从治疗开始到首次发生以下任何事件：疾病进展没有手术治疗，局部或遥远的复发，任何原因的死亡
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从入学日期到首先记录的进展，复发或死亡日期的任何原因（以先到者为准）评估为3年
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无疾病生存
大体时间：从手术日期到首次记录的复发或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估为3年
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它通常从患者接受治疗（例如手术）的时间开始，并在疾病复发（例如肿瘤复发，转移）或出于任何原因死亡的时候结束
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从手术日期到首次记录的复发或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估为3年
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总体生存
大体时间：从诊断日期到任何原因的死亡日期，最多可评估3年
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它指的是诊断为由于任何原因而导致死亡的期间。
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从诊断日期到任何原因的死亡日期，最多可评估3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiafu Ji, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月24日
首次发布 (实际的)
2025年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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